- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03714165
삽입물 주위 삽입물 진단에서 Alpha Defensin과 16S rRNA 유전자
인공 관절 감염 진단에서 Alpha Defensin과 16S rRNA 유전자의 유용성
인공관절 전치환술은 정형외과 분야에서 가장 성공적인 수술 절차 중 하나로 간주됩니다. 이러한 성과에도 불구하고, 인공 관절 감염은 종종 치명적인 결과를 초래하고 반복적이고 광범위한 치료를 필요로 하는 심각한 합병증으로 여전히 간주됩니다.
삽입물 삽입물 감염(보철 관절 감염)의 발생률은 관련된 관절에 따라 다릅니다. 관절 성형술의 감염률은 다음과 같습니다: 1차 고관절 성형술의 1.7% 및 비일차 고관절 성형술의 3.2%.
인공 관절 감염의 정확한 진단은 종종 증상, 징후, 활액 세포 수, 혈청 염증 표지자 및 배양을 포함한 여러 요인의 조합을 포함합니다.
활액 배양의 민감도는 85%에 불과하므로 음성 배양이 감염을 배제하지 않습니다. 그러나 윤활액 배양의 특이도는 약 95%이며 배양 양성은 종종 인공 관절 감염의 존재를 암시합니다.
활액 알파 데펜신 검사는 인공 관절 감염의 진단을 돕기 위해 특별히 개발된 면역분석법입니다.
알파 데펜신 면역측정법 검사의 민감도와 특이도는 96% 이상인 것으로 보고되었습니다.
PCR(Polymerase Chain Reaction)을 이용한 분자 진단 검사는 감염 및 비감염 상태를 진단하는 도구로 부상하고 있습니다. 박테리아 16S rRNA 유전자의 고도로 보존된 영역에서 파생된 프라이머를 사용한 PCR 기술의 적용은 박테리아 유기체의 검출에 유용했습니다.
16S rRNA 유전자는 모든 박테리아에 존재하기 때문에 광범위한 16S rRNA 유전자 PCR을 박테리아 동정을 위한 도구로 사용할 수 있습니다.
작업의 목표:
.인공 관절 감염 진단에서 알파 방어 및 16S rRNA 유전자의 민감도와 특이도를 결정합니다.
- 활액에서 분리한 다양한 미생물에 대한 항생제 감수성 검출
연구 개요
상세 설명
관절 전치환술은 퇴행성 또는 외상성 관절 손상으로 인한 통증과 운동 제한을 완화하는 정형외과 분야에서 가장 성공적인 수술 절차 중 하나로 간주됩니다. 이러한 성과에도 불구하고 인공 관절 감염은 종종 치명적인 결과를 초래하고 반복적이고 광범위한 치료를 필요로 하는 심각한 합병증으로 간주됩니다.
감염은 임플란트 실패로 이어지는 정형 외과의 주요 문제입니다. 임플란트 교체로 이어질 수 있는 정형외과 임플란트 감염을 치료하는 것은 어려운 작업이며, 심한 경우 절단 및 사망을 초래할 수 있습니다. 감염성 박테리아의 원인에는 수술실의 환경, 수술 장비, 의료 및 준의료 직원이 착용하는 의복이 포함됩니다. , 환자의 피부에 상주하는 박테리아 및 환자의 신체에 이미 상주하는 박테리아 임플란트 관련 감염은 박테리아가 임플란트 표면에 부착하고 이식 부위에서 이어지는 생물막 형성의 결과입니다 .
Staphylococci는 전체 인공 관절 감염의 50% 이상을 차지합니다. 약 20%는 복합미생물일 수 있고, 15%는 그람음성에 의해 발생하며, 약 10%는 배양 음성입니다.
삽입물 삽입물 감염(보철 관절 감염)의 발생률은 관련된 관절에 따라 다릅니다. 관절 성형술이 감염되는 비율은 다음과 같습니다. 비일차 고관절 성형술 .
정확하고 시기 적절한 미생물학적 감염 진단이 4주 이내에 이루어지면 미생물이 아직 생물막에 조직화되지 않았기 때문에 보철물에 대한 보존적 접근 방식을 따르는 것이 가능할 수 있습니다. 초기 및 후기 감염의 지연된 진단(>4주)은 구조화되고 성숙한 미생물 생물막 생성으로 인해 보형물 제거의 필요성을 수반합니다. 인공삽입물 주위 관절 감염에 관한 국제 합의 그룹(International Consensus Group)은 삽입물 삽입물 주위 관절 감염의 정의를 최근 개정했습니다.
삽입물 삽입물 합의 그룹(PJI Consensus Group)에 따르면 환자가 주요 기준 중 하나 또는 부차적 기준 중 최소 세 가지를 충족하는 경우 삽입물 삽입물 감염으로 간주해야 합니다.
주요 기준은 다음과 같습니다.
- 표현형이 동일한 유기체를 가진 2개의 양성 삽입물 주위 배양.
- 관절과 소통하는 동관.
소기준은 다음과 같습니다.
- 상승된 혈청 C 반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도.
- 상승된 윤활액 백혈구(WBC) 수 또는 백혈구 에스테라아제 테스트 스트립의 ++ 변화.
- 상승된 활액 다형체 핵 호중구 비율.
- 삽입물 주위 조직의 양성 조직학적 분석.
- 하나의 긍정적인 문화 .
위험 요소:
이전 감염, 비만, 진성 당뇨병, 면역결핍, 영양실조 또는 약물 치료와 같은 다양한 병리가 보철물 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 임상 평가는 감염 의심에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 신체 검사 중에 외과의는 부기, 발적, 통증 및 기능 상실과 같은 전형적인 염증 징후를 발견할 수 있습니다.
가장 빈번한 징후는 기능 상실(95%), 통증(85%) 및 부종이었습니다. 또한 환자의 22%만이 열을 보였고 14%는 아픈 느낌이 있었지만 19%는 누공이 주요 감염 징후였습니다.
진단:
인공 관절 감염의 정확한 진단은 종종 증상, 징후, 활액 세포 수, 혈청 염증 표지자 및 배양을 포함한 여러 요인의 조합을 포함합니다.
배양은 인공 관절 감염 진단을 위한 중요한 도구입니다. 흡인 관절액 배양은 여러 세트의 배양 배지로 보내야 합니다.
활액 배양의 민감도는 85%에 불과하므로 음성 배양이 감염을 배제하지 않습니다. 그러나 윤활액 배양의 특이도는 약 95%이며 배양 양성은 종종 인공 관절 감염의 존재를 암시합니다.
실패한 고관절 전치환술의 결정 및 진단을 위한 수많은 수술 전 검사가 이용 가능합니다. 이러한 검사에는 혈액학적 선별 검사(적혈구 침강 속도 및 C 반응성 단백질 수치, 백혈구 수 측정), 고관절 흡인, 단순 방사선 촬영 및 방사성 핵종 영상 검사가 포함됩니다. 이러한 테스트 중 어느 것도 100% 신뢰할 수 없으며 위음성 또는 위양성 결과의 다양한 스펙트럼에 영향을 받습니다. 오진은 치료와 환자에게 중대한 결과를 초래합니다. 삽입물 주위 감염이 잘못 진단된 경우 적절한 괴사 조직 제거 없이 보철물을 수정하면 고관절 전치환술에 실패하고 조기 실패의 위험이 있습니다. 반면 위양성 검사로 인한 삽입물 주위 감염에 대한 잘못된 가정은 거들 스톤 수술이나 시멘트 재치환술로는 매우 부적합한 수술을 받아야 합니다.
관절 주위 관절 감염의 진단은 관절염의 임상 소견, 비정상 활액(SF) 분석, 양성 SF 그램 염색 또는 배양을 통한 미생물학적 확인을 기반으로 합니다. 다음을 포함할 수 있는 배양에는 제한이 있습니다. 최소 2 지연 배양 배지에서 병원균 회수를 위해 제출한 시점으로부터 며칠 후, 결과는 작은 접종에 의해 영향을 받을 수 있고, 까다로운 유기체는 전문적인 미생물 검사가 필요할 수 있으며, 이전 항생제는 배양을 음성으로 만들 수 있습니다. 삽입물 주위 관절 진단에서 신속하고 민감하며 구체적인 방법입니다.
윤활액 알파 데펜신 검사는 인공 관절 감염의 진단을 돕기 위해 특별히 개발된 면역분석법입니다.
알파 데펜신 테스트의 단순성과 수술 전 관절 흡인 직후 임상 결과를 제공할 수 있는 능력이 결합되어 삽입물 주위 관절 감염 진단에 매력적인 도구가 됩니다. 활액의 병원균. 따라서 이 항균 펩타이드가 모든 병원체에 반응하여 방출되는지 여부와 알파 데펜신 테스트가 모든 유기체에 의해 유발된 삽입물 주위 관절 감염을 감지할 수 있는지 여부에 대해 질문하는 것은 매우 합리적입니다.
알파 데펜신 면역측정법 검사의 민감도와 특이도는 96% 이상인 것으로 보고되었습니다.
16S rRNA 유전자는 모든 세균에 존재하기 때문에 광범위한 16S rRNA 유전자 PCR을 세균 동정을 위한 도구로 사용할 수 있습니다. 16S rRNA 유전자는 속(genus) 또는 종(species) 특이적 가변 영역이 산재된 고도로 보존된 뉴클레오티드 서열로 구성됩니다.
PCR(Polymerase Chain Reaction)을 이용한 분자 진단 검사는 감염 및 비감염 상태를 진단하는 도구로 부상하고 있습니다. 박테리아 16S rRNA 유전자의 고도로 보존된 영역에서 파생된 프라이머를 사용한 PCR 기술의 적용은 박테리아 유기체의 검출에 유용했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assuit, 이집트
- 모병
- Ayat Bakhet Mostafa
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연락하다:
- Ayat Bakhet Mostafa, Dr
- 전화번호: 01003880813
- 이메일: ayabakhet87@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구는 방사선학적 증거와 관련된 임상 증상(발열, 통증, 누공 발적, 부기, 열감 및 기능 상실)을 통해 감염이 의심되는 모든 보철 관절을 가진 환자를 포함합니다.
제외 기준:
- 항생제 치료를 시작한 모든 환자는 샘플에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 관절 감염 진단에서 Alpha defensin의 진단적 가치
기간: 2일
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인공 관절 감염의 진단에서 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 통한 알파 디펜신 측정의 신속 바이오 마커로서의 가치
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2일
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인공 관절 감염 진단에서 16S rRNA 유전자의 진단적 가치
기간: 2일
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인공 관절 감염 진단에 있어서 기존의 PCR로 16S rRNA 유전자를 측정하는 것이 보다 정확한 검사의 가치
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Osama Bakr Sedek, MD, Assuit Univeristy
- 연구 의자: Dalia Tarik Kamal, MD, Assuit Univeristy
- 연구 의자: Amal Mohammed Hosney, MD, Assuit Univeristy
- 연구 책임자: Ayat Bakhet Mostafa, Dr, Assuit Univeristy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Slullitel PA, Onativia JI, Buttaro MA, Sanchez ML, Comba F, Zanotti G, Piccaluga F. State-of-the-art diagnosis and surgical treatment of acute peri-prosthetic joint infection following primary total hip arthroplasty. EFORT Open Rev. 2018 Jul 17;3(7):434-441. doi: 10.1302/2058-5241.3.170032. eCollection 2018 Jul.
- Dudareva M, Barrett L, Figtree M, Scarborough M, Watanabe M, Newnham R, Wallis R, Oakley S, Kendrick B, Stubbs D, McNally MA, Bejon P, Atkins BA, Taylor A, Brent AJ. Sonication versus Tissue Sampling for Diagnosis of Prosthetic Joint and Other Orthopedic Device-Related Infections. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00688-18. doi: 10.1128/JCM.00688-18. Print 2018 Dec.
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