- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714165
Alpha Defensin og 16S rRNA gen til diagnose af PJI
Anvendelighed af alfa-defensin- og 16S rRNA-gen til diagnosticering af proteseledsinfektion
Total ledudskiftning betragtes som en af de mest succesrige kirurgiske procedurer inden for ortopædi. På trods af denne præstation betragtes protetiske ledinfektioner stadig som en alvorlig komplikation, der ofte fører til katastrofale resultater og kræver gentagen og omfattende behandling.
Forekomsten af PJI (en protetisk ledinfektion) varierer afhængigt af det involverede led; frekvensen af artroplastik, der bliver inficeret, er som følger: 1,7 % af primære og 3,2 % af ikke-primære hofteproteser.
Den nøjagtige diagnose af protetisk ledinfektion involverer ofte kombinationen af flere faktorer, herunder symptomer, tegn, synovialvæskecelletal, seruminflammatoriske markører og dyrkning.
Følsomheden af synovialvæskekultur er kun 85%, så en negativ kultur udelukker ikke infektion. Imidlertid er specificiteten af synovialvæskekultur ca. 95 %, og positive kulturer indebærer ofte tilstedeværelsen af protetisk ledinfektion.
Synovialvæske alfa-defensin-testen er et immunoassay, der er udviklet specifikt til at hjælpe med diagnosticering af proteseledsinfektion.
Sensitiviteten og specificiteten af alfa-defensin immunoassay-testen er blevet rapporteret til at være over 96 %.
Molekylær diagnostiske tests ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) dukker op som et værktøj til diagnosticering af infektioner og ikke-infektiøse tilstande. Anvendelsen af PCR-teknikker med primere afledt af de meget konserverede områder af det bakterielle 16S rRNA-gen har været nyttig til påvisning af bakterielle organismer.
Brug af bredspektret 16S rRNA-gen PCR som et værktøj til identifikation af bakterier er mulig, fordi 16S rRNA-genet er til stede i alle bakterier.
Formålet med arbejdet:
. Bestem sensitivitet og specificitet af alfa-forsvars- og 16S rRNA-genet i diagnosticering af protetisk ledinfektion.
- Påvisning af antibiotikafølsomhed for forskellige organismer isoleret fra ledvæske
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total lederstatning anses for at være en af de mest succesrige kirurgiske procedurer inden for ortopædi, der lindrer smerter og begrænsning af bevægelse på grund af degenerative eller traumatiske ledskader. På trods af denne præstation betragtes protetiske ledinfektioner stadig som en alvorlig komplikation, der ofte fører til katastrofale resultater og kræver gentagen og omfattende behandling.
Infektion er et stort problem i ortopædi, der fører til implantatfejl. Det er en udfordrende opgave at behandle ortopædiske implantatinfektioner, der kan føre til implantatudskiftning og i alvorlige tilfælde kan resultere i amputation og dødelighed Kilder til smitsomme bakterier omfatter miljøet på operationsstuen, kirurgisk udstyr, tøj båret af medicinsk og paramedicinsk personale , fastboende bakterier på patientens hud og bakterier, der allerede findes i patientens krop Implantat-associerede infektioner er resultatet af bakterieadhæsion til en implantatoverflade og efterfølgende biofilmdannelse på implantationsstedet.
Stafylokokker tegner sig for mere end 50 % af de samlede protetiske ledinfektioner. Cirka 20 % kan være polymikrobielle, 15 % forårsaget af gramnegative, og omkring 10 % er kulturnegative.
Forekomsten af PJI (en protetisk ledinfektion) varierer afhængigt af det involverede led; frekvensen af artroplastik, der bliver inficeret, er som følger: 1,7 % af primære og 3,2 % af ikke-primære hofteproteser.
En korrekt og tidlig passende terapi, hvis korrekt og rettidig mikrobiologisk diagnosticering af infektioner foretages inden for 4 uger, kan det være muligt at følge en konservativ tilgang til protesen, da mikroorganismer endnu ikke er organiseret i biofilm. En forsinket diagnose (>4 uger) af tidlige og sene infektioner involverer nødvendigheden af at fjerne protesen på grund af produktionen af en struktureret og moden mikrobiel biofilm. Definitionen af PJI blev for nylig revideret af International Consensus Group on Periprothetic Joint Infection
Ifølge PJI Consensus Group bør patienter anses for at have en PJI, hvis de opfylder et af de vigtigste kriterier eller mindst tre af de mindre kriterier:
De vigtigste kriterier er som følger:
- To positive periprostetiske kulturer med fænotypisk identiske organismer.
- En sinuskanal, der kommunikerer med leddet.
Mindre kriterier er som følger:
- Forhøjet serum C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
- Forhøjet antal hvide blodlegemer i ledvæske (WBC) eller ++ ændring på leukocytesterase teststrimmel.
- Forhøjet synovialvæske polymorf nuklear neutrofil procentdel.
- positiv histologisk analyse af periprostetisk væv.
- En enkelt positiv kultur.
Risikofaktorer:
Forskellige patologier kan øge risikoen for proteseinfektioner: tidligere infektioner, fedme, diabetes mellitus, immundefekt og underernæring eller medicinbehandling. Den kliniske vurdering giver flere detaljer for mistanke om infektion. Ved fysisk undersøgelse kan kirurgen finde de typiske betændelsestegn som hævelse, rødme, smerter og funktionstab.
det hyppigste tegn var funktionstab (95 %), efterfulgt af smerter (85 %) og hævelse, desuden havde kun 22 % af patienterne feber og 14 % havde sygdomsfølelse, mens 19 % havde fistel som primært tegn på infektion.
Diagnose:
Den nøjagtige diagnose af protetisk ledinfektion involverer ofte kombinationen af flere faktorer, herunder symptomer, tegn, synovialvæskecelletal, seruminflammatoriske markører og dyrkning.
En kultur er et vigtigt redskab til diagnosticering af ledproteseinfektion. Aspireret ledvæskekultur skal sendes i flere sæt dyrkningsmedier.
Følsomheden af synovialvæskekultur er kun 85%, så en negativ kultur udelukker ikke infektion. Imidlertid er specificiteten af synovialvæskekultur ca. 95 %, og positive kulturer indebærer ofte tilstedeværelsen af protetisk ledinfektion.
Adskillige præoperative tests til bestemmelse og diagnose af en mislykket total hofteprotese er tilgængelige. Disse tests inkluderer hæmatologiske screeningstests (måling af erytrocytsedimentationshastigheden og niveauet af C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer), aspiration af hofteleddet, almindelig røntgenundersøgelse og radionuklidbilleddannelsesundersøgelser. Ingen af disse tests er 100 % pålidelige og er underlagt et variabelt spektrum af falsk negative eller falsk positive resultater. En fejldiagnose har afgørende konsekvenser for behandlingen og for patienten. I tilfælde af en fejldiagnosticeret periprostetisk infektion, vil revision af protesen uden passende debridering beholde en mislykket total hofteprotese og risikere en tidlig svigt. På den anden side en forkert antagelse om periprostetisk infektion forårsaget af en falsk positiv test, skal patienten gennemgå en operation, som ville være yderst utilstrækkelig som en bæltestensoperation eller en cementeret revision.
Diagnosen PJI er baseret på de kliniske fund af arthritis, en unormal synovialvæske (SF) analyse og mikrobiologisk bekræftelse med en positiv SF gram-farvning eller kultur. Der er begrænsninger for kulturer, som kan omfatte følgende: en forsinkelse på mindst 2 dage fra indsendelsestidspunktet for genfinding af patogenet på dyrkningsmediet, kan resultaterne påvirkes af et lille inokulum, kræsne organismer kan kræve specialiseret mikrobiologiske test, og forudgående antibiotika kan gøre dyrkningen negativ. Der er således behov for en hurtig, følsom og specifik metode til diagnosticering af PJI.
Synovialvæske alfa-defensin-testen er en immunoassay, der er udviklet specifikt til at hjælpe med diagnosticering af protetisk ledinfektion PJI.
Alfa-defensin-testens enkelhed kombineret med dens evne til at give et klinisk resultat kort efter en præoperativ ledaspiration gør den til et attraktivt værktøj til diagnosticering af PJI. et patogen i ledvæsken. Det er derfor meget rimeligt at stille spørgsmålstegn ved, om dette antimikrobielle peptid frigives som reaktion på alle patogener, og også om alfa-defensin-testen kan påvise PJI'er forårsaget af alle organismer.
Sensitiviteten og specificiteten af alfa-defensin immunoassay-testen er blevet rapporteret til at være over 96 %.
Brug af bredspektret 16S rRNA gen PCR som et værktøj til identifikation af bakterier er mulig, fordi 16S rRNA genet er til stede i alle bakterier. 16S rRNA-genet består af stærkt konserverede nukleotidsekvenser, spækket med variable regioner, der er slægts- eller artsspecifikke.
Molekylær diagnostiske tests ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) dukker op som et værktøj til diagnosticering af infektioner og ikke-infektiøse tilstande. Anvendelsen af PCR-teknikker med primere afledt af de meget konserverede områder af det bakterielle 16S rRNA-gen har været nyttig til påvisning af bakterielle organismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypten
- Rekruttering
- Ayat Bakhet Mostafa
-
Kontakt:
- Ayat Bakhet Mostafa, Dr
- Telefonnummer: 01003880813
- E-mail: ayabakhet87@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte alle patienter med ledproteser, der mistænkes for at være inficeret gennem kliniske manifestationer (feber, smerter, fistelrødme, hævelse, varme og funktionstab) forbundet med radiologiske beviser.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der påbegyndte antibiotikabehandling, vil blive udelukket fra prøverne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk værdi af Alpha defensin i diagnosticering af protetisk ledinfektion
Tidsramme: 2 dage
|
værdien af at måle alfa-defensin ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) til diagnosticering af protetisk ledinfektion som en hurtig biomarkør
|
2 dage
|
|
Diagnostisk værdi af 16S rRNA-gen ved diagnose af protetisk ledinfektion
Tidsramme: 2 dage
|
værdi af måling af 16S rRNA-gen ved konventionel PCR til diagnosticering af protetisk ledinfektion som mere nøjagtig test
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama Bakr Sedek, MD, Assuit Univeristy
- Studiestol: Dalia Tarik Kamal, MD, Assuit Univeristy
- Studiestol: Amal Mohammed Hosney, MD, Assuit Univeristy
- Studieleder: Ayat Bakhet Mostafa, Dr, Assuit Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slullitel PA, Onativia JI, Buttaro MA, Sanchez ML, Comba F, Zanotti G, Piccaluga F. State-of-the-art diagnosis and surgical treatment of acute peri-prosthetic joint infection following primary total hip arthroplasty. EFORT Open Rev. 2018 Jul 17;3(7):434-441. doi: 10.1302/2058-5241.3.170032. eCollection 2018 Jul.
- Dudareva M, Barrett L, Figtree M, Scarborough M, Watanabe M, Newnham R, Wallis R, Oakley S, Kendrick B, Stubbs D, McNally MA, Bejon P, Atkins BA, Taylor A, Brent AJ. Sonication versus Tissue Sampling for Diagnosis of Prosthetic Joint and Other Orthopedic Device-Related Infections. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00688-18. doi: 10.1128/JCM.00688-18. Print 2018 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diagnosis of PJI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .