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Contributo di 18F-FDG PET-CT nella diagnosi e nella rilevazione di emboli periferici di endocardite infettiva su valvole native (NATIVTEP)

5 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La diagnosi di endocardite infettiva non è sempre facile e si basa su diversi argomenti clinici e di imaging. La tomografia ad emissione di positroni - la tomografia computerizzata (PET-CT) è stata validata per l'endocardite su valvole protesiche ma pochi studi riguardano le valvole native. Lo scopo dello studio è stimare la sensibilità diagnostica della PET-TC con [18F]-fluoro-2-desossiglucosio (18F-FDG) in pazienti con endocardite su valvole native secondo la diagnostica modificata della European Society of Cardiology 2015 (ESC 2015) criteri di endocardite infettiva classificati come definitivi a tre mesi di follow-up (test di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endocardite infettiva resta una patologia grave con una mortalità intraospedaliera compresa tra il 15 e il 30%. La prognosi dei pazienti dipende dalla velocità della diagnosi e dall'inizio del trattamento appropriato.

Attualmente, la diagnosi di endocardite si basa sui criteri modificati ESC 2015. Le tecniche ecocardiografiche giocano un ruolo chiave, ma possono essere negative nel 20% delle endocarditi. 18F-FDG PET-CT ha mostrato risultati promettenti nella gestione dell'endocardite della valvola protesica e/o del materiale di stimolazione.

Tuttavia, pochi studi sono stati condotti sul contributo della PET-TC nella diagnosi di endocardite su valvole native, con risultati discordanti. Ma questa è la maggior parte delle endocarditi (70% dei casi).

In tutti i pazienti inclusi nello studio verrà eseguita una PET-TC 18F-FDG in aggiunta alle cure standard per l'endocardite, entro 5 giorni dall'inizio della loro gestione nel centro ospedaliero universitario di Bordeaux dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione e la firma di consenso.

I pazienti inclusi saranno rivisti al mese 3 durante una consultazione con il completamento di un esame clinico, un elettrocardiogramma, una valutazione biologica e un'ecografia transtoracica.

Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno raccolti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • University Hospital, Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente ≥ 18 anni trattato presso il centro ospedaliero universitario di Bordeaux per sospetto di endocardite infettiva su una valvola nativa con una diagnosi "definita" o "possibile" secondo i criteri diagnostici modificati ESC 2015, che accetta di partecipare,
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale,
  • Consenso libero, informato e scritto (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con insufficienza vitale (instabilità emodinamica, respiratoria o neurologica), che necessita di trattamento in terapia intensiva e/o intervento chirurgico urgente incompatibile con l'esecuzione di PET-TC,
  • donna incinta o che allatta,
  • Paziente che è già stato trattato per endocardite infettiva entro sei mesi dall'arruolamento,
  • Paziente che ha subito un intervento cardiochirurgico nei due mesi precedenti l'inclusione,
  • Paziente che è stato precedentemente ipersensibile al fluorodesossiglucosio e/o agli eccipienti del radiotracciante,
  • Paziente impossibilitato a firmare il consenso,
  • Paziente sotto tutela legale,
  • Donne in età fertile che non beneficiano di una contraccezione efficace (criteri HAS),
  • Paziente in periodo di relativa esclusione da altro protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET-TAC 18F-FDG di tutto il corpo
Test diagnostico: Scansione PET-TAC 18F-FDG di tutto il corpo
Una PET-TC 18F-FDG verrà eseguita entro 5 giorni dall'inizio della cura del paziente con endocardite infettiva presso il centro ospedaliero universitario di Bordeaux.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del 18F-FDG PET-CT nella diagnosi di endocardite infettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test di riferimento in questo studio sarà una "diagnosi definitiva" di endocardite infettiva secondo i criteri modificati ESC 2015 a tre mesi di follow-up, valutata da un comitato multidisciplinare in endocardite infettiva. Questa valutazione sarà effettuata alla cieca rispetto ai risultati della PET-TC dello studio. Il test indice 18F-FDG PET-CT sarà stato eseguito nella fase iniziale della gestione del paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile ALEXANDRINO, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Paul PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET-TAC 18F-FDG di tutto il corpo

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