Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha Defensin og 16S rRNA gen til diagnose af PJI

18. oktober 2018 opdateret af: Ayat Bakhet, Assiut University

Anvendelighed af alfa-defensin- og 16S rRNA-gen til diagnosticering af proteseledsinfektion

Total ledudskiftning betragtes som en af ​​de mest succesrige kirurgiske procedurer inden for ortopædi. På trods af denne præstation betragtes protetiske ledinfektioner stadig som en alvorlig komplikation, der ofte fører til katastrofale resultater og kræver gentagen og omfattende behandling.

Forekomsten af ​​PJI (en protetisk ledinfektion) varierer afhængigt af det involverede led; frekvensen af ​​artroplastik, der bliver inficeret, er som følger: 1,7 % af primære og 3,2 % af ikke-primære hofteproteser.

Den nøjagtige diagnose af protetisk ledinfektion involverer ofte kombinationen af ​​flere faktorer, herunder symptomer, tegn, synovialvæskecelletal, seruminflammatoriske markører og dyrkning.

Følsomheden af ​​synovialvæskekultur er kun 85%, så en negativ kultur udelukker ikke infektion. Imidlertid er specificiteten af ​​synovialvæskekultur ca. 95 %, og positive kulturer indebærer ofte tilstedeværelsen af ​​protetisk ledinfektion.

Synovialvæske alfa-defensin-testen er et immunoassay, der er udviklet specifikt til at hjælpe med diagnosticering af proteseledsinfektion.

Sensitiviteten og specificiteten af ​​alfa-defensin immunoassay-testen er blevet rapporteret til at være over 96 %.

Molekylær diagnostiske tests ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) dukker op som et værktøj til diagnosticering af infektioner og ikke-infektiøse tilstande. Anvendelsen af ​​PCR-teknikker med primere afledt af de meget konserverede områder af det bakterielle 16S rRNA-gen har været nyttig til påvisning af bakterielle organismer.

Brug af bredspektret 16S rRNA-gen PCR som et værktøj til identifikation af bakterier er mulig, fordi 16S rRNA-genet er til stede i alle bakterier.

Formålet med arbejdet:

. Bestem sensitivitet og specificitet af alfa-forsvars- og 16S rRNA-genet i diagnosticering af protetisk ledinfektion.

  • Påvisning af antibiotikafølsomhed for forskellige organismer isoleret fra ledvæske

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total lederstatning anses for at være en af ​​de mest succesrige kirurgiske procedurer inden for ortopædi, der lindrer smerter og begrænsning af bevægelse på grund af degenerative eller traumatiske ledskader. På trods af denne præstation betragtes protetiske ledinfektioner stadig som en alvorlig komplikation, der ofte fører til katastrofale resultater og kræver gentagen og omfattende behandling.

Infektion er et stort problem i ortopædi, der fører til implantatfejl. Det er en udfordrende opgave at behandle ortopædiske implantatinfektioner, der kan føre til implantatudskiftning og i alvorlige tilfælde kan resultere i amputation og dødelighed Kilder til smitsomme bakterier omfatter miljøet på operationsstuen, kirurgisk udstyr, tøj båret af medicinsk og paramedicinsk personale , fastboende bakterier på patientens hud og bakterier, der allerede findes i patientens krop Implantat-associerede infektioner er resultatet af bakterieadhæsion til en implantatoverflade og efterfølgende biofilmdannelse på implantationsstedet.

Stafylokokker tegner sig for mere end 50 % af de samlede protetiske ledinfektioner. Cirka 20 % kan være polymikrobielle, 15 % forårsaget af gramnegative, og omkring 10 % er kulturnegative.

Forekomsten af ​​PJI (en protetisk ledinfektion) varierer afhængigt af det involverede led; frekvensen af ​​artroplastik, der bliver inficeret, er som følger: 1,7 % af primære og 3,2 % af ikke-primære hofteproteser.

En korrekt og tidlig passende terapi, hvis korrekt og rettidig mikrobiologisk diagnosticering af infektioner foretages inden for 4 uger, kan det være muligt at følge en konservativ tilgang til protesen, da mikroorganismer endnu ikke er organiseret i biofilm. En forsinket diagnose (>4 uger) af tidlige og sene infektioner involverer nødvendigheden af ​​at fjerne protesen på grund af produktionen af ​​en struktureret og moden mikrobiel biofilm. Definitionen af ​​PJI blev for nylig revideret af International Consensus Group on Periprothetic Joint Infection

Ifølge PJI Consensus Group bør patienter anses for at have en PJI, hvis de opfylder et af de vigtigste kriterier eller mindst tre af de mindre kriterier:

De vigtigste kriterier er som følger:

  1. To positive periprostetiske kulturer med fænotypisk identiske organismer.
  2. En sinuskanal, der kommunikerer med leddet.

Mindre kriterier er som følger:

  1. Forhøjet serum C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
  2. Forhøjet antal hvide blodlegemer i ledvæske (WBC) eller ++ ændring på leukocytesterase teststrimmel.
  3. Forhøjet synovialvæske polymorf nuklear neutrofil procentdel.
  4. positiv histologisk analyse af periprostetisk væv.
  5. En enkelt positiv kultur.

Risikofaktorer:

Forskellige patologier kan øge risikoen for proteseinfektioner: tidligere infektioner, fedme, diabetes mellitus, immundefekt og underernæring eller medicinbehandling. Den kliniske vurdering giver flere detaljer for mistanke om infektion. Ved fysisk undersøgelse kan kirurgen finde de typiske betændelsestegn som hævelse, rødme, smerter og funktionstab.

det hyppigste tegn var funktionstab (95 %), efterfulgt af smerter (85 %) og hævelse, desuden havde kun 22 % af patienterne feber og 14 % havde sygdomsfølelse, mens 19 % havde fistel som primært tegn på infektion.

Diagnose:

Den nøjagtige diagnose af protetisk ledinfektion involverer ofte kombinationen af ​​flere faktorer, herunder symptomer, tegn, synovialvæskecelletal, seruminflammatoriske markører og dyrkning.

En kultur er et vigtigt redskab til diagnosticering af ledproteseinfektion. Aspireret ledvæskekultur skal sendes i flere sæt dyrkningsmedier.

Følsomheden af ​​synovialvæskekultur er kun 85%, så en negativ kultur udelukker ikke infektion. Imidlertid er specificiteten af ​​synovialvæskekultur ca. 95 %, og positive kulturer indebærer ofte tilstedeværelsen af ​​protetisk ledinfektion.

Adskillige præoperative tests til bestemmelse og diagnose af en mislykket total hofteprotese er tilgængelige. Disse tests inkluderer hæmatologiske screeningstests (måling af erytrocytsedimentationshastigheden og niveauet af C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer), aspiration af hofteleddet, almindelig røntgenundersøgelse og radionuklidbilleddannelsesundersøgelser. Ingen af ​​disse tests er 100 % pålidelige og er underlagt et variabelt spektrum af falsk negative eller falsk positive resultater. En fejldiagnose har afgørende konsekvenser for behandlingen og for patienten. I tilfælde af en fejldiagnosticeret periprostetisk infektion, vil revision af protesen uden passende debridering beholde en mislykket total hofteprotese og risikere en tidlig svigt. På den anden side en forkert antagelse om periprostetisk infektion forårsaget af en falsk positiv test, skal patienten gennemgå en operation, som ville være yderst utilstrækkelig som en bæltestensoperation eller en cementeret revision.

Diagnosen PJI er baseret på de kliniske fund af arthritis, en unormal synovialvæske (SF) analyse og mikrobiologisk bekræftelse med en positiv SF gram-farvning eller kultur. Der er begrænsninger for kulturer, som kan omfatte følgende: en forsinkelse på mindst 2 dage fra indsendelsestidspunktet for genfinding af patogenet på dyrkningsmediet, kan resultaterne påvirkes af et lille inokulum, kræsne organismer kan kræve specialiseret mikrobiologiske test, og forudgående antibiotika kan gøre dyrkningen negativ. Der er således behov for en hurtig, følsom og specifik metode til diagnosticering af PJI.

Synovialvæske alfa-defensin-testen er en immunoassay, der er udviklet specifikt til at hjælpe med diagnosticering af protetisk ledinfektion PJI.

Alfa-defensin-testens enkelhed kombineret med dens evne til at give et klinisk resultat kort efter en præoperativ ledaspiration gør den til et attraktivt værktøj til diagnosticering af PJI. et patogen i ledvæsken. Det er derfor meget rimeligt at stille spørgsmålstegn ved, om dette antimikrobielle peptid frigives som reaktion på alle patogener, og også om alfa-defensin-testen kan påvise PJI'er forårsaget af alle organismer.

Sensitiviteten og specificiteten af ​​alfa-defensin immunoassay-testen er blevet rapporteret til at være over 96 %.

Brug af bredspektret 16S rRNA gen PCR som et værktøj til identifikation af bakterier er mulig, fordi 16S rRNA genet er til stede i alle bakterier. 16S rRNA-genet består af stærkt konserverede nukleotidsekvenser, spækket med variable regioner, der er slægts- eller artsspecifikke.

Molekylær diagnostiske tests ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) dukker op som et værktøj til diagnosticering af infektioner og ikke-infektiøse tilstande. Anvendelsen af ​​PCR-teknikker med primere afledt af de meget konserverede områder af det bakterielle 16S rRNA-gen har været nyttig til påvisning af bakterielle organismer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assuit, Egypten
        • Rekruttering
        • Ayat Bakhet Mostafa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på 90 informerede personer (i henhold til retningslinjerne fra etisk udvalg på det medicinske fakultet, Assuit University)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Undersøgelsen vil omfatte alle patienter med ledproteser, der mistænkes for at være inficeret gennem kliniske manifestationer (feber, smerter, fistelrødme, hævelse, varme og funktionstab) forbundet med radiologiske beviser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der påbegyndte antibiotikabehandling, vil blive udelukket fra prøverne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af Alpha defensin i diagnosticering af protetisk ledinfektion
Tidsramme: 2 dage
værdien af ​​at måle alfa-defensin ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) til diagnosticering af protetisk ledinfektion som en hurtig biomarkør
2 dage
Diagnostisk værdi af 16S rRNA-gen ved diagnose af protetisk ledinfektion
Tidsramme: 2 dage
værdi af måling af 16S rRNA-gen ved konventionel PCR til diagnosticering af protetisk ledinfektion som mere nøjagtig test
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Bakr Sedek, MD, Assuit Univeristy
  • Studiestol: Dalia Tarik Kamal, MD, Assuit Univeristy
  • Studiestol: Amal Mohammed Hosney, MD, Assuit Univeristy
  • Studieleder: Ayat Bakhet Mostafa, Dr, Assuit Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diagnosis of PJI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner