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특발성 막성 신병증에서의 리바록사반

2026년 2월 5일 업데이트: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

특발성 막성 신병증에서 혈전 예방을 위한 리바록사반의 효능: 전향적, 단일기관, 무작위 대조 시험

전향적, 단일 기관, 무작위 대조 임상시험을 통해 특발성 막성 신병증(IMN) 환자에서 리바록사반의 혈전 예방 효능을 확인하고자 합니다. 혈전증 위험이 높고 출혈 위험이 낮은 IMN 환자가 등록되어 리바록사반 군 또는 대조군(와파린 투여)에 무작위 배정될 것입니다. 예방적 항응고 요법은 리바록사반 또는 와파린으로 각각 시행됩니다. 예방적 항응고 요법 시작 후 6개월 동안 1차 효능 평가 항목(폐색전증, 심부정맥혈전증, 하지 심부정맥혈전증의 복합)과 안전성 평가 항목(출혈 사건)의 발생률을 두 군 간 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friedship Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zongli Diao, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 18-80세, 성별 무관. 광학 현미경 및 전자 현미경에서 특발성 막성 신병증(IMN)과 일치하는 신장 생검 소견.

혈전증 고위험 IMN 환자: 신증후군 진단 기준을 충족하고 혈청 알부민 <25 g/L인 경우. 정상 신기능(정상 크레아티닌 청소율).

제외 기준:

과거 혈전성 사건(폐색전증, 신정맥 혈전증, 하지 심부정맥 혈전증 등).

폐색전증 진단을 위한 환기-관류(V/Q) 스캔 정확도에 영향을 줄 수 있는 폐질환(폐감염/염증, 폐종양, 만성폐쇄성폐질환 등).

V/Q 스캔을 시행할 수 없는 경우(예: 우좌단락 선천성 심장 질환, 방사성의약품 과거 알레르기 반응, 검사 협조 불가능).

임상적으로 유의한 활동성 출혈. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 급성 심근경색 및/또는 급성 뇌졸중, 또는 심방세동. 활동성 감염 또는 활동성 악성종양. 응고 이상; 간기능 장애(아미노전이효소 ≥3× 정상 상한치); 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100×10^9/L).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
현재, 면역성 막성 신병증(IMN)에서 혈전 예방을 위한 확립된 리바록사반 용량 요법이 부족합니다. 본 연구에서는 수술 후 정맥 혈전 색전증 예방에 사용된 용량 요법(N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925)을 채택하여 리바록사반 10mg을 경구로 1일 1회 투여할 것입니다.
의약품: 리바록사반 10 MG
현재, IMN에서 혈전 예방을 위한 확립된 리바록사반 용량 요법이 부족합니다. 이 연구에서는 수술 후 정맥 혈전 색전증 예방에 사용된 용량 요법(N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925)을 채택하여, 리바록사반 10 mg을 하루에 한 번 경구 투여할 것입니다.
활성 비교기: 와파린
중국 전문가 합의안(중국 내과학 저널, 2013, 52(1):76-82) 및 UpToDate(네프로티 신증후군 환자의 고응고성)의 권장사항에 따르면, 프로토콜은 다음과 같습니다: 항응고 강도: 목표 INR은 1.5-2.5입니다.
용량 요법: 초기 와파린 용량은 1일 1회 경구 투여 1.5 mg입니다.
입원 환자의 경우 치료 시작 3일 후, 외래 환자의 경우 1주일 후에 INR을 측정하며, 이후에는 매주 모니터링합니다.
INR이 연속 두 번의 측정에서 목표 범위를 벗어나면, INR이 목표 범위에 도달할 때까지 현재 용량의 20%를 증량 또는 감량할 수 있습니다.
의약품: Warfarin Sodium
중국 전문가 합의: 와파린 항응고 치료(Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) 및 UpToDate 권장사항(네프로증후군 환자의 고응고상태)에 따르면, 프로토콜은 다음과 같습니다: 항응고 강도: 목표 INR은 1.5-2.5입니다. 용량 요법: 초기 와파린 용량은 1.5 mg을 구강으로 1일 1회 투여합니다. 입원 환자의 경우 치료 3일 후 또는 외래 환자의 경우 1주일 후에 INR을 측정하며, 이후 매주 모니터링합니다. 연속 두 번의 측정에서 INR이 목표 범위를 벗어나는 경우, 현재 용량의 20%를 증감하여 INR이 목표 범위에 도달할 때까지 조절할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 효능 평가 지표
기간: 6개월
폐색전증, 신정맥 혈전증 및 하지 심부정맥 혈전증의 발생률을 포함하는 복합 엔드포인트.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary efficacy outcome
기간: 6개월
폐색전증, 신장정맥 혈전증, 하지 심부정맥 혈전증 및 기타 혈전성 사건의 발생률.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 사건
기간: 6개월
모든 출혈 사건의 발생률
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-P2-369-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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