Een studie om de werkzaamheid van BioCartilage® gemicroniseerde kraakbeenmatrix bij microfractuurbehandeling van osteochondrale defecten te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft voorafgaand aan de inschrijving het door de REB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend dat specifiek is voor dit onderzoek.
2. De proefpersoon heeft een geïsoleerde OCS met minimale afmetingen van 0,07 cm2 (0,3 cm in diameter) en maximale afmetingen van 2,25 cm2 zoals bevestigd door een preoperatieve MRI.
3. Het onderwerp is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken.
4. De proefpersoon is ten minste negentien (19) jaar oud en wordt beschouwd als een volgroeid skelet.
5. De proefpersoon heeft een gecombineerd bot- en kraakbeendefect zoals bepaald door een MRI.
6. De patiënt heeft een stabiel enkelgewricht in de anamnese en heeft vergelijkbare ligamentstabiliteit als de andere enkel.
7. De proefpersoon heeft minder dan 15 graden achtervoetvalgus en 5 graden achtervoetvarus.
8. De patiënt heeft een chronisch defect dat niet secundair is aan een acuut trauma in de afgelopen 6 maanden.
9. De patiënt (als hij een breuk heeft opgelopen) heeft geen resterende misvorming van het scheenbeen, kuitbeen of syndesmose.
10. De proefpersoon heeft een BMI van ≤ 40 kg/m².
11. Het onderwerp heeft een niet-operatieve behandeling uitgeput.
12. Het onderwerp heeft symptomen voor minder dan een jaar.
13. Laesies over het onderwerp moeten worden ingeperkt.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft meer dan 15 graden achtervoetvalgus of 5 graden achtervoetvarus.
2. De proefpersoon heeft een geïsoleerde OCS met afmetingen groter dan 2,0 cm2 op een MRI-beoordeling.
3. De proefpersoon heeft een allergie voor van gist afgeleide producten.
4. De proefpersoon heeft metalen apparaten geïmplanteerd (hartpacemakers, insulinepompen en zenuwstimulatoren), medisch geïmplanteerde clips of andere elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten die een contra-indicatie zouden vormen voor een MRI-scan van de voet.
5. De proefpersoon heeft claustrofobie die hun vermogen om een ​​MRI-scan van de voet te ondergaan, zou belemmeren.
6. De proefpersoon is positief getest of is in het verleden behandeld voor een maligniteit, wordt ervan verdacht een maligniteit te hebben, of ondergaat momenteel bestraling of chemotherapie voor een maligniteit overal in het lichaam, naast of ver van de voorgestelde BioCartilage®-locatie .
7. De proefpersoon is fysiek of mentaal aangetast (bijv. wordt momenteel behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, enz.), in die mate dat de onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in staat of onwaarschijnlijk is om aan de follow-up te blijven voldoen.
8. Het onderwerp is een gevangene, of het is bekend of vermoed dat het van voorbijgaande aard is.
9. De proefpersoon heeft gedocumenteerd bewijs van een anamnese (bijv. levertesten) van drugs-/alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening voor deelname aan de studie.
10. De proefpersoon is zwanger of kan zwanger worden, maar past geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie toe en/of is van plan zwanger te worden tijdens deze studieperiode.
11. De patiënt heeft momenteel een acute infectie in het gebied rond de plaats van de operatie.
12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of meerdere niet-omgevingsallergieën die een anafylactische reactie kunnen veroorzaken.
13. De toestand van de proefpersoon is bilateraal en een operatie is gepland of zal worden gepland in de loop van deze proef voor beide voeten.
14. De patiënt vereist een gelijktijdige osteotomie van de tibia, fibula of calcaneus voor misvorming van de achtervoet.
15. De patiënt heeft een gelijktijdige achtervoetfusie nodig of heeft een achtervoetfusie gehad wegens artritis of misvorming van de achtervoet.
16. De patiënt ondergaat een gelijktijdige operatie die de resultaatscores ongeldig kan maken, zoals voorvoetoperaties of fusies, peestransfers of ligamentreconstructies. Verlenging van het hielkoord is toegestaan.
17. De proefpersoon heeft een OCD van het scheenbeen, geïsoleerd of in combinatie met de taluslaesie
18. De patiënt is verslaafd aan nicotine en aan nicotinebevattende medicijnen zoals kauwgom of een pleister; of het gebruik van nicotinehoudende stoffen zoals sigaretten, sigaren, pijproken of pruimtabak.
19. De proefpersoon misbruikt cocaïne of van cocaïne afgeleide drugs.
20. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor aprotinine.
21. De proefpersoon heeft diabetes met een HBA1c > 7,5.
22. De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.
23. De proefpersoon kan niet voldoen aan de follow-up.
24. De proefpersoon kan niet communiceren met het onderzoeksteam.