건강한 피험자에서 와파린과 병용 투여된 Orbactiv(Oritavancin)의 약물-약물 상호작용 가능성

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 피험자는 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인입니다.
3. 피험자의 체질량 지수(BMI) < 45kg/m2입니다.
4. 피험자는 병력 및 신체 검사 소견에 따라 건강 상태가 양호합니다.
5. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 가임 가능성이 있는 경우 최소 2가지 허용 가능한 산아제한 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 장벽 방법, 금욕) 또는 연구 약물 투여 후 60일까지 연구 기간 동안 단독 남성 파트너 불임.
6. 피험자는 연구 약물 투여 전 48시간부터 연구 약물 투여 전 48시간부터 카페인 및 테오브로민 함유 제품과 세비야 오렌지, 자몽(자몽 주스 포함), 브로콜리, 브뤼셀 스프라우트, 숯불 구이 고기 및 에너지 드링크의 소비를 삼가는 데 동의합니다. 공부하다.

제외 기준:

1. 연구 참여 또는 연구 완료에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 병력 또는 사전 연구 평가에서 소견을 포함하여 임의의 상태를 가짐.
2. 알코올에 대한 호흡 검사 양성 및/또는 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 소변 검사.
3. 2년 이내에 알코올/약물 남용의 병력이 있거나 존재합니다. 알코올 남용은 정기적으로 하루에 3단위 이상(남성의 경우 주당 21단위), 여성의 경우 2단위 이상(주당 14잔)을 섭취하는 것으로 정의됩니다. 알코올 1단위는 4% 맥주 캔(330mL), 6-7% 맥주(맥아주) 약 190mL, 40% 증류주 한 잔(30mL) 또는 와인 한 잔(100mL)으로 정의됩니다. 밀리미터).
4. 지난 2개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
5. 글리코펩티드 항생제(오리타반신과 유사한 화학 구조를 가짐) 또는 오리타반신의 부형제에 대한 과민증의 병력.
6. 와파린 또는 기타 4-하이드록시쿠마린 또는 와파린 부형제에 대한 과민증의 병력.
7. 등록 전 90일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여 및/또는 현재 시험 후 다른 약물 시험에 참여하기 최소 2개월 전에 허용하지 않음.
8. 경미한 두통에 대한 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외하고 스크리닝 2주 이내에 처방약 또는 OTC(처방전 없이 구입할 수 있는) 약물 또는 약초 ​​영양 보조제를 사용한 치료. 피험자는 연구 기간 동안 약물을 받을 수 없습니다(위에서 언급한 아세트아미노펜/파라세타몰 제외). 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 한 피임 또는 기타 호르몬 대체도 허용됩니다.
9. 임신 중이거나 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 양성인 여성.

10. 금욕을 실천하거나 허용 가능한 출산 방법을 사용하지 않으려는 남성.

    전체 연구 기간(즉, 살정제 함유 콘돔)

11. 알려진 단백질 C 또는 단백질 S 결핍.
12. 염증성 장 질환 또는 와파린의 흡수를 감소시킬 수 있는 상태.
13. 출혈 경향의 병력(예: 월경과다, 위장관 출혈의 병력).
14. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
15. 최근 30일 이내 수술.