Studie k vyhodnocení účinnosti mikronizované chrupavkové matrice BioCartilage® při léčbě mikrofraktur osteochondrálních defektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt před zařazením podepsal REB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) specifický pro tuto studii.
2. Subjekt má izolovaný OCD s minimálními rozměry 0,07 cm2 (0,3 cm v průměru) a maximálními rozměry 2,25 cm2, jak bylo potvrzeno pre-op MRI.
3. Subjekt je nezávislý, ambulantní a může vyhovět všem pooperačním hodnocením a návštěvám.
4. Subjekt je ve věku alespoň devatenáct (19) let a je považován za kostně zralého.
5. Subjekt má kombinovaný defekt kosti a chrupavky, jak bylo stanoveno pomocí MRI.
6. Pacient má v anamnéze stabilní hlezenní kloub a má podobnou stabilitu vazů s opačným kotníkem.
7. Subjekt má méně než 15 stupňů valgozity zadní nohy a 5 stupňů varozity zadní nohy.
8. Subjekt má v posledních 6 měsících chronický defekt, který není sekundární k akutnímu traumatu.
9. Pacient (pokud utrpěl zlomeninu) nemá žádnou reziduální deformitu tibie, fibuly nebo syndesmózu.
10. Subjekt má BMI ≤ 40 kg/m².
11. Subjekt má vyčerpanou neoperační léčbu.
12. Subjekt má symptomy méně než rok.
13. Léze na toto téma musí být pod kontrolou.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má více než 15 stupňů valgozity zadní nohy nebo 5 stupňů varozity zadní nohy.
2. Subjekt má izolovanou OCD o rozměrech větších než 2,0 cm2 na vyšetření MRI.
3. Subjekt má alergii na produkty získané z kvasnic.
4. Subjekt má implantovaná kovová zařízení (kardiostimulátory, inzulínové pumpy a nervové stimulátory), lékařsky implantované klipy nebo jiné elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty, které by kontraindikovaly MRI sken nohy.
5. Subjekt trpí klaustrofobií, která by bránila jejich schopnosti podstoupit MRI sken nohy.
6. Subjekt byl testován pozitivně nebo byl v minulosti léčen na zhoubný nádor, má podezření na zhoubný nádor nebo v současné době podstupuje radiační nebo chemoterapeutickou léčbu zhoubného nádoru kdekoli v těle, ať už v blízkosti nebo ve vzdálenosti od navrhovaného místa BioCartilage® .
7. Subjekt je fyzicky nebo duševně ohrožen (např. v současné době se léčí na psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu atd.), a to do té míry, že výzkumník usoudí, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že zůstane v souladu s následným sledováním.
8. Subjektem je vězeň nebo je o něm známo nebo je podezření, že je přechodný.
9. Subjekt má zdokumentované důkazy o historii (např. jaterní testy) zneužívání drog/alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro vstup do studie.
10. Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět, ale nepraktikuje lékařsky přijatelnou formu antikoncepce a/nebo zamýšlí otěhotnět během tohoto studijního období.
11. Subjekt má v současné době akutní infekci v oblasti obklopující chirurgické místo.
12. Subjekt má v anamnéze anafylaxi nebo mnohočetné neekologické alergie, které mohou vyvolat anafylaktickou reakci.
13. Stav subjektu je bilaterální a operace je naplánována nebo bude naplánována v průběhu této studie pro obě nohy.
14. Subjekt vyžaduje současnou osteotomii tibie, fibuly nebo patní kosti kvůli deformaci zadní nohy.
15. Subjekt vyžaduje souběžnou fúzi zadní nohy nebo měl fúzi zadní nohy kvůli artritidě nebo deformitě zadní nohy.
16. Subjekt podstupuje jakoukoli souběžnou operaci, která může znehodnotit výsledné skóre, jako je operace nebo fúze přední nohy, transfery šlach nebo rekonstrukce vazů. Prodloužení patní šňůry je povoleno.
17. Subjekt má OCD tibie izolovaně nebo v kombinaci s talární lézí
18. Subjekt je závislý na nikotinu a na léku obsahujícím nikotin, jako je žvýkačka nebo náplast; nebo užívání látek obsahujících nikotin, jako jsou cigarety, doutníky, kouření dýmky nebo žvýkací tabák.
19. Subjekt zneužívá kokain nebo drogy odvozené od kokainu.
20. Subjekt má známou přecitlivělost na aprotinin.
21. Subjekt má diabetes s HBA1c> 7,5.
22. Subjekt není schopen dát informovaný souhlas.
23. Subjekt není schopen dodržet následnou kontrolu.
24. Subjekt není schopen komunikovat s výzkumným týmem.