Исследование по оценке эффективности микронизированного хрящевого матрикса BioCartilage® при лечении микропереломов остеохондральных дефектов

Критерии включения:

1. Субъект подписал одобренную REB форму информированного согласия (ICF), относящуюся к данному исследованию, до регистрации.
2. У субъекта изолированное ОКР с минимальными размерами 0,07 см2 (0,3 см в диаметре) и максимальными размерами 2,25 см2, что подтверждается предоперационной МРТ.
3. Субъект является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты.
4. Субъекту не менее девятнадцати (19) лет, скелет считается зрелым.
5. У субъекта комбинированный дефект кости и хряща по данным МРТ.
6. Пациент имеет стабильный голеностопный сустав в анамнезе и аналогичную стабильность связок с противоположной лодыжкой.
7. У субъекта менее 15 градусов вальгуса заднего отдела стопы и 5 градусов вальгуса заднего отдела стопы.
8. Субъект имеет хронический дефект, не вторичный по отношению к острой травме в течение последних 6 месяцев.
9. У больного (при наличии перелома) остаточная деформация голени, малоберцовой кости или синдесмоза отсутствует.
10. У субъекта ИМТ ≤ 40 кг/м².
11. Субъект исчерпал консервативное лечение.
12. Субъект имеет симптомы в течение менее года.
13. Поражения по этому вопросу должны быть локализованы.

Критерий исключения:

1. У субъекта более 15 градусов вальгуса заднего отдела стопы или 5 градусов вальгуса заднего отдела стопы.
2. У субъекта изолированное ОКР с размерами более 2,0 см2 по оценке МРТ.
3. У субъекта аллергия на продукты, полученные из дрожжей.
4. Субъекту имплантированы металлические устройства (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы и нейростимуляторы), имплантированные медицинские зажимы или другие имплантаты с электронной, магнитной или механической активацией, для которых противопоказана МРТ стопы.
5. Субъект страдает клаустрофобией, из-за которой он не может пройти МРТ-сканирование стопы.
6. Субъект имеет положительный результат теста или лечился от злокачественного новообразования в прошлом, подозревается злокачественное новообразование или в настоящее время проходит лучевую или химиотерапевтическую терапию по поводу злокачественного новообразования в любом месте тела, будь то рядом с предполагаемым участком BioCartilage® или на расстоянии от него. .
7. Субъект физически или психически скомпрометирован (например, в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера и т. д.) до такой степени, что исследователь считает, что субъект не может или вряд ли будет продолжать соблюдать последующее наблюдение.
8. Субъект находится в заключении, известно или подозревается, что он находится в переходном состоянии.
9. Субъект имеет задокументированные свидетельства в анамнезе (например, тестирование печени) на злоупотребление наркотиками/алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для включения в исследование.
10. Субъект беременна или может забеременеть, но не практикует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью и/или намеревается забеременеть в течение этого периода исследования.
11. В настоящее время у субъекта имеется острая инфекция в области, окружающей место хирургического вмешательства.
12. Субъект имеет в анамнезе анафилаксию или множественные аллергии, не связанные с окружающей средой, которые могут спровоцировать анафилактическую реакцию.
13. Состояние субъекта является двусторонним, и хирургическое вмешательство запланировано или будет запланировано в ходе этого испытания на обеих ногах.
14. Субъекту требуется сопутствующая остеотомия большеберцовой, малоберцовой или пяточной кости по поводу деформации заднего отдела стопы.
15. Субъекту требуется сопутствующее спондилодез заднего отдела стопы или у него был спондилодез заднего отдела стопы по поводу артрита или деформации заднего отдела стопы.
16. Субъект подвергается какой-либо сопутствующей хирургической операции, которая может привести к аннулированию оценки результатов, такой как операция на переднем отделе стопы или спондилодез, перенос сухожилий или реконструкция связок. Допускается удлинение пяточного шнура.
17. У субъекта ОКР большеберцовой кости изолированно или в сочетании с поражением таранной кости.
18. Субъект пристрастился к никотину и никотинсодержащим лекарствам, таким как жевательная резинка или пластырь; или использование никотинсодержащих веществ, таких как сигареты, сигары, курение трубки или жевательный табак.
19. Субъект злоупотребляет кокаином или производными кокаина наркотиками.
20. Субъект имеет известную гиперчувствительность к апротинину.
21. У субъекта диабет с HBA1c> 7,5.
22. Субъект не может дать информированное согласие.
23. Субъект не в состоянии выполнять последующие действия.
24. Субъект не может общаться с исследовательской группой.