제2형 심근경색 환자의 표적 조사 및 치료 (TARGET-Type 2)

TARGET-유형 2는 제2형 심근경색증으로 입원한 환자에 대한 복잡한 개입의 영향을 평가하는 맹검 종점 평가(PROBE) 병렬 그룹, 이벤트 중심, 다기관 시험을 통한 전향적, 무작위, 공개 라벨의 파일럿 단계입니다. 환자는 Edinburgh의 Royal Infirmary of Edinburgh(3차 심장 의뢰 센터)와 Kirkcaldy의 Victoria Hospital(지역 종합 병원)에서 모집됩니다. 이 연구는 제2형 심근경색 환자 60명을 모집하여 표준 치료 또는 복합 중재에 1:1로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.

잠재적 참가자는 병원에 있는 동안 응급실(ED), 급성 의료실(AMU) 및 모든 입원 환자 병동을 포함하여 병원 전체에서 식별되고 퇴원 후 전자 의료 기록을 사용합니다. 병원에서 접근할 수 없는 잠재적 참가자(예: 시간 외 참석 또는 연구 팀의 가용성 부족으로 인해)는 전자 의료 기록을 사용하거나 임상 팀의 추천을 통해 확인하고 연구에서 전화로 연락합니다. 연구에 참여하도록 팀을 초대합니다. 시험은 참여 사이트에서 일상적인 임상 치료에 통합될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 부적격하거나 모집되지 않은 것으로 밝혀진 환자의 사전 선별 로그가 보관됩니다.

기본 평가의 동의 및 완료에 따라 모든 포함/제외 기준을 충족하고 자격이 있는 환자는 웹 기반 컴퓨터 생성 무작위화 프로세스를 사용하여 연구에 무작위화됩니다.

환자는 1:1 비율로 표준 치료 또는 복합 중재에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 1) 알려진 관상동맥 질환 및 2) 알려진 좌심실 수축기 기능 장애의 존재를 기준으로 계층화됩니다. 무작위 배정되면 참가자의 일반의(GP)에게 편지를 보내 연구 및 치료 할당에 대한 참여를 알립니다. 일반적인 치료에 무작위 배정된 연구 참가자는 추가 연구 방문을 받지 않습니다. 복잡한 중재에 무작위 배정된 사람들은 추가 치료를 안내하기 위한 추가 조사를 위해 초대되고 후속 진료소 방문을 위해 초대될 수 있습니다.

제안된 복잡한 개입: 의사가 (a) 위험 평가, (b) 표적 조사 및 (c) 심장 전문의와의 상담 후 제공되는 2차 예방 요법을 안내하는 구조화된 관리 계획입니다. 권장되는 모든 조사 및 치료는 제1형 심근경색으로 인한 관상동맥 질환 또는 좌심실 손상 환자를 위한 국내 및 국제 임상 지침에서 확립된 관행입니다.

심장 전문의는 관상 동맥 질환 또는 좌심실 손상의 사전 검사 확률이 낮은지, 중간인지 또는 높은지 추정합니다. 이 평가는 증상, 심혈관 위험 요인, 이전 병력, 현재 질병에 대한 평가 및 신체 검사, 정기 혈액 검사, 12-리드 ECG 및 흉부 엑스레이를 포함한 초기 일상 조사를 기반으로 합니다.

관상동맥 질환이나 좌심실 장애의 가능성이 낮은 경우 추가 조사가 필요하지 않을 수 있습니다. 관상동맥 질환의 확률이 중간인 경우 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)이 권장될 수 있습니다. CCTA는 이전에 발표된 방법론에 따라 수행됩니다. 심박수가 분당 65회를 초과하는 환자는 컴퓨터 단층 촬영 1시간 전에 경구용 베타 차단제(메토프롤롤 50 또는 100mg)를 투여받습니다. 추가 정맥 베타 차단제는 영상 촬영 당시의 심박수에 따라 제공됩니다. 모든 환자는 관상 동맥의 이중 심장 및 호흡 제어 컴퓨터 단층 촬영 영상 직전에 설하 글리세릴 트리니트레이트(300μg)를 받습니다. 조사관은 CT 칼슘 점수를 사용하여 총 플라크 부담을 정량화할 것입니다. 조영제 80-100mL의 볼루스(400mg/mL; Iomeron, Bracco, Milan, Italy)를 5mL/s로 정맥 주사합니다. CT 혈관조영술은 관상동맥 죽상경화증의 정도를 결정하기 위해 적절한 훈련을 받은 방사선 전문의와 심장 전문의가 공동으로 평가합니다.

폐쇄성 관상동맥 질환의 가능성이 높거나 환자가 심근 허혈 증상이 지속되는 일부 경우에는 침습적 관상동맥 조영술이 권장될 수 있습니다. 침습적 관상동맥 조영술이 권장되는 경우 이것은 6F 동맥 카테터가 있는 대퇴 동맥 또는 요골 동맥을 통해 수행됩니다. 관상동맥질환이 알려져 있거나 가능성이 높은 경우, 질병 중증도 악화에 대한 임상적 의심이 없는 한 추가 조사가 필요하지 않을 수 있습니다.

좌심실 손상 가능성이 중간이거나 높은 경우 경흉부 심초음파 검사가 권장됩니다. 표준 경흉부 심초음파 검사는 '전체 검사'에 대한 영국 심장초음파학회의 지침에 따라 수행됩니다. 근본적인 심근병증 또는 심초음파의 이상 소견에 근거한 최근 1형 MI가 의심되는 선택된 환자에서, 아직 수행되지 않은 경우 심혈관 자기 공명(CMR) 및 관상 영상이 흉터 영역을 식별하거나 최종 진단을 명확히 하기 위해 고려될 것입니다. 임상 실습에 대한 일반적인 권장 사항과 일치합니다. 가능한 경우 조사는 무작위 배정 후 30일 이내에 완료될 예정입니다.

조사관은 제2형 심근경색 환자에서 관상동맥 심장질환이나 좌심실 손상이 있는지 확인할 예정이다. 우리의 치료 전략에는 아스피린이나 P2Y12 억제제와 같은 항혈소판제를 사용하는 관상동맥 질환 환자의 심혈관 사건의 이차 예방에 대한 입증된 이점 때문에 표준 임상 실습에서 사용하기 위해 임상 지침에서 승인된 요법의 사용이 포함됩니다. 스타틴과 같은 지질 저하 약물. 침습적 관상동맥조영술을 받는 환자에서 최근 플라크 파열의 증거가 있거나 고위험 특징이 있는 경우 임상 진료 지침에 따라 환자에게 최선의 이익이 되는 경우 경피적 관상동맥 중재술을 통한 혈관재생술을 고려할 것입니다. 내과적 치료에도 불구하고 협심증 증상이 제한적이라고 보고하는 폐쇄성 관상동맥질환 환자의 경우에도 혈관재생술을 고려할 것입니다. 이 개입은 환자가 치료에 대해 확립된 첫 번째 절차에서 또는 후속 검토 중에 고려될 수 있습니다.

좌심실 손상의 증거가 있는 환자에서 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 알도스테론/네프릴리신 억제제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 및 SGLT-2 억제제를 포함한 추가 요법을 고려하고 권장합니다. 지침 권장 사항에 따라. 모든 약물은 좌심실 손상 환자에 대한 유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 클래스 I 권장 사항을 가지고 있습니다. 치료 권장 사항에 대한 의사 결정은 환자 중심이며, 연구 팀이 권장 사항을 만드는 동안 모든 처방은 고려 후 일반 치료 팀에서 발행합니다.

폐쇄성 관상 동맥 질환, 중등도에서 중증의 좌심실 손상, 심근병증의 증거 또는 적어도 중등도의 판막 심장 질환이 있는 것으로 밝혀진 환자는 추가 평가를 위해 심장 외래 진료 예약을 제공받습니다. 임상 요약, 유형 2 MI의 원인, 평가, 조사 및 치료 권장 사항을 기록하는 구조화된 템플릿이 일반적인 치료 팀의 전자 환자 기록에 기록됩니다. 연구 참여, 치료 할당, 조사 결과 및 권장 치료를 알리는 편지가 GP에게 발송됩니다. 동의를 제공한 사람의 경우 향후 연구에서 바이오마커 평가 및 위험 계층화를 용이하게 하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

TARGET-유형 2 타당성 조사에 대한 모집이 시작되면 특정 조력자 또는 모집 장벽을 식별하기 위해 질적 연구 방법을 사용하여 모집 프로세스를 조사할 것입니다. 다양한 연령대, 시험 참여 상태 및 연구 장소에 걸친 의도적인 환자 샘플도 인터뷰 연구에 동의하도록 초대됩니다. 인터뷰는 참여 및 비참여 이유와 연구 절차의 수용 가능성을 조사합니다. 환자는 연구의 한 부분 또는 두 부분 모두에 참여할지 여부를 선택할 수 있습니다. 환자와의 인터뷰는 시험 정보의 제시, 연구 과정의 이해(예: 무작위 배정), 연구 개입의 수용 가능성 및 참여 동의 또는 거부 결정의 기본 이유. 스크리닝 로그에서 임상의가 환자를 모집에 대한 장벽으로 무작위 배정하는 것을 주저하는 것으로 식별되면 임상의는 이를 뒷받침하는 이유를 알아보기 위한 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰 주제 가이드는 임상의의 관점에서 시험의 중요성, 관련성 및 개입에 대한 견해와 모집이 실제로 어떻게 작동하는지 탐색합니다.