- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03714165
Alfa defensina y gen 16S rRNA en el diagnóstico de PJI
Utilidad de la alfa defensina y el gen 16S rRNA en el diagnóstico de infección de prótesis articular
El reemplazo articular total se considera uno de los procedimientos quirúrgicos más exitosos en el campo de la ortopedia. A pesar de este logro, las infecciones de las prótesis articulares todavía se consideran una complicación grave que a menudo conduce a resultados catastróficos y requiere un tratamiento extenso y repetido.
La incidencia de PJI (una infección de prótesis articular) varía según la articulación involucrada; la tasa de artroplastias que se infectan es la siguiente: 1,7% de las artroplastias de cadera primarias y 3,2% de las no primarias.
El diagnóstico preciso de infección de prótesis articular a menudo implica la combinación de múltiples factores, incluidos síntomas, signos, recuento de células del líquido sinovial, marcadores inflamatorios séricos y cultivo.
La sensibilidad del cultivo de líquido sinovial es solo del 85%, por lo que un cultivo negativo no descarta la infección. Sin embargo, la especificidad del cultivo de líquido sinovial es de aproximadamente 95% y los cultivos positivos a menudo implican la presencia de infección de prótesis articular.
La prueba de alfa-defensina en líquido sinovial es un inmunoensayo que se desarrolló específicamente para ayudar en el diagnóstico de infección de prótesis articular.
Se ha informado que la sensibilidad y la especificidad de la prueba de inmunoensayo de alfa-defensina están por encima del 96%.
Las pruebas de diagnóstico molecular que utilizan la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) están emergiendo como una herramienta para el diagnóstico de infecciones y condiciones no infecciosas. La aplicación de técnicas de PCR con cebadores derivados de las regiones altamente conservadas del gen 16S rRNA bacteriano ha sido útil en la detección de organismos bacterianos.
El uso de la PCR del gen 16S rRNA de amplio rango como herramienta para la identificación de bacterias es posible porque el gen 16S rRNA está presente en todas las bacterias.
Objetivo del trabajo:
Determinar la sensibilidad y especificidad de la defensa alfa y el gen 16S rRNA en el diagnóstico de infección de prótesis articular.
- Detección de sensibilidad antibiótica para diferentes organismos aislados del líquido sinovial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de articulaciones se considera uno de los procedimientos quirúrgicos más exitosos en el campo de la ortopedia, aliviando el dolor y la limitación del movimiento debido al daño articular degenerativo o traumático. A pesar de este logro, las infecciones de las prótesis articulares todavía se consideran una complicación grave que a menudo conduce a resultados catastróficos y requiere un tratamiento extenso y repetido.
La infección es un problema importante en ortopedia que conduce al fracaso del implante. Es una tarea desafiante tratar infecciones de implantes ortopédicos que pueden conducir al reemplazo de implantes y, en casos graves, pueden provocar amputaciones y muertes. Las fuentes de bacterias infecciosas incluyen el entorno de la sala de operaciones, el equipo quirúrgico, la ropa que usa el personal médico y paramédico. , bacterias residentes en la piel del paciente y bacterias que ya residen en el cuerpo del paciente Las infecciones asociadas a implantes son el resultado de la adhesión de bacterias a la superficie de un implante y la subsiguiente formación de biopelículas en el sitio de implantación .
Los estafilococos representan más del 50% del total de infecciones de prótesis articulares. Aproximadamente el 20% puede ser polimicrobiano, el 15% causado por gramnegativos y alrededor del 10% son cultivos negativos.
La incidencia de PJI (una infección de prótesis articular) varía según la articulación involucrada; la tasa de artroplastias que se infectan es la siguiente: 1,7% de primarias y 3,2% de Artroplastias de cadera no primarias.
Una terapia apropiada correcta y temprana Si se realiza un diagnóstico microbiológico correcto y oportuno de infecciones dentro de las 4 semanas, se podría seguir un enfoque conservador sobre la prótesis, ya que los microorganismos aún no están organizados en biopelículas. Un diagnóstico tardío (>4 semanas) de infecciones tempranas y tardías implica la necesidad de retirar la prótesis debido a la producción de un biofilm microbiano estructurado y maduro. La definición de IAP fue revisada recientemente por el Grupo de Consenso Internacional sobre Infección de Articulaciones Periprotésicas
Según el PJI Consensus Group, se debe considerar que los pacientes tienen una IAP si cumplen uno de los criterios mayores o al menos tres de los criterios menores:
Los criterios principales son los siguientes:
- Dos cultivos periprotésicos positivos con organismos fenotípicamente idénticos.
- Un tracto sinusal que se comunica con la articulación.
Los criterios menores son los siguientes:
- Proteína C reactiva sérica y velocidad de sedimentación globular elevadas.
- Recuento elevado de glóbulos blancos (WBC) en el líquido sinovial o cambio de ++ en la tira de prueba de esterasa de leucocitos.
- Porcentaje elevado de neutrófilos nucleares polimorfos en líquido sinovial.
- análisis histológico positivo del tejido periprotésico.
- Un solo cultivo positivo.
Factores de riesgo:
Distintas patologías pueden aumentar el riesgo de infecciones de prótesis: infecciones previas, obesidad, diabetes mellitus, inmunodeficiencias, desnutrición o tratamiento farmacológico. La valoración clínica aporta más detalles para la sospecha de infección. Durante el examen físico, el cirujano puede encontrar los signos típicos de inflamación como hinchazón, enrojecimiento, dolor y pérdida de función.
el signo más frecuente fue la pérdida de función (95%), seguido del dolor (85%) y la hinchazón, además solo el 22% de los pacientes presentó fiebre y el 14% sensación de malestar, pero el 19% presentó fístula como signo primario de infección.
Diagnóstico:
El diagnóstico preciso de infección de prótesis articular a menudo implica la combinación de múltiples factores, incluidos síntomas, signos, recuento de células del líquido sinovial, marcadores inflamatorios séricos y cultivo.
Un cultivo es una herramienta importante para el diagnóstico de infección de prótesis articular. El cultivo de líquido articular aspirado debe enviarse en varios conjuntos de medios de cultivo.
La sensibilidad del cultivo de líquido sinovial es solo del 85%, por lo que un cultivo negativo no descarta la infección. Sin embargo, la especificidad del cultivo de líquido sinovial es de aproximadamente el 95%, y los cultivos positivos a menudo implican la presencia de infección de prótesis articular.
Se encuentran disponibles numerosas pruebas preoperatorias para la determinación y el diagnóstico de un reemplazo total de cadera fallido. Estas pruebas incluyen pruebas de detección hematológicas (medición de la tasa de sedimentación de eritrocitos y el nivel de proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos), aspiración de la articulación de la cadera, radiografía simple y estudios de imágenes con radionúclidos. Ninguna de estas pruebas es 100 % confiable y están sujetas a un espectro variable de resultados falsos negativos o falsos positivos. Un diagnóstico erróneo tiene consecuencias cruciales para el tratamiento y para el paciente. En caso de una infección periprotésica mal diagnosticada, la revisión de la prótesis sin el desbridamiento apropiado mantendría un reemplazo total de cadera fallido y correría el riesgo de fallar antes de tiempo. Por otro lado, una suposición errónea sobre la infección periprotésica causada por una prueba falsa positiva, el paciente debe someterse a una cirugía que sería altamente inadecuada como una operación de piedra de cintura o una revisión cementada.
El diagnóstico de IAP se basa en los hallazgos clínicos de artritis, un análisis anormal del líquido sinovial (SF) y la confirmación microbiológica con una tinción de Gram o cultivo de SF positivo. Existen limitaciones para los cultivos, que pueden incluir lo siguiente: un retraso de al menos 2 días desde el momento de la presentación para la recuperación del patógeno en el medio de cultivo, los resultados pueden verse afectados por un inóculo pequeño, los organismos exigentes pueden requerir pruebas microbiológicas especializadas y los antibióticos previos pueden hacer que el cultivo sea negativo. Por lo tanto, existe la necesidad de un método rápido, sensible y específico en el diagnóstico de IAP.
La prueba de alfa-defensina en líquido sinovial es un inmunoensayo que se desarrolló específicamente para ayudar en el diagnóstico de infección de prótesis articular IAP.
La simplicidad de la prueba de alfa-defensina, combinada con su capacidad para proporcionar un resultado clínico poco después de una aspiración articular preoperatoria, la convierte en una herramienta atractiva para diagnosticar la IAP. La proteína alfa-defensina es un péptido antimicrobiano que los neutrófilos liberan naturalmente en respuesta a un patógeno en el líquido sinovial. Por lo tanto, es muy razonable cuestionar si este péptido antimicrobiano se libera en respuesta a todos los patógenos y también si la prueba de alfa-defensina puede detectar las IAP causadas por todos los organismos.
Se ha informado que la sensibilidad y la especificidad de la prueba de inmunoensayo de alfa-defensina están por encima del 96%.
El uso de la PCR del gen 16S rRNA de amplio rango como herramienta para la identificación de bacterias es posible porque el gen 16S rRNA está presente en todas las bacterias. El gen 16S rRNA consta de secuencias de nucleótidos altamente conservadas, intercaladas con regiones variables que son específicas de género o especie.
Las pruebas de diagnóstico molecular que utilizan la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) están emergiendo como una herramienta para el diagnóstico de infecciones y condiciones no infecciosas. La aplicación de técnicas de PCR con cebadores derivados de las regiones altamente conservadas del gen 16S rRNA bacteriano ha sido útil en la detección de organismos bacterianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto
- Reclutamiento
- Ayat Bakhet Mostafa
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Contacto:
- Ayat Bakhet Mostafa, Dr
- Número de teléfono: 01003880813
- Correo electrónico: ayabakhet87@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirá en el estudio a todo paciente con prótesis articular sospechosa de infección por manifestación clínica (fiebre, dolor, enrojecimiento de la fístula, hinchazón, calor y pérdida de función) asociada a evidencia radiológica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que haya iniciado tratamiento antibiótico será excluido de las muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor diagnóstico de la alfa defensina en el diagnóstico de infección de prótesis articular
Periodo de tiempo: 2 días
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valor de la medición de alfa defensina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en el diagnóstico de infección de prótesis articular como biomarcador rápido
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2 días
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Valor diagnóstico del gen 16S rRNA en el diagnóstico de infección de prótesis articular
Periodo de tiempo: 2 días
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valor de medir el gen 16S rRNA mediante PCR convencional en el diagnóstico de infección de prótesis articular como prueba más precisa
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Bakr Sedek, MD, Assuit Univeristy
- Silla de estudio: Dalia Tarik Kamal, MD, Assuit Univeristy
- Silla de estudio: Amal Mohammed Hosney, MD, Assuit Univeristy
- Director de estudio: Ayat Bakhet Mostafa, Dr, Assuit Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slullitel PA, Onativia JI, Buttaro MA, Sanchez ML, Comba F, Zanotti G, Piccaluga F. State-of-the-art diagnosis and surgical treatment of acute peri-prosthetic joint infection following primary total hip arthroplasty. EFORT Open Rev. 2018 Jul 17;3(7):434-441. doi: 10.1302/2058-5241.3.170032. eCollection 2018 Jul.
- Dudareva M, Barrett L, Figtree M, Scarborough M, Watanabe M, Newnham R, Wallis R, Oakley S, Kendrick B, Stubbs D, McNally MA, Bejon P, Atkins BA, Taylor A, Brent AJ. Sonication versus Tissue Sampling for Diagnosis of Prosthetic Joint and Other Orthopedic Device-Related Infections. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00688-18. doi: 10.1128/JCM.00688-18. Print 2018 Dec.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diagnosis of PJI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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