Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ в диагностику и обнаружение периферических эмболов инфекционного эндокардита на нативных клапанах (NATIVTEP)

5 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Диагноз инфекционного эндокардита не всегда прост и основывается на нескольких клинических и визуализирующих аргументах. Позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография (ПЭТ-КТ) была подтверждена для эндокардита протезированных клапанов, но лишь немногие исследования касаются нативных клапанов. Цель исследования — оценить диагностическую чувствительность ПЭТ-КТ [18F]-фтор-2-дезоксиглюкозы (18F-ФДГ) у больных эндокардитом на нативных клапанах по модифицированной диагностической методике Европейского общества кардиологов 2015 г. (ESC 2015). критерии инфекционного эндокардита, классифицированного как определенный через три месяца наблюдения (базовый тест).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекционный эндокардит остается серьезной патологией с внутрибольничной летальностью от 15 до 30%. Прогноз больных зависит от скорости установления диагноза и начала соответствующего лечения.

В настоящее время диагностика эндокардита основывается на модифицированных критериях ESC 2015. Методы эхокардиографии играют ключевую роль, но могут быть отрицательными в 20% случаев эндокардита. ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ показала многообещающие результаты в лечении эндокардита протезированного клапана и/или материала для стимуляции.

Тем не менее, было проведено несколько исследований вклада ПЭТ-КТ в диагностику эндокардита нативных клапанов с противоречивыми результатами. Но это большинство эндокардитов (70% случаев).

ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ будет проводиться всем пациентам, включенным в исследование, в дополнение к стандартной помощи при эндокардите, в течение 5 дней после начала их лечения в университетском больничном центре Бордо после проверки критериев включения и исключения и подписи. согласия.

Включенные пациенты будут рассмотрены через 3 месяца во время консультации с завершением клинического обследования, электрокардиограммы, биологической оценки и трансторакального УЗИ.

Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • University Hospital, Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент ≥ 18 лет, проходящий лечение в университетском больничном центре Бордо по поводу подозрения на инфекционный эндокардит на нативном клапане с «определенным» или «возможным» диагнозом в соответствии с модифицированными диагностическими критериями ESC 2015, дающий согласие на участие,
  • Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения,
  • Свободное, информированное и письменное согласие (не позднее дня включения и до любого экзамена, требуемого исследованием).

Критерий исключения:

  • Пациент с витальной недостаточностью (гемодинамическая, дыхательная или неврологическая нестабильность), требующий лечения в отделении интенсивной терапии и/или срочной операции, несовместимой с проведением ПЭТ-КТ,
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Пациент, который уже лечился от инфекционного эндокардита в течение шести месяцев после регистрации,
  • Пациент, перенесший операцию на сердце за два месяца до включения,
  • Пациент, у которого ранее была гиперчувствительность к фтордезоксиглюкозе и/или вспомогательным веществам радиофармпрепарата,
  • Пациент не может подписать согласие,
  • Пациент под защитой закона,
  • Женщины детородного возраста, которым не помогают эффективные методы контрацепции (критерии HAS),
  • Пациент в период относительного исключения из другого протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-КТ всего тела с 18F-FDG
Диагностический тест: ПЭТ-КТ всего тела с 18F-FDG
ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ будет проведена в течение 5 дней после начала лечения пациентов с инфекционным эндокардитом в центре университетской больницы Бордо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ в диагностике инфекционного эндокардита
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольным тестом в этом исследовании будет «точный диагноз» инфекционного эндокардита в соответствии с модифицированными критериями ESC 2015 через три месяца наблюдения, оцененный междисциплинарным комитетом по инфекционному эндокардиту. Эта оценка будет проводиться вслепую по результатам ПЭТ-КТ исследования. Индексный тест 18F-FDG PET-CT будет выполняться на начальном этапе ведения пациента.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Cécile ALEXANDRINO, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Paul PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2017/33

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-КТ всего тела с 18F-FDG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться