Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos 18F-FDG PET-CT v diagnostice a detekci periferních embolií infekční endokarditidy na nativních chlopních (NATIVTEP)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Diagnóza infekční endokarditidy není vždy snadná a je založena na několika klinických a zobrazovacích argumentech. Pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie (PET-CT) byla validována pro endokarditidu na protetických chlopních, ale jen málo studií se týká nativních chlopní. Účelem studie je odhadnout diagnostickou senzitivitu [18F]-fluoro-2-deoxyglukózy (18F-FDG) PET-CT u pacientů s endokarditidou na nativních chlopních podle European Society of Cardiology 2015 (ESC 2015) modifikované diagnostické kritéria infekční endokarditidy klasifikovaná jako definitivní po třech měsících sledování (základní test).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekční endokarditida zůstává závažnou patologií s intranemocniční mortalitou mezi 15 a 30 %. Prognóza pacientů závisí na rychlosti diagnostiky a zahájení vhodné léčby.

V současné době je diagnostika endokarditidy založena na upravených kritériích ESC 2015. Techniky echokardiografie hrají klíčovou roli, ale u 20 % endokarditidy mohou být negativní. 18F-FDG PET-CT prokázala slibné výsledky v léčbě endokarditidy protetické chlopně a/nebo stimulačního materiálu.

Bylo však provedeno několik studií o příspěvku PET-CT v diagnostice endokarditidy na nativních chlopních s nesouhlasnými výsledky. Ale to je většina endokarditidy (70 % případů).

18F-FDG PET-CT bude provedeno u všech pacientů zařazených do studie nad rámec standardní péče o endokarditidu, a to do 5 dnů od zahájení jejich léčby v centru univerzitní nemocnice v Bordeaux po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení a podpisu souhlasu.

Zařazení pacienti budou přezkoumáni ve 3. měsíci během konzultace s dokončením klinického vyšetření, elektrokardiogramu, biologického vyšetření a transtorakálního ultrazvuku.

Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • University Hospital, Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku ≥ 18 let léčený v centru univerzitní nemocnice v Bordeaux pro podezření na infekční endokarditidu na nativní chlopni s „definitivní“ nebo „možnou“ diagnózou podle modifikovaných diagnostických kritérií ESC 2015, který souhlasí s účastí,
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději v den zařazení a před jakoukoli zkouškou vyžadovanou výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s vitálním selháním (hemodynamická, respirační nebo neurologická nestabilita), vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče a/nebo urgentní chirurgický zákrok neslučitelný s provedením PET-CT,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient, který již byl léčen pro infekční endokarditidu do šesti měsíců od zařazení,
  • Pacient, který prodělal kardiochirurgický zákrok dva měsíce před zařazením,
  • Pacient, který byl dříve přecitlivělý na fluorodeoxyglukózu a/nebo pomocné látky radioaktivního indikátoru,
  • Pacient nemůže podepsat souhlas,
  • Pacient pod zákonnou ochranou,
  • Ženy v plodném věku, které nemají prospěch z účinné antikoncepce (kritéria HAS),
  • Pacient v období relativního vyloučení z jiného výzkumného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celotělové 18F-FDG PET-CT vyšetření
Diagnostický test: Celotělové 18F-FDG PET-CT vyšetření
18F-FDG PET-CT bude provedeno do 5 dnů od zahájení péče o pacienty s infekční endokarditidou v centru Fakultní nemocnice v Bordeaux.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 18F-FDG PET-CT v diagnostice infekční endokarditidy
Časové okno: 3 měsíce
Referenčním testem v této studii bude „definitivní diagnóza“ infekční endokarditidy podle modifikovaných kritérií ESC 2015 po třech měsících sledování, hodnocená multidisciplinární komisí pro infekční endokarditidu. Toto hodnocení bude provedeno slepě k výsledkům PET-CT studie. Indexový test 18F-FDG PET-CT bude proveden v počáteční fázi léčby pacienta.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile ALEXANDRINO, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Paul PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/33
  • 2018-A00134-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit