Uno studio per valutare l'efficacia della matrice di cartilagine micronizzata BioCartilage® nel trattamento delle microfratture dei difetti osteocondrali

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal REB specifico per questo studio prima dell'arruolamento.
2. Il soggetto ha un disturbo ossessivo compulsivo isolato con dimensioni minime di 0,07 cm2 (0,3 cm di diametro) e dimensioni massime di 2,25 cm2 come confermato da una risonanza magnetica preoperatoria.
3. Il soggetto è autonomo, deambulante e può rispettare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie.
4. Il soggetto ha almeno diciannove (19) anni ed è considerato scheletricamente maturo.
5. Il soggetto presenta un difetto combinato osseo e cartilagineo determinato da una risonanza magnetica.
6. Il paziente ha un'articolazione della caviglia stabile in anamnesi e una stabilità del legamento simile con la caviglia opposta.
7. Il soggetto ha meno di 15 gradi di retropiede valgo e 5 gradi di retropiede varo.
8. Il soggetto presenta un difetto cronico non secondario a trauma acuto negli ultimi 6 mesi.
9. Il paziente (se ha subito una frattura) non presenta deformità residue di tibia, perone o sindesmosi.
10. Il soggetto ha un BMI di ≤ 40 kg/m².
11. Il soggetto ha esaurito il trattamento non operatorio.
12. Il soggetto presenta sintomi da meno di un anno.
13. Le lesioni sul soggetto devono essere contenute.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha oltre 15 gradi di retropiede valgo o 5 gradi di retropiede varo.
2. Il soggetto ha un disturbo ossessivo compulsivo isolato con dimensioni superiori a 2,0 cm2 su una valutazione MRI.
3. Il soggetto ha un'allergia ai prodotti derivati ​​dal lievito.
4. Il soggetto ha dispositivi metallici impiantati (pacemaker cardiaci, pompe per insulina e stimolatori nervosi), clip impiantate medicamente o altri impianti attivati ​​elettronicamente, magneticamente o meccanicamente che controindicano una scansione MRI del piede.
5. Il soggetto soffre di claustrofobia che inibirebbe la sua capacità di sottoporsi a una risonanza magnetica del piede.
6. Il soggetto è risultato positivo o è stato trattato per un tumore maligno in passato, è sospettato di avere un tumore maligno o è attualmente sottoposto a trattamento radioterapico o chemioterapico per un tumore maligno in qualsiasi parte del corpo, adiacente o distante dal sito BioCartilage® proposto .
7. Il soggetto è fisicamente o mentalmente compromesso (ad esempio, attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc.), nella misura in cui l'investigatore giudica il soggetto incapace o improbabile che rimanga conforme al follow-up.
8. Il soggetto è un prigioniero, o è noto o sospettato di essere transitorio.
9. Il soggetto ha prove documentate di una storia (ad es. test del fegato) di abuso di droghe/alcool nei 12 mesi precedenti lo screening per l'ingresso nello studio.
10. Il soggetto è incinta o in grado di rimanere incinta ma non pratica una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico e/o intende rimanere incinta durante questo periodo di studio.
11. Il soggetto presenta attualmente un'infezione acuta nell'area circostante il sito chirurgico.
12. Il soggetto ha una storia di anafilassi o di allergie multiple non ambientali che possono scatenare una reazione anafilattica.
13. La condizione del soggetto è bilaterale e l'intervento chirurgico è programmato o sarà programmato nel corso di questo processo per entrambi i piedi.
14. Il soggetto necessita di una concomitante osteotomia della tibia, del perone o del calcagno per deformità del retropiede.
15. Il soggetto richiede una fusione concomitante del retropiede o ha avuto un'artrosi o deformità del retropiede.
16. Il soggetto è sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico concomitante che possa invalidare i punteggi dei risultati come chirurgia dell'avampiede o fusioni, trasferimenti di tendini o ricostruzioni di legamenti. L'allungamento del cavo del tallone è consentito.
17. Il soggetto ha un disturbo ossessivo compulsivo della tibia in isolamento o in combinazione con la lesione dell'astragalo
18. Il soggetto è dipendente dalla nicotina e da farmaci contenenti nicotina come gomme da masticare o cerotti; o utilizzando sostanze contenenti nicotina come sigarette, sigari, pipa o tabacco da masticare.
19. Il soggetto abusa di cocaina o droghe a base di cocaina.
20. Il soggetto ha una nota ipersensibilità all'aprotinina.
21. Il soggetto ha il diabete con un HBA1c > 7,5.
22. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
23. Il soggetto non è in grado di rispettare il follow-up.
24. Il soggetto non è in grado di comunicare con il gruppo di ricerca.