En studie för att utvärdera effektiviteten av BioCartilage® Micronized Broskmatris vid mikrofrakturbehandling av osteokondrala defekter

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har undertecknat det REB-godkända formuläret för informerat samtycke (ICF) specifikt för denna studie före registreringen.
2. Patienten har en isolerad OCD med minsta dimensioner på 0,07 cm2 (0,3 cm i diameter) och maximala dimensioner på 2,25 cm2, vilket bekräftats av en pre-op MRT.
3. Ämnet är självständigt, ambulerande och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök.
4. Försökspersonen är minst nitton (19) år och anses vara skelettmogen.
5. Försökspersonen har en kombinerad ben- och broskdefekt som fastställts med en MRT.
6. Patienten har en stabil fotled i anamnesen och har liknande ligamentstabilitet med den motsatta fotleden.
7. Försökspersonen har mindre än 15 grader av bakfotsvalgus och 5 grader av bakfotsvarus.
8. Patienten har en kronisk defekt som inte är sekundär till akut trauma under de senaste 6 månaderna.
9. Patienten (om han har drabbats av en fraktur) har ingen kvarvarande deformitet av tibia, fibula eller syndesmos.
10. Försökspersonen har ett BMI på ≤ 40 kg/m².
11. Försökspersonen har utmattad icke-operativ behandling.
12. Ämnet har symtom i mindre än ett år.
13. Lesioner i ämnet måste innehållas.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har över 15 grader av bakfotsvalgus eller 5 grader av bakfotsvarus.
2. Försökspersonen har en isolerad OCD med dimensioner större än 2,0 cm2 vid en MRT-bedömning.
3. Försökspersonen är allergisk mot produkter som härrör från jäst.
4. Försökspersonen har implanterade metalliska anordningar (hjärtpacemakers, insulinpumpar och nervstimulatorer), medicinskt implanterade klämmor eller andra elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat som skulle kontraindikera en MRT-undersökning av foten.
5. Försökspersonen har klaustrofobi som skulle hämma deras förmåga att genomgå en MR-undersökning av foten.
6. Försökspersonen har testat positivt eller har behandlats för en malignitet tidigare, misstänks ha en malignitet eller genomgår för närvarande strålnings- eller kemoterapibehandling för en malignitet var som helst i kroppen, vare sig i närheten av eller långt från den föreslagna BioCartilage®-platsen .
7. Personen är fysiskt eller mentalt komprometterad (t.ex. behandlas för närvarande för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, etc.), i den utsträckning som utredaren bedömer att patienten inte kan eller sannolikt inte kommer att följa uppföljningen.
8. Försökspersonen är en fånge, eller är känd eller misstänkt vara övergående.
9. Ämnet har dokumenterade bevis på en historia (t.ex. levertestning) av drog-/alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för inträde i studien.
10. Försökspersonen är gravid eller kan bli gravid men utövar inte en medicinskt accepterad form av preventivmedel och/eller har för avsikt att bli gravid under denna studieperiod.
11. Patienten har för närvarande en akut infektion i området kring operationsstället.
12. Patienten har en historia av anafylaxi eller flera icke-miljömässiga allergier som kan utlösa en anafylaktisk reaktion.
13. Patientens tillstånd är bilateralt och operation är planerad eller ska planeras under loppet av denna studie för båda fötterna.
14. Försökspersonen kräver en samtidig osteotomi av tibia, fibula eller calcaneus för bakfotsdeformitet.
15. Försökspersonen kräver en samtidig bakfotsfusion eller har haft en bakfotsfusion för bakfotsartrit eller deformitet.
16. Försökspersonen genomgår någon samtidig operation som kan ogiltigförklara resultatpoängen, såsom framfotsoperationer eller sammansmältningar, senöverföringar eller ligamentrekonstruktioner. Förlängning av hällinan är tillåten.
17. Patienten har en OCD av skenbenet isolerat eller i kombination med talarlesionen
18. Försökspersonen är beroende av nikotin och av nikotininnehållande medicin såsom tuggummi eller ett plåster; eller använda nikotinhaltiga ämnen som cigaretter, cigarrer, piprökning eller tuggtobak.
19. Försökspersonen missbrukar kokain eller droger som härrör från kokain.
20. Patienten har en känd överkänslighet mot aprotinin.
21. Personen har diabetes med ett HBA1c> 7,5.
22. Försökspersonen kan inte ge informerat samtycke.
23. Ämnet kan inte följa uppföljningen.
24. Försökspersonen kan inte kommunicera med forskargruppen.