Badanie mające na celu ocenę skuteczności mikronizowanej matrycy chrząstki BioCartilage® w leczeniu mikrozłamań ubytków kostno-chrzęstnych
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Andrea Veljkovic, St. Paul's Hospital, Canada
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność mikronizowanej matrycy chrząstki BioCartilage® w leczeniu mikrozłamań ubytków kostno-chrzęstnych kości skokowej
Badanie zostało zaprojektowane przez głównego badacza, dr Andreę Veljkovic, oraz grupę badawczą St. Paul's Hospital Foot and Ankle, która przeprowadzi badanie. Badanie jest finansowane przez firmę Arthrex, Inc., producenta zatwierdzonej przez Health Canada mikronizowanej matrycy chrząstki BioCartilage® Micronized Cartilage Matrix.
Celem tego badania jest ocena, czy dodanie BioCartilage® do leczenia mikrozłamań ubytków kostno-chrzęstnych kości skokowej poprawia gojenie chrzęstno-kostne, a także poprawia ból i funkcję.
Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie punktów końcowych mierzonych za pomocą Skali choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS) na początku badania i podczas wielu wizyt kontrolnych po operacji. Dodatkowe wyniki zostaną również podane w celu porównania ogólnego stanu zdrowia i funkcji stóp między dwiema grupami na początku badania i podczas wielu wizyt kontrolnych po operacji. Zdjęcia rentgenowskie i MRI zostaną wykorzystane do oceny tempa gojenia się kości i chrząstek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Biraj Bora
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik podpisał zatwierdzony przez REB formularz świadomej zgody (ICF) specyficzny dla tego badania przed włączeniem do badania.
- Pacjent ma izolowane zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne o minimalnych wymiarach 0,07 cm2 (0,3 cm średnicy) i maksymalnych wymiarach 2,25 cm2, co zostało potwierdzone przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym.
- Pacjent jest niezależny, porusza się ambulatory i może podporządkować się wszystkim ocenom i wizytom pooperacyjnym.
- Podmiot ma co najmniej dziewiętnaście (19) lat i jest uważany za dojrzały szkielet.
- Osobnik ma złożony defekt kości i chrząstki, co określono za pomocą MRI.
- Pacjent ma stabilny staw skokowy w historii i ma podobną stabilność więzadła z przeciwną kostką.
- Pacjent ma mniej niż 15 stopni koślawości tyłostopia i 5 stopni szpotawości tyłostopia.
- Pacjent ma przewlekłą wadę, która nie jest wtórna do ostrego urazu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent (jeśli doznał złamania) nie ma resztkowej deformacji kości piszczelowej, strzałkowej ani syndesmozy.
- Pacjent ma BMI ≤ 40 kg/m².
- Podmiot wyczerpał leczenie nieoperacyjne.
- Podmiot ma objawy przez mniej niż rok.
- Uszkodzenia na ten temat muszą być powstrzymane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ponad 15 stopni koślawości tyłostopia lub 5 stopni szpotawości tyłostopia.
- Pacjent ma izolowane zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne o wymiarach większych niż 2,0 cm2 w ocenie MRI.
- Podmiot ma alergię na produkty pochodzące z drożdży.
- Pacjent ma wszczepione metalowe urządzenia (rozruszniki serca, pompy insulinowe i stymulatory nerwów), wszczepione medycznie klipsy lub inne implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie, które mogłyby przeciwwskazać do badania MRI stopy.
- Podmiot ma klaustrofobię, która utrudniałaby mu poddanie się badaniu MRI stopy.
- Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu lub był leczony na nowotwór złośliwy w przeszłości, podejrzewa się go na nowotwór złośliwy lub jest obecnie poddawany radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w dowolnym miejscu ciała, zarówno w sąsiedztwie, jak i daleko od proponowanej lokalizacji BioCartilage® .
- Pacjent jest upośledzony fizycznie lub psychicznie (np. jest obecnie leczony z powodu zaburzenia psychicznego, demencji starczej, choroby Alzheimera itp.) w stopniu, w jakim badacz ocenia, że pacjent nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby poddał się badaniu kontrolnemu.
- Podmiot jest więźniem lub wiadomo lub podejrzewa się, że jest przemijający.
- Podmiot ma udokumentowane dowody historii (np. testy wątrobowe) nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w celu włączenia do badania.
- Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ale nie stosuje medycznie akceptowanej formy antykoncepcji i/lub zamierza zajść w ciążę w tym okresie badania.
- Pacjent ma obecnie ostrą infekcję w obszarze otaczającym miejsce operacji.
- Pacjent ma historię anafilaksji lub wielu alergii niezwiązanych ze środowiskiem, które mogą przyspieszyć reakcję anafilaktyczną.
- Stan pacjenta jest obustronny i operacja obu stóp jest zaplanowana lub zostanie zaplanowana w trakcie tej próby.
- Pacjent wymaga równoczesnej osteotomii kości piszczelowej, strzałkowej lub piętowej z powodu deformacji tylnej stopy.
- Pacjent wymaga jednoczesnego zespolenia tyłostopia lub miał zespolenie tyłostopia z powodu zapalenia stawów lub deformacji.
- Pacjent jest poddawany jakimkolwiek towarzyszącym zabiegom chirurgicznym, które mogą unieważnić punktację wyników, takim jak operacja lub zespolenie przodostopia, transfery ścięgien lub rekonstrukcje więzadeł. Dozwolone jest wydłużenie pięty.
- Pacjent ma zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne kości piszczelowej w izolacji lub w połączeniu ze zmianą kości skokowej
- Osobnik jest uzależniony od nikotyny i leków zawierających nikotynę, takich jak guma do żucia lub plaster; lub używanie substancji zawierających nikotynę, takich jak papierosy, cygara, palenie fajki lub tytoń do żucia.
- Podmiot nadużywa kokainy lub narkotyków pochodnych kokainy.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na aprotyninę.
- Osobnik ma cukrzycę z HBA1c > 7,5.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Podmiot nie jest w stanie zastosować się do kontynuacji.
- Podmiot nie może komunikować się z zespołem badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa I
Grupa I składa się z 5 pacjentów poddanych mikrozłamaniu zgodnie ze standardem opieki.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
Grupa II to 10 pacjentów poddanych mikrozłamaniu za pomocą BioCartilage®.
|
BioCartilage® to rusztowanie z kolagenem typu II i elementami macierzy chrząstki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany oceniane za pomocą skali choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS)
Ramy czasowe: Wynik zostanie podany 6 razy na pacjenta: w ciągu 21 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
|
Ten kwestionariusz ocenia ból i trudności w lewej i prawej kostce. Zakres podskali bólu wynosi od 0 do 100, a zakres podskali trudności wynosi od 0 do 100. Zakres wyniku całkowitego (średnia bólu i trudności) wynosi od 0 do 100. Niższe wartości dla Bólu, Trudności i Sumy są uważane za lepsze. Wyniki zostaną porównane ze sobą, aby przeanalizować zmianę bólu i trudności od linii podstawowej (w ciągu 21 dni od operacji) do końca (2 lata po operacji). |
Wynik zostanie podany 6 razy na pacjenta: w ciągu 21 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny i zarządzania danymi dotyczącymi wyników dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego (MODEMY), w tym krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wynik zostanie podany 6 razy na pacjenta: w ciągu 21 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
|
Kwestionariusz ten ocenia wiele aspektów zdrowia pacjenta, takich jak choroby współistniejące, oczekiwania/zadowolenie, wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
Te miary i wyniki są wartościami na skali bez jednostek.
|
Wynik zostanie podany 6 razy na pacjenta: w ciągu 21 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Wynik zostanie podany 6 razy na pacjenta: w ciągu 21 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
|
Kwestionariusz ten ocenia czynności życia codziennego i podskale sportowe. Obie podskale mieszczą się w zakresie od „Nie można wykonać”, co oznacza minimalny wynik 0, do „Brak trudności”, co oznacza maksymalny wynik 4. Lepszym wynikiem byłby wyższy wynik w obu podskalach. Jest jeszcze jedno ostatnie pytanie, które zadaje pacjentowi pytanie dotyczące jego aktualnego poziomu funkcjonowania podczas wykonywania zwykłych czynności życia codziennego (podskala życia codziennego) i uprawiania sportu (podskala sportu). Dla obu podskal zakres wynosi od minimum 0% do maksimum 100%. Lepszym wynikiem końcowym byłby wyższy wynik w obu podskalach. Obie te podskale nie są łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego. |
Wynik zostanie podany 6 razy na pacjenta: w ciągu 21 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wynik zostanie podany 6 razy na pacjenta: w ciągu 21 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
|
Kwestionariusz ten ocenia aktualny poziom bólu w leczonej stopie/kostce.
Ta skala waha się od „Bez bólu”, który wskazuje minimalny wynik 0, do „Najgorszego bólu”, który wskazuje maksymalny wynik 10.
Lepszym wynikiem byłby niższy wynik.
|
Wynik zostanie podany 6 razy na pacjenta: w ciągu 21 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
|
|
Rentgenowskie oceny radiograficzne wykonywane przed i po operacji
Ramy czasowe: Istnieje 6 punktów czasowych oceny: w ciągu 21 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
|
Prześwietlenia rentgenowskie zostaną zakończone w celu oceny gojenia się kości i chrząstek.
|
Istnieje 6 punktów czasowych oceny: w ciągu 21 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji.
|
|
Ocena radiografii TK wykonywana przed i po operacji
Ramy czasowe: Istnieją 2 punkty czasowe oceny: w ciągu 21 dni od operacji i 2 lata po operacji.
|
Wykonane zostaną tomografy komputerowe w celu oceny gojenia się kości i chrząstek.
|
Istnieją 2 punkty czasowe oceny: w ciągu 21 dni od operacji i 2 lata po operacji.
|
|
Oceny radiograficzne MRI wykonane przed operacją i po operacji
Ramy czasowe: Istnieją 2 punkty czasowe oceny: w ciągu 21 dni od operacji i 2 lata po operacji.
|
Zostaną wykonane badania MRI w celu oceny gojenia się kości i chrząstek.
|
Istnieją 2 punkty czasowe oceny: w ciągu 21 dni od operacji i 2 lata po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART - BioCartilage
- H18-00603 (INNY: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .