En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​BioCartilage® mikroniseret bruskmatrix i mikrofrakturbehandling af osteochondrale defekter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet den REB godkendte informerede samtykkeformular (ICF), der er specifik for denne undersøgelse, før tilmeldingen.
2. Forsøgspersonen har en isoleret OCD med minimumsdimensioner på 0,07 cm2 (0,3 cm i diameter) og maksimale dimensioner på 2,25 cm2 som bekræftet af en præ-op MRI.
3. Faget er selvstændigt, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg.
4. Forsøgspersonen er mindst nitten (19) år gammel og anses for at være skeletmoden.
5. Forsøgspersonen har en kombineret knogle- og bruskdefekt som bestemt ved en MR.
6. Patienten har et stabilt ankelled i historien og har lignende ligamentstabilitet med den modsatte ankel.
7. Forsøgspersonen har mindre end 15 grader af bagfodsvalgus og 5 grader af bagfodsvarus.
8. Forsøgspersonen har en kronisk defekt, der ikke er sekundær til akut traume inden for de sidste 6 måneder.
9. Patienten (hvis han har haft et brud) har ingen resterende deformitet af tibia, fibula eller syndesmose.
10. Forsøgspersonen har et BMI på ≤ 40 kg/m².
11. Forsøgspersonen har opbrugt ikke-operativ behandling.
12. Forsøgspersonen har symptomer i mindre end et år.
13. Læsioner om emnet skal være indeholdt.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har over 15 grader af bagfodsvalgus eller 5 grader af bagfodsvarus.
2. Forsøgspersonen har en isoleret OCD med dimensioner større end 2,0 cm2 ved en MR-vurdering.
3. Forsøgspersonen er allergisk over for gærafledte produkter.
4. Forsøgspersonen har implanteret metalliske anordninger (pacemakere, insulinpumper og nervestimulatorer), medicinsk implanterede clips eller andre elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, der ville kontraindicere en MR-scanning af foden.
5. Personen har klaustrofobi, der ville hæmme deres evne til at gennemgå en MR-scanning af foden.
6. Forsøgspersonen er testet positiv eller er tidligere blevet behandlet for en malignitet, er mistænkt for at have en malignitet, eller er i øjeblikket under strålebehandling eller kemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, uanset om det støder op til eller fjernt fra det foreslåede BioCartilage®-sted. .
7. Forsøgspersonen er fysisk eller mentalt kompromitteret (f.eks. under behandling for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv.), i det omfang, efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til eller usandsynligt vil forblive kompatibel med opfølgningen.
8. Forsøgspersonen er en fange, eller er kendt eller mistænkt for at være forbigående.
9. Emnet har dokumenteret bevis på en historie (f.eks. levertest) af stof-/alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening for adgang til studiet.
10. Forsøgspersonen er gravid eller i stand til at blive gravid, men praktiserer ikke en medicinsk accepteret form for prævention og/eller har til hensigt at blive gravid i løbet af denne undersøgelsesperiode.
11. Forsøgspersonen har i øjeblikket en akut infektion i området omkring operationsstedet.
12. Forsøgspersonen har en historie med anafylaksi eller flere ikke-miljømæssige allergier, der kan udløse en anafylaktisk reaktion.
13. Forsøgspersonens tilstand er bilateral, og operation er planlagt eller skal planlægges i løbet af dette forsøg for begge fødder.
14. Forsøgspersonen kræver en samtidig osteotomi af tibia, fibula eller calcaneus for bagfodsdeformitet.
15. Forsøgspersonen kræver en samtidig bagfodsfusion eller har haft en bagfodsfusion for bagfodsgigt eller deformitet.
16. Forsøgspersonen gennemgår enhver samtidig operation, der kan ugyldiggøre resultatscorerne, såsom forfodskirurgi eller fusioner, seneoverførsler eller ledbåndsrekonstruktioner. Forlængelse af hælsnor er tilladt.
17. Forsøgspersonen har en OCD af skinnebenet isoleret eller i kombination med talelæsionen
18. Personen er afhængig af nikotin og af nikotinholdig medicin såsom tyggegummi eller et plaster; eller ved at bruge nikotinholdige stoffer såsom cigaretter, cigarer, piberygning eller tyggetobak.
19. Forsøgspersonen misbruger kokain eller kokainderivater.
20. Individet har en kendt overfølsomhed over for aprotinin.
21. Forsøgspersonen har diabetes med en HBA1c> 7,5.
22. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give informeret samtykke.
23. Emnet er ikke i stand til at overholde opfølgning.
24. Forsøgspersonen er ikke i stand til at kommunikere med forskerholdet.