- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03714165
Alfa-defensiini ja 16S-rRNA-geeni PJI:n diagnosoinnissa
Alfa-defensiinin ja 16S-rRNA-geenin käyttö proteesin nivelinfektion diagnosoinnissa
Täydellistä nivelen korvaamista pidetään yhtenä menestyksekkäimmistä kirurgisista toimenpiteistä ortopedian alalla. Tästä saavutuksesta huolimatta proteesin niveltulehduksia pidetään edelleen vakavana komplikaationa, joka johtaa usein katastrofaalisiin tuloksiin ja vaatii toistuvaa ja laajaa hoitoa.
PJI:n (proteesin nivelinfektion) ilmaantuvuus vaihtelee nivelen mukaan; nivelleikkausten tartunnan määrä on seuraava: 1,7 % primaarisista ja 3,2 % ei-primaarisista lonkkanivelleikkauksista.
Proteettisen nivelinfektion tarkka diagnoosi sisältää usein useiden tekijöiden yhdistelmän, mukaan lukien oireet, merkit, nivelnesteen solumäärä, seerumin tulehdusmarkkerit ja viljely.
Nivelnesteviljelmän herkkyys on vain 85 %, joten negatiivinen viljelmä ei sulje pois infektiota. Nivelnesteviljelmän spesifisyys on kuitenkin noin 95 %, ja positiiviset viljelmät viittaavat usein proteesin niveltulehduksen esiintymiseen.
Nivelnesteen alfa-defensiinitesti on immuunimääritys, joka on erityisesti kehitetty auttamaan proteesin nivelinfektion diagnosoinnissa.
Alfa-defensiini-immunomääritystestin herkkyyden ja spesifisyyden on raportoitu olevan yli 96 %.
Polymeraasiketjureaktiota (PCR) käyttävät molekyylidiagnostiset testit ovat nousemassa työkaluksi infektioiden ja ei-tarttuvien tilojen diagnosoinnissa. PCR-tekniikoiden soveltaminen bakteerien 16S-rRNA-geenin erittäin konservoituneilta alueilta peräisin olevilla alukkeilla on ollut hyödyllistä bakteeri-organismien havaitsemisessa.
Laajan 16S-rRNA-geenin PCR:n käyttö työkaluna bakteerien tunnistamiseen on mahdollista, koska 16S-rRNA-geeni on läsnä kaikissa bakteereissa.
Työn tarkoitus:
.Määritä alfa-puolustavan ja 16S-rRNA-geenin herkkyys ja spesifisyys proteesin nivelinfektion diagnosoinnissa.
- Antibioottiherkkyyden havaitseminen nivelnesteestä eristetyille eri organismeille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellistä nivelen korvaamista pidetään yhtenä menestyksekkäimmistä kirurgisista toimenpiteistä ortopedian alalla, joka lievittää kipua ja liikerajoituksia rappeuttavan tai traumaattisen nivelvaurion vuoksi. Tästä saavutuksesta huolimatta proteesin niveltulehduksia pidetään edelleen vakavana komplikaationa, joka johtaa usein katastrofaalisiin tuloksiin ja vaatii toistuvaa ja laajaa hoitoa.
Infektio on suuri ongelma ortopediassa, mikä johtaa implanttien epäonnistumiseen. Haastava tehtävä on hoitaa ortopedisia implanttiinfektioita, jotka voivat johtaa implantin korvaamiseen ja vaikeissa tapauksissa amputaatioon ja kuolleisuuteen. Tartuntabakteerien lähteitä ovat leikkaussalin ympäristö, kirurgiset laitteet sekä lääkintähenkilöstön ja ensihoitajan käyttämät vaatteet. , potilaan iholla asuvat bakteerit ja potilaan kehossa jo asuvat bakteerit Implantiin liittyvät infektiot ovat seurausta bakteerien kiinnittymisestä implantin pintaan ja sitä seuraavasta biofilmin muodostumisesta implantaatiokohdassa.
Stafylokokit aiheuttavat yli 50 % kaikista proteettisista niveltulehduksista. Noin 20 % voi olla polymikrobisia, 15 % gramnegatiivisia ja noin 10 % viljelynegatiivisia.
PJI:n (proteesin nivelinfektion) ilmaantuvuus vaihtelee nivelen mukaan; nivelleikkausten tartuntaprosentti on seuraava: 1,7 % primaarisista ja 3,2 % ei-primaariset lonkkanivelleikkaukset.
Oikea ja varhainen tarkoituksenmukainen hoito, jos oikea ja oikea-aikainen infektioiden mikrobiologinen diagnoosi tehdään 4 viikon sisällä, proteesissa voisi olla mahdollista noudattaa konservatiivista lähestymistapaa, koska mikro-organismit eivät vielä ole organisoituneet biofilmeiksi. Varhaisten ja myöhäisten infektioiden viivästynyt diagnoosi (>4 viikkoa) edellyttää proteesin poistoa, koska muodostuu strukturoitu ja kypsä mikrobibiofilmi. PJI:n määritelmää tarkistettiin äskettäin periprosteettista nivelinfektiota käsittelevässä kansainvälisessä konsensusryhmässä.
PJI Consensus Groupin mukaan potilailla tulee katsoa olevan PJI, jos he täyttävät yhden tärkeimmistä kriteereistä tai vähintään kolme pienemmistä kriteereistä:
Tärkeimmät kriteerit ovat seuraavat:
- Kaksi positiivista periprosteettista viljelmää, joissa on fenotyyppisesti identtiset organismit.
- Poskiontelokanava, joka on yhteydessä niveleen.
Pienet kriteerit ovat seuraavat:
- Kohonnut seerumin C-reaktiivinen proteiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus.
- Kohonnut nivelnesteen valkosolujen (WBC) määrä tai ++ muutos leukosyyttiesteraasitestiliuskassa.
- Kohonnut nivelnesteen polymorfinen ydinneutrofiiliprosentti.
- periproteesisen kudoksen positiivinen histologinen analyysi.
- Yksi positiivinen kulttuuri.
Riskitekijät:
Erilaiset sairaudet voivat lisätä proteesiinfektioiden riskiä: aiemmat infektiot, liikalihavuus, diabetes mellitus, immuunipuutos ja aliravitsemus tai lääkehoito. Kliininen arviointi antaa tarkempia tietoja infektioepäilystä. Fyysisen tutkimuksen aikana kirurgi voi löytää tyypillisiä tulehduksen merkkejä, kuten turvotusta, punoitusta, kipua ja toiminnan menetystä.
yleisin merkki oli toimintakyvyn menetys (95 %), jota seurasivat kipu (85 %) ja turvotus. Lisäksi vain 22 %:lla potilaista oli kuumetta ja 14 %:lla oli sairauden tunnetta, mutta 19 %:lla fistula oli ensisijainen infektion merkki.
Diagnoosi:
Proteettisen nivelinfektion tarkka diagnoosi sisältää usein useiden tekijöiden yhdistelmän, mukaan lukien oireet, merkit, nivelnesteen solumäärä, seerumin tulehdusmarkkerit ja viljely.
Viljelmä on tärkeä työkalu proteettisen niveltulehduksen diagnosoinnissa. Aspiroitu nivelnesteviljelmä tulee lähettää useissa elatusainesarjoissa.
Nivelnesteviljelmän herkkyys on vain 85 %, joten negatiivinen viljelmä ei sulje pois infektiota. Nivelnesteviljelmän spesifisyys on kuitenkin noin 95 %, ja positiiviset viljelmät viittaavat usein proteesin niveltulehduksen esiintymiseen.
Saatavilla on lukuisia preoperatiivisia testejä epäonnistuneen lonkkaproteesin määrittämiseksi ja diagnosoimiseksi. Näihin kokeisiin kuuluvat hematologiset seulontatestit (erytrosyyttien sedimentaationopeuden ja C-reaktiivisen proteiinin tason mittaus, valkosolujen määrä), lonkkanivelen aspiraatio, tavallinen röntgenkuvaus ja radionuklidikuvaustutkimukset. Mikään näistä testeistä ei ole 100 % luotettava, ja niihin kohdistuu vaihteleva kirjo vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia. Väärällä diagnoosilla on ratkaisevia seurauksia hoidolle ja potilaalle. Väärin diagnosoidun periproteesin infektion tapauksessa proteesin tarkistaminen ilman asianmukaista puhdistusta säilyttäisi epäonnistuneen täydellisen lonkkaleikkauksen ja riskin varhaisen epäonnistumisen. Toisaalta väärä oletus väärän positiivisen testin aiheuttamasta periprosteettisesta infektiosta, potilas joutuu leikkaukseen, joka olisi erittäin riittämätön vyökivileikkauksena tai sementoituna revisiona.
PJI-diagnoosi perustuu niveltulehduksen kliinisiin löydöksiin, epänormaalin nivelnesteen (SF) analyysiin ja mikrobiologiseen vahvistukseen positiivisella SF gramman värjäyksellä tai viljelmällä Viljelmillä on rajoituksia, jotka voivat sisältää seuraavat: vähintään 2 viive. vuorokauden kuluessa taudinaiheuttajan siirrosta elatusaineeseen, tuloksiin voi vaikuttaa pieni siirroste, vaativat organismit saattavat vaatia erikoistuneita mikrobiologisia tutkimuksia ja aikaisemmat antibiootit voivat tehdä viljelmästä negatiivisen. Näin ollen tarvitaan nopea, herkkä ja spesifinen menetelmä PJI:n diagnosoinnissa.
Nivelnesteen alfa-defensiinitesti on immuunimääritys, joka on erityisesti kehitetty auttamaan proteettisen nivelinfektion PJI:n diagnosoinnissa.
Alfa-defensiinitestin yksinkertaisuus yhdistettynä sen kykyyn antaa kliininen tulos pian leikkausta edeltävän nivelaspiraation jälkeen tekee siitä houkuttelevan työkalun PJI:n diagnosoinnissa. Alfa-defensiiniproteiini on antimikrobinen peptidi, jota luonnollisesti vapauttavat neutrofiilit reagoivat patogeeni nivelnesteessä. Siksi on hyvin perusteltua kyseenalaistaa, vapautuuko tämä antimikrobinen peptidi vasteena kaikille taudinaiheuttajille ja myös voiko alfa-defensiinitesti havaita kaikkien organismien aiheuttamat PJI:t.
Alfa-defensiini-immunomääritystestin herkkyyden ja spesifisyyden on raportoitu olevan yli 96 %.
Laajan 16S-rRNA-geenin PCR:n käyttö työkaluna bakteerien tunnistamiseen on mahdollista, koska 16S-rRNA-geeni on läsnä kaikissa bakteereissa. 16S-rRNA-geeni koostuu erittäin konservoituneista nukleotidisekvensseistä, joiden välissä on vaihtelevia alueita, jotka ovat suku- tai lajispesifisiä.
Polymeraasiketjureaktiota (PCR) käyttävät molekyylidiagnostiset testit ovat nousemassa työkaluksi infektioiden ja ei-tarttuvien tilojen diagnosoinnissa. PCR-tekniikoiden soveltaminen bakteerien 16S-rRNA-geenin erittäin konservoituneilta alueilta peräisin olevilla alukkeilla on ollut hyödyllistä bakteeri-organismien havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuit, Egypti
- Rekrytointi
- Ayat Bakhet Mostafa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayat Bakhet Mostafa, Dr
- Puhelinnumero: 01003880813
- Sähköposti: ayabakhet87@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joilla on nivelproteesi, jonka epäillään saaneen infektion radiologiseen näyttöön liittyvien kliinisten ilmentymien (kuume, kipu, fistelin punoitus, turvotus, kuumuus ja toiminnan menetys) vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki antibioottihoidon aloittaneet potilaat suljetaan pois näytteistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-defensiinin diagnostinen arvo proteettisen nivelinfektion diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Alfa-defensiinin mittaamisen arvo entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) proteettisen nivelinfektion diagnosoinnissa nopeana biomarkkerina
|
2 päivää
|
|
16S rRNA-geenin diagnostinen arvo proteettisen nivelinfektion diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
16S rRNA-geenin mittaamisen arvo tavanomaisella PCR:llä proteettisen nivelinfektion diagnosoinnissa tarkempana testinä
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osama Bakr Sedek, MD, Assuit Univeristy
- Opintojen puheenjohtaja: Dalia Tarik Kamal, MD, Assuit Univeristy
- Opintojen puheenjohtaja: Amal Mohammed Hosney, MD, Assuit Univeristy
- Opintojohtaja: Ayat Bakhet Mostafa, Dr, Assuit Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slullitel PA, Onativia JI, Buttaro MA, Sanchez ML, Comba F, Zanotti G, Piccaluga F. State-of-the-art diagnosis and surgical treatment of acute peri-prosthetic joint infection following primary total hip arthroplasty. EFORT Open Rev. 2018 Jul 17;3(7):434-441. doi: 10.1302/2058-5241.3.170032. eCollection 2018 Jul.
- Dudareva M, Barrett L, Figtree M, Scarborough M, Watanabe M, Newnham R, Wallis R, Oakley S, Kendrick B, Stubbs D, McNally MA, Bejon P, Atkins BA, Taylor A, Brent AJ. Sonication versus Tissue Sampling for Diagnosis of Prosthetic Joint and Other Orthopedic Device-Related Infections. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00688-18. doi: 10.1128/JCM.00688-18. Print 2018 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diagnosis of PJI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .