- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03714165
Alfa defensina e gene 16S rRNA no diagnóstico de IAP
Utilidade da Alfa Defensina e do Gene 16S rRNA no Diagnóstico de Infecção de Prótese Articular
A substituição total da articulação é considerada um dos procedimentos cirúrgicos de maior sucesso no campo da ortopedia. Apesar dessa conquista, as infecções articulares protéticas ainda são consideradas uma complicação grave, muitas vezes levando a resultados catastróficos e exigindo tratamento repetido e extenso.
A incidência de IAP (infecção de prótese articular) varia de acordo com a articulação envolvida; a taxa de artroplastias infectadas é a seguinte: 1,7% das artroplastias primárias e 3,2% das artroplastias não primárias do quadril.
O diagnóstico preciso de infecção de prótese articular geralmente envolve a combinação de vários fatores, incluindo sintomas, sinais, contagem de células do líquido sinovial, marcadores inflamatórios séricos e cultura.
A sensibilidade da cultura do líquido sinovial é de apenas 85%, portanto, uma cultura negativa não exclui a infecção. No entanto, a especificidade da cultura do líquido sinovial é de aproximadamente 95%, e as culturas positivas geralmente implicam na presença de infecção da prótese articular.
O teste de alfa-defensina no líquido sinovial é um imunoensaio desenvolvido especificamente para auxiliar no diagnóstico de infecção de prótese articular.
A sensibilidade e a especificidade do teste de imunoensaio de alfa-defensina foram relatadas acima de 96%.
Testes de diagnóstico molecular usando reação em cadeia da polimerase (PCR) estão emergindo como uma ferramenta para o diagnóstico de infecções e condições não infecciosas. A aplicação de técnicas de PCR com primers derivados de regiões altamente conservadas do gene 16S rRNA bacteriano tem sido útil na detecção de organismos bacterianos.
O uso da PCR do gene 16S rRNA de amplo alcance como uma ferramenta para identificação de bactérias é possível porque o gene 16S rRNA está presente em todas as bactérias.
Objetivo do trabalho:
.Determinar a sensibilidade e especificidade do gene de defesa alfa e 16S rRNA no diagnóstico de infecção de prótese articular.
- Detecção de sensibilidade a antibióticos para diferentes organismos isolados do líquido sinovial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total da articulação é considerada um dos procedimentos cirúrgicos de maior sucesso no campo da ortopedia, aliviando a dor e a limitação do movimento devido a danos articulares degenerativos ou traumáticos. Apesar dessa conquista, as infecções articulares protéticas ainda são consideradas uma complicação grave, muitas vezes levando a resultados catastróficos e exigindo tratamento repetido e extenso.
A infecção é um grande problema em ortopedia levando à falha do implante. É uma tarefa desafiadora tratar infecções de implantes ortopédicos que podem levar à substituição do implante e, em casos graves, podem resultar em amputação e mortalidade Fontes de bactérias infecciosas incluem o ambiente da sala de cirurgia, equipamentos cirúrgicos, roupas usadas pela equipe médica e paramédica , bactérias residentes na pele do paciente e bactérias que já residem no corpo do paciente As infecções associadas a implantes são o resultado da adesão de bactérias à superfície do implante e subsequente formação de biofilme no local de implantação .
Os estafilococos representam mais de 50% do total de infecções de próteses articulares. Aproximadamente 20% podem ser polimicrobianos, 15% causados por gram-negativos e cerca de 10% são negativos para cultura.
A incidência de IAP (infecção de prótese articular) varia de acordo com a articulação envolvida; a taxa de infecção das artroplastias é a seguinte: 1,7% das primárias e 3,2% das artroplastias não primárias do quadril.
Uma terapia apropriada correta e precoce se o diagnóstico microbiológico correto e oportuno de infecções for feito dentro de 4 semanas, pode ser possível seguir uma abordagem conservadora na prótese, uma vez que os microorganismos ainda não estão organizados em biofilmes. Um diagnóstico tardio (>4 semanas) de infecções precoces e tardias envolve a necessidade de remoção da prótese devido à produção de um biofilme microbiano estruturado e maduro . A definição de PJI foi recentemente revisada pelo International Consensus Group on Periprosthetic Joint Infection
De acordo com o PJI Consensus Group, os pacientes devem ser considerados portadores de PJI se preencherem um dos critérios maiores ou pelo menos três dos critérios menores:
Os critérios principais são os seguintes:
- Duas culturas periprotéticas positivas com organismos fenotipicamente idênticos.
- Um trato sinusal comunicando-se com a articulação.
Os critérios menores são os seguintes:
- Proteína C reativa sérica elevada e velocidade de hemossedimentação.
- Contagem elevada de glóbulos brancos (WBC) no líquido sinovial ou alteração ++ na tira de teste de esterase de leucócitos.
- Porcentagem elevada de neutrófilos nucleares de polimorfos do líquido sinovial.
- análise histológica positiva de tecido periprotético.
- Uma única cultura positiva.
Fatores de risco:
Diferentes patologias podem aumentar o risco de infecções de próteses: infecções prévias, obesidade, diabetes mellitus, imunodeficiência, desnutrição ou terapia medicamentosa. A avaliação clínica fornece mais detalhes para a suspeita de infecção. Durante o exame físico, o cirurgião pode encontrar sinais típicos de inflamação como inchaço, vermelhidão, dor e perda de função.
o sinal mais frequente foi perda de função (95%), seguido de dor (85%) e inchaço além disso, apenas 22% dos pacientes apresentaram febre e 14% tiveram sensação de mal-estar, mas 19% tiveram fístula como sinal primário de infecção.
Diagnóstico:
O diagnóstico preciso de infecção de prótese articular geralmente envolve a combinação de vários fatores, incluindo sintomas, sinais, contagem de células do líquido sinovial, marcadores inflamatórios séricos e cultura.
A cultura é uma ferramenta importante para o diagnóstico de infecção de prótese articular. A cultura de fluido articular aspirado deve ser enviada em vários conjuntos de meios de cultura.
A sensibilidade da cultura do líquido sinovial é de apenas 85%, portanto, uma cultura negativa não exclui a infecção. No entanto, a especificidade da cultura do líquido sinovial é de aproximadamente 95%, e as culturas positivas geralmente implicam na presença de infecção da prótese articular.
Numerosos testes pré-operatórios para determinação e diagnóstico de uma artroplastia total do quadril falhada estão disponíveis. Esses testes incluem testes de triagem hematológica (medição da velocidade de hemossedimentação e do nível de proteína C-reativa, contagem de glóbulos brancos), aspiração da articulação do quadril, radiografia simples e estudos de imagem com radionuclídeos. Nenhum desses testes é 100% confiável e está sujeito a um espectro variável de resultados falsos negativos ou falsos positivos. Um diagnóstico errado tem consequências cruciais para o tratamento e para o paciente. No caso de uma infecção periprotética diagnosticada erroneamente, a revisão da prótese sem desbridamento adequado manteria uma substituição total do quadril malsucedida e arriscaria uma falha precoce. Por outro lado, uma suposição errada sobre a infecção periprotética causada por um teste falso positivo, o paciente tem que se submeter a uma cirurgia que seria altamente inadequada como uma operação de pedra cinta ou uma revisão cimentada.
O diagnóstico de IAP é baseado nos achados clínicos de artrite, análise anormal do líquido sinovial (SF) e confirmação microbiológica com coloração positiva de SF gram ou cultura. dias a partir do momento do envio para a recuperação do patógeno no meio de cultura, os resultados podem ser afetados por um pequeno inóculo, organismos fastidiosos podem exigir testes microbiológicos especializados e antibióticos prévios podem tornar a cultura negativa. um método rápido, sensível e específico no diagnóstico de IAP.
O teste de alfa-defensina do líquido sinovial é um imunoensaio desenvolvido especificamente para auxiliar no diagnóstico de infecção de prótese articular IAP .
A simplicidade do teste de alfa-defensina, combinada com sua capacidade de fornecer um resultado clínico logo após uma aspiração articular pré-operatória, torna-o uma ferramenta atraente para o diagnóstico de IAP. patógeno no líquido sinovial. Portanto, é bastante razoável questionar se esse peptídeo antimicrobiano é liberado em resposta a todos os patógenos e também se o teste de alfa-defensina pode detectar IAPs causadas por todos os organismos .
A sensibilidade e a especificidade do teste de imunoensaio de alfa-defensina foram relatadas acima de 96%.
O uso da PCR do gene 16S rRNA de ampla faixa como uma ferramenta para identificação de bactérias é possível porque o gene 16S rRNA está presente em todas as bactérias. O gene 16S rRNA consiste em sequências de nucleotídeos altamente conservadas, intercaladas com regiões variáveis que são específicas de gênero ou espécie.
Testes de diagnóstico molecular usando reação em cadeia da polimerase (PCR) estão emergindo como uma ferramenta para o diagnóstico de infecções e condições não infecciosas. A aplicação de técnicas de PCR com primers derivados de regiões altamente conservadas do gene 16S rRNA bacteriano tem sido útil na detecção de organismos bacterianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit, Egito
- Recrutamento
- Ayat Bakhet Mostafa
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Contato:
- Ayat Bakhet Mostafa, Dr
- Número de telefone: 01003880813
- E-mail: ayabakhet87@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá todos os pacientes com articulação protética com suspeita de infecção por meio de manifestação clínica (febre, dor, vermelhidão da fístula, inchaço, calor e perda de função) associada a evidências radiológicas.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que iniciou tratamento com antibióticos será excluído das amostras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico da alfa defensina no diagnóstico de infecção articular protética
Prazo: 2 dias
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valor da medição de alfa defensina por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) no diagnóstico de infecção de prótese articular como um biomarcador rápido
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2 dias
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Valor diagnóstico do gene 16S rRNA no diagnóstico de infecção de prótese articular
Prazo: 2 dias
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valor da medição do gene 16S rRNA por PCR convencional no diagnóstico de infecção articular protética como teste mais preciso
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Bakr Sedek, MD, Assuit Univeristy
- Cadeira de estudo: Dalia Tarik Kamal, MD, Assuit Univeristy
- Cadeira de estudo: Amal Mohammed Hosney, MD, Assuit Univeristy
- Diretor de estudo: Ayat Bakhet Mostafa, Dr, Assuit Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slullitel PA, Onativia JI, Buttaro MA, Sanchez ML, Comba F, Zanotti G, Piccaluga F. State-of-the-art diagnosis and surgical treatment of acute peri-prosthetic joint infection following primary total hip arthroplasty. EFORT Open Rev. 2018 Jul 17;3(7):434-441. doi: 10.1302/2058-5241.3.170032. eCollection 2018 Jul.
- Dudareva M, Barrett L, Figtree M, Scarborough M, Watanabe M, Newnham R, Wallis R, Oakley S, Kendrick B, Stubbs D, McNally MA, Bejon P, Atkins BA, Taylor A, Brent AJ. Sonication versus Tissue Sampling for Diagnosis of Prosthetic Joint and Other Orthopedic Device-Related Infections. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00688-18. doi: 10.1128/JCM.00688-18. Print 2018 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diagnosis of PJI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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