골연골 결손 미세골절 치료에서 BioCartilage® Micronized Cartilage Matrix의 효능 평가를 위한 연구
2019년 4월 2일 업데이트: Andrea Veljkovic, St. Paul's Hospital, Canada
거골 골연골 결손의 미세골절 치료에서 BioCartilage® Micronized Cartilage Matrix의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 수석 연구원인 Andrea Veljkovic 박사와 연구를 수행할 St. Paul's Hospital Foot and Ankle Research Group이 설계했습니다. 이 연구는 캐나다 보건부가 승인한 BioCartilage® Micronized Cartilage Matrix 제조업체인 Arthrex, Inc.에서 자금을 지원하고 있습니다.
이 연구의 목적은 거골의 골연골 결함의 미세골절 치료에 BioCartilage®를 추가하는 것이 골연골 치유를 개선하고 통증과 기능을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
효능은 기준선 및 다수의 수술 후 후속 방문에서 발목 골관절염 척도(AOS)에 의해 측정되는 결과 점수에 의해 주로 평가될 것이다. 추가 결과 점수는 또한 기준선과 여러 번의 수술 후 후속 방문에서 두 그룹 간의 일반 건강 및 발 기능을 비교하기 위해 관리됩니다. X-레이와 MRI를 사용하여 골연골 치유율을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital
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연락하다:
- Biraj Bora
- 이메일: bbora@providencehealth.bc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 전에 이 연구에 특정한 REB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 피험자는 수술 전 MRI로 확인된 최소 치수 0.07 cm2(직경 0.3 cm) 및 최대 치수 2.25 cm2의 고립된 OCD를 가지고 있습니다.
- 피험자는 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 따를 수 있습니다.
- 피험자는 19세 이상이며 골격이 성숙한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 MRI에 의해 결정된 결합된 뼈 및 연골 결함이 있습니다.
- 환자는 병력상 안정적인 발목 관절을 가지고 있으며 반대쪽 발목과 유사한 인대 안정성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 뒷발 외반이 15도 미만이고 뒷발 내반이 5도 미만입니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 급성 외상에 이차적이지 않은 만성 결함이 있습니다.
- 환자(골절을 겪은 경우)는 경골, 비골 또는 결합결합의 잔류 기형이 없습니다.
- 피험자의 BMI가 40kg/m² 이하입니다.
- 피험자는 비수술적 치료를 소진했습니다.
- 피험자는 1년 미만 동안 증상이 있습니다.
- 피험자의 병변을 격리해야 합니다.
제외 기준:
- 후족부 외반도가 15도 이상이거나 후족부 내반도가 5도 이상인 경우.
- 피험자는 MRI 평가에서 크기가 2.0 cm2보다 큰 고립된 OCD를 가지고 있습니다.
- 피험자는 효모 유래 제품에 대한 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 금속 장치(심장 박동기, 인슐린 펌프 및 신경 자극기), 의학적으로 이식된 클립 또는 발의 MRI 스캔을 금하는 기타 전자적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 이식을 이식했습니다.
- 대상은 발의 MRI 스캔을 받는 능력을 억제하는 밀실 공포증을 가지고 있습니다.
- 피험자가 양성 판정을 받았거나 과거에 악성 종양 치료를 받았거나 악성 종양이 의심되거나 현재 제안된 BioCartilage® 부위에 인접하거나 멀리 떨어져 있는지 여부에 관계없이 신체의 어느 곳에서나 악성 종양에 대한 방사선 또는 화학 요법 치료를 받고 있습니다. .
- 피험자가 후속 조치에 순응할 수 없거나 유지할 가능성이 없다고 연구자가 판단하는 범위까지 피험자는 신체적 또는 정신적으로 손상되어 있습니다(예: 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병 등을 위해 현재 치료 중임).
- 피험자는 수감자이거나 일시적인 것으로 알려지거나 의심됩니다.
- 피험자는 병력에 대한 문서화된 증거를 가지고 있습니다(예: 간 검사) 연구 등록을 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물/알코올 남용.
- 피험자는 임신 중이거나 임신할 수 있지만 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 실행하지 않고 및/또는 이 연구 기간 동안 임신할 의도가 있습니다.
- 피험자는 현재 수술 부위 주변에 급성 감염이 있습니다.
- 피험자는 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응을 촉진할 수 있는 다중 비환경적 알레르기의 병력이 있습니다.
- 피험자의 상태는 양측성이며 양쪽 발에 대한 수술이 예정되어 있거나 예정되어 있습니다.
- 피험자는 뒷발 기형을 위해 경골, 비골 또는 발꿈치뼈의 부수적인 절골술을 필요로 합니다.
- 피험자는 수반되는 후족부 유합술을 필요로 하거나 후족부 관절염 또는 기형으로 인해 후족부 유합술을 받았습니다.
- 피험자는 앞발 수술 또는 유합, 힘줄 이동 또는 인대 재건과 같은 결과 점수를 무효화할 수 있는 수반되는 수술을 받고 있습니다. 힐 코드 길이 연장은 허용됩니다.
- 피험자는 거골 병변과 함께 또는 단독으로 경골의 OCD를 가지고 있습니다.
- 피험자는 니코틴 및 껌이나 패치와 같은 니코틴 함유 약물에 중독되어 있습니다. 또는 담배, 시가, 파이프 흡연 또는 씹는 담배와 같은 니코틴 함유 물질을 사용합니다.
- 피험자는 코카인 또는 코카인 유도체 약물을 남용합니다.
- 피험자는 아프로티닌에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 HBA1c> 7.5의 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 피험자는 후속 조치를 따를 수 없습니다.
- 피험자는 연구팀과 소통할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 그룹 I
그룹 I은 치료 표준에 따라 미세골절을 받은 5명의 환자로 구성됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II
그룹 II는 BioCartilage®로 미세골절술을 받은 10명의 환자로 구성됩니다.
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BioCartilage®는 Collagen Type II와 연골 매트릭스 요소가 포함된 스캐폴드입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 골관절염 척도(AOS)로 평가한 변화
기간: 결과는 수술 후 21일 이내, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년으로 환자당 6회 시행됩니다.
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이 설문지는 왼쪽 및 오른쪽 발목의 통증과 어려움을 평가합니다. 고통 하위 척도의 범위는 0~100이고 어려움 하위 척도의 범위는 0~100입니다. 총 점수(통증 및 어려움의 평균) 범위는 0~100입니다. 고통, 어려움 및 전체 값이 낮을수록 더 나은 것으로 간주됩니다. 점수를 서로 비교하여 베이스라인(수술 21일 이내)부터 마지막(수술 후 2년)까지 통증과 어려움의 변화를 분석합니다. |
결과는 수술 후 21일 이내, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년으로 환자당 6회 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36 건강 조사(SF-36)를 포함한 근골격 결과 데이터 평가 및 관리 시스템(MODEMS)
기간: 결과는 수술 후 21일 이내, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년으로 환자당 6회 시행됩니다.
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이 설문지는 동반 질환, 기대치/만족도, 신체적 구성 요소 점수 및 정신적 구성 요소 점수와 같은 여러 측면의 환자 건강을 평가합니다.
이러한 측정값과 점수는 단위 없는 척도의 값입니다.
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결과는 수술 후 21일 이내, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년으로 환자당 6회 시행됩니다.
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 결과는 수술 후 21일 이내, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년으로 환자당 6회 시행됩니다.
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이 설문지는 일상 생활 및 스포츠 하위 척도의 활동을 평가합니다. 두 하위 척도의 범위는 최소 0점을 나타내는 "할 수 없음"에서 최대 4점을 나타내는 "어려움 없음"까지입니다. 더 나은 결과는 두 하위 척도의 점수가 높을 것입니다. 환자에게 일상 생활(일상 생활 하위 척도) 및 스포츠(스포츠 하위 척도) 활동 중 현재 기능 수준에 대해 묻는 마지막 질문이 하나 있습니다. 두 하위 척도의 경우 범위는 최소 0%에서 최대 100%입니다. 더 나은 결과 점수는 두 하위 척도 모두에서 더 높은 점수입니다. 이 두 하위 척도는 총 점수를 계산하기 위해 결합되지 않습니다. |
결과는 수술 후 21일 이내, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년으로 환자당 6회 시행됩니다.
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 결과는 수술 후 21일 이내, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년으로 환자당 6회 시행됩니다.
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이 설문지는 치료받은 발/발목의 현재 통증 수준을 평가합니다.
이 척도는 최소 점수 0점을 나타내는 "통증 없음"에서 최대 점수 10점을 나타내는 "최악의 통증"까지입니다.
더 나은 결과는 낮은 점수입니다.
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결과는 수술 후 21일 이내, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년으로 환자당 6회 시행됩니다.
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수술 전 및 수술 후 수행된 X-레이 방사선 평가
기간: 6가지 평가 시점이 있습니다: 수술 21일 이내, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년.
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골연골 치유를 평가하기 위해 X-레이를 완료합니다.
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6가지 평가 시점이 있습니다: 수술 21일 이내, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년.
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수술 전 및 수술 후 수행된 CT 방사선 평가
기간: 2가지 평가 시점이 있습니다: 수술 후 21일 이내 및 수술 후 2년.
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골연골 치유를 평가하기 위해 CT가 완료됩니다.
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2가지 평가 시점이 있습니다: 수술 후 21일 이내 및 수술 후 2년.
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수술 전 및 수술 후 수행되는 MRI 방사선 사진 평가
기간: 2가지 평가 시점이 있습니다: 수술 후 21일 이내 및 수술 후 2년.
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MRI는 골연골 치유를 평가하기 위해 완료됩니다.
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2가지 평가 시점이 있습니다: 수술 후 21일 이내 및 수술 후 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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