Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der mikronisierten Knorpelmatrix BioCartilage® bei der Mikrofrakturbehandlung von osteochondralen Defekten

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat vor der Registrierung die für diese Studie spezifische REB-genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
2. Das Subjekt hat eine isolierte Zwangsstörung mit minimalen Abmessungen von 0,07 cm2 (0,3 cm Durchmesser) und maximalen Abmessungen von 2,25 cm2, wie durch ein präoperatives MRT bestätigt wurde.
3. Das Subjekt ist unabhängig, gehfähig und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten.
4. Das Subjekt ist mindestens neunzehn (19) Jahre alt und gilt als skelettreif.
5. Das Subjekt hat einen kombinierten Knochen- und Knorpeldefekt, wie durch ein MRI festgestellt.
6. Der Patient hat in der Anamnese ein stabiles Sprunggelenk und eine ähnliche Bandstabilität wie das gegenüberliegende Sprunggelenk.
7. Das Subjekt hat weniger als 15 Grad Rückfußvalgus und 5 Grad Rückfußvarus.
8. Das Subjekt hat einen chronischen Defekt, der nicht auf ein akutes Trauma innerhalb der letzten 6 Monate zurückzuführen ist.
9. Der Patient hat (falls er eine Fraktur erlitten hat) keine verbleibende Deformität der Tibia, Fibula oder Syndesmose.
10. Der Proband hat einen BMI von ≤ 40 kg/m².
11. Das Subjekt hat die nicht-operative Behandlung erschöpft.
12. Das Subjekt hat seit weniger als einem Jahr Symptome.
13. Lesungen zum Thema müssen enthalten sein.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat über 15 Grad Rückfußvalgus oder 5 Grad Rückfußvarus.
2. Das Subjekt hat eine isolierte OCD mit Abmessungen von mehr als 2,0 cm2 bei einer MRT-Untersuchung.
3. Das Subjekt hat eine Allergie gegen aus Hefe gewonnene Produkte.
4. Das Subjekt hat implantierte metallische Geräte (Herzschrittmacher, Insulinpumpen und Nervenstimulatoren), medizinisch implantierte Clips oder andere elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate, die eine MRT-Untersuchung des Fußes kontraindizieren würden.
5. Das Subjekt leidet unter Klaustrophobie, die seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich einer MRT-Untersuchung des Fußes zu unterziehen.
6. Der Proband wurde positiv getestet oder wurde in der Vergangenheit wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt, es besteht der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung oder erfährt derzeit eine Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung wegen einer bösartigen Erkrankung irgendwo im Körper, sei es neben oder entfernt von der vorgeschlagenen BioCartilage®-Stelle .
7. Der Proband ist körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. B. derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit usw.), in dem Maße, dass der Prüfer der Meinung ist, dass der Proband nicht in der Lage oder unwahrscheinlich ist, die Nachsorge zu erfüllen.
8. Das Subjekt ist ein Gefangener oder es ist bekannt oder wird vermutet, dass es vorübergehend ist.
9. Der Proband hat dokumentierte Hinweise auf eine Vorgeschichte (z. Lebertests) von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening für den Studieneintritt.
10. Die Testperson ist schwanger oder in der Lage, schwanger zu werden, praktiziert jedoch keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung und/oder beabsichtigt, während dieses Studienzeitraums schwanger zu werden.
11. Das Subjekt hat derzeit eine akute Infektion in der Umgebung der Operationsstelle.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder mehreren nicht umweltbedingten Allergien, die eine anaphylaktische Reaktion auslösen können.
13. Der Zustand des Probanden ist bilateral und eine Operation ist geplant oder soll im Laufe dieser Studie für beide Füße geplant werden.
14. Der Proband benötigt eine begleitende Osteotomie der Tibia, Fibula oder Calcaneus wegen Rückfußdeformität.
15. Der Proband benötigt eine gleichzeitige Rückfußversteifung oder hatte eine Rückfußversteifung wegen Rückfußarthritis oder -deformität.
16. Der Proband unterzieht sich einer begleitenden Operation, die die Ergebniswerte ungültig machen könnte, wie z. B. Vorfußoperationen oder Fusionen, Sehnentransfers oder Bandrekonstruktionen. Fersenbandverlängerung ist erlaubt.
17. Das Subjekt hat eine OCD der Tibia isoliert oder in Kombination mit der Talusläsion
18. Die Person ist abhängig von Nikotin und von nikotinhaltigen Medikamenten wie Kaugummis oder Pflastern; oder Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen wie Zigaretten, Zigarren, Pfeifenrauchen oder Kautabak.
19. Das Subjekt missbraucht Kokain oder von Kokain abgeleitete Drogen.
20. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aprotinin.
21. Der Proband hat Diabetes mit einem HBA1c > 7,5.
22. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
23. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Nachverfolgung einzuhalten.
24. Das Subjekt kann nicht mit dem Forschungsteam kommunizieren.