Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha Defensin og 16S rRNA-gen i diagnose av PJI

18. oktober 2018 oppdatert av: Ayat Bakhet, Assiut University

Nytte av Alpha Defensin og 16S rRNA-gen i diagnostisering av proteseleddinfeksjon

Total ledderstatning regnes som en av de mest vellykkede kirurgiske prosedyrene innen ortopedi. Til tross for denne prestasjonen, anses protetiske leddinfeksjoner fortsatt som en alvorlig komplikasjon som ofte fører til katastrofale resultater og krever gjentatt og omfattende behandling.

Forekomsten av PJI (en protetisk leddinfeksjon) varierer avhengig av leddet som er involvert; frekvensen av artroplastikk som blir infisert er som følger: 1,7 % av primære og 3,2 % av ikke-primære hofteproteser.

Den nøyaktige diagnosen av protetisk leddinfeksjon involverer ofte kombinasjonen av flere faktorer, inkludert symptomer, tegn, celletall i leddvæske, seruminflammatoriske markører og kultur.

Sensitiviteten til ledvæskekultur er bare 85 %, så en negativ kultur utelukker ikke infeksjon. Spesifisiteten til dyrking av leddvæske er imidlertid omtrent 95 %, og positive kulturer innebærer ofte tilstedeværelse av leddproteseinfeksjon.

Synovialvæske alfa-defensin-testen er en immunanalyse som ble spesielt utviklet for å hjelpe til med diagnostisering av leddproteseinfeksjon.

Sensitiviteten og spesifisiteten til alfa-defensin immunoassay-testen er rapportert å være over 96 %.

Molekylærdiagnostiske tester ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) dukker opp som et verktøy for diagnostisering av infeksjoner og ikke-infeksiøse tilstander. Anvendelsen av PCR-teknikker med primere avledet fra de svært konserverte områdene av det bakterielle 16S rRNA-genet har vært nyttig ved påvisning av bakterielle organismer.

Bruk av bredspektret 16S rRNA-gen PCR som et verktøy for identifikasjon av bakterier er mulig fordi 16S rRNA-genet er tilstede i alle bakterier.

Målet med arbeidet:

. Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til alfa-forsvars- og 16S rRNA-genet ved diagnose av leddproteseinfeksjon.

  • Påvisning av antibiotikafølsomhet for ulike organismer isolert fra leddvæske

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Total ledderstatning regnes som en av de mest vellykkede kirurgiske prosedyrene innen ortopedi, lindrer smerter og bevegelsesbegrensninger på grunn av degenerative eller traumatiske leddskade. Til tross for denne prestasjonen, anses protetiske leddinfeksjoner fortsatt som en alvorlig komplikasjon som ofte fører til katastrofale resultater og krever gjentatt og omfattende behandling.

Infeksjon er et stort problem i ortopedi som fører til implantatsvikt. Det er en utfordrende oppgave å behandle ortopediske implantatinfeksjoner som kan føre til implantaterstatning og i alvorlige tilfeller kan føre til amputasjon og dødelighet Kilder til smittsomme bakterier inkluderer miljøet på operasjonsstuen, kirurgisk utstyr, klær som brukes av medisinsk og paramedisinsk personell. , fastboende bakterier på pasientens hud og bakterier som allerede befinner seg i pasientens kropp Implantatassosierte infeksjoner er et resultat av bakterieadhesjon til en implantatoverflate og påfølgende biofilmdannelse på implantasjonsstedet.

Stafylokokker står for mer enn 50 % av totale leddproteseinfeksjoner. Omtrent 20 % kan være polymikrobielle, 15 % forårsaket av gramnegative, og omtrent 10 % er kulturnegative.

Forekomsten av PJI (en protetisk leddinfeksjon) varierer avhengig av leddet som er involvert; frekvensen av artroplastikk som blir infisert er som følger: 1,7 % av primære og 3,2 % av ikke-primære hofteproteser.

En korrekt og tidlig hensiktsmessig terapi dersom korrekt og rettidig mikrobiologisk diagnose av infeksjoner gjøres innen 4 uker, kan det være mulig å følge en konservativ tilnærming til protesen, siden mikroorganismer ennå ikke er organisert i biofilm. En forsinket diagnose (>4 uker) av tidlige og sene infeksjoner innebærer nødvendigheten av protesefjerning på grunn av produksjonen av en strukturert og moden mikrobiell biofilm. Definisjonen av PJI ble nylig revidert av International Consensus Group on Periprothetic Joint Infection

I følge PJI Consensus Group bør pasienter anses å ha en PJI hvis de oppfyller ett av hovedkriteriene eller minst tre av de mindre kriteriene:

Hovedkriteriene er som følger:

  1. To positive periprostetiske kulturer med fenotypisk identiske organismer.
  2. En bihulekanal som kommuniserer med leddet.

Mindre kriterier er som følger:

  1. Forhøyet serum C-reaktivt protein og erytrocyttsedimenteringshastighet.
  2. Forhøyet antall hvite blodlegemer i leddvæske (WBC) eller ++ endring på leukocyttesterase-teststrimmelen.
  3. Forhøyet prosentandel av polymorf kjernenøytrofil i leddvæske.
  4. positiv histologisk analyse av periprostetisk vev.
  5. En enkelt positiv kultur.

Risikofaktorer:

Ulike patologier kan øke risikoen for proteseinfeksjoner: tidligere infeksjoner, fedme, diabetes mellitus, immunsvikt og underernæring eller medikamentell behandling. Den kliniske vurderingen gir flere detaljer for mistanke om infeksjon. Under fysisk undersøkelse kan kirurgen finne typiske betennelsestegn som hevelse, rødhet, smerte og funksjonstap.

det hyppigste tegnet var funksjonstap (95 %), etterfulgt av smerter (85 %) og hevelse, dessuten hadde bare 22 % av pasientene feber og 14 % hadde sykdomsfølelse, mens 19 % hadde fistel som primært tegn på infeksjon.

Diagnose:

Den nøyaktige diagnosen av protetisk leddinfeksjon involverer ofte kombinasjonen av flere faktorer, inkludert symptomer, tegn, celletall i leddvæske, serum inflammatoriske markører og kultur.

En kultur er et viktig verktøy for diagnostisering av leddproteseinfeksjon. Aspirert leddvæskekultur skal sendes i flere sett med kulturmedier.

Sensitiviteten til ledvæskekultur er bare 85 %, så en negativ kultur utelukker ikke infeksjon. Imidlertid er spesifisiteten til dyrking av leddvæske omtrent 95 %, og positive kulturer innebærer ofte tilstedeværelse av leddproteseinfeksjon.

Tallrike preoperative tester for bestemmelse og diagnose av en mislykket total hofteprotese er tilgjengelig. Disse testene inkluderer hematologiske screeningtester (måling av erytrocyttsedimenteringshastigheten og nivået av C-reaktivt protein, antall hvite blodceller), aspirasjon av hofteleddet, vanlig røntgen og radionuklidavbildningsstudier. Ingen av disse testene er 100 % pålitelige og er gjenstand for et variabelt spekter av falske negative eller falske positive resultater. En feildiagnose har avgjørende konsekvenser for behandlingen og for pasienten. I tilfelle av en feildiagnostisert periprostetisk infeksjon, vil revisjon av protesen uten passende debridering beholde en mislykket total hofteprotese og risikere en tidlig svikt. På den annen side, en feil antagelse om periprostetisk infeksjon forårsaket av en falsk positiv test, må pasienten gjennomgå kirurgi som ville være svært utilstrekkelig som en beltesteinsoperasjon eller en sementert revisjon.

Diagnosen PJI er basert på de kliniske funnene av leddgikt, en unormal synovialvæske (SF) analyse og mikrobiologisk bekreftelse med en positiv SF gram-farge eller kultur. Det er begrensninger for kulturer som kan omfatte følgende: en forsinkelse på minst 2 dager fra innleveringstidspunktet for gjenvinning av patogenet på kulturmediet, kan resultatene påvirkes av et lite inokulum, kresne organismer kan kreve spesialisert mikrobiologisk testing, og tidligere antibiotika kan gjøre kulturen negativ. Det er derfor behov for en rask, sensitiv og spesifikk metode for diagnostisering av PJI.

Synovialvæske alfa-defensin-testen er en immunanalyse som ble spesielt utviklet for å hjelpe til med diagnosen av protetisk leddinfeksjon PJI.

Enkelheten til alfa-defensin-testen, kombinert med dens evne til å gi et klinisk resultat like etter en preoperativ leddaspirasjon, gjør den til et attraktivt verktøy for å diagnostisere PJI. Alfa-defensin-proteinet er et antimikrobielt peptid som frigjøres naturlig av nøytrofiler som reagerer på et patogen i leddvæsken. Det er derfor svært rimelig å stille spørsmål ved om dette antimikrobielle peptidet frigjøres som respons på alle patogener, og også om alfa-defensin-testen kan oppdage PJI-er forårsaket av alle organismer.

Sensitiviteten og spesifisiteten til alfa-defensin immunoassay-testen er rapportert å være over 96 %.

Bruk av bredspektret 16S rRNA-gen PCR som et verktøy for identifikasjon av bakterier er mulig fordi 16S rRNA-genet er tilstede i alle bakterier. 16S rRNA-genet består av svært konserverte nukleotidsekvenser, ispedd variable regioner som er slekts- eller artsspesifikke.

Molekylærdiagnostiske tester ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) dukker opp som et verktøy for diagnostisering av infeksjoner og ikke-infeksiøse tilstander. Anvendelsen av PCR-teknikker med primere avledet fra de svært konserverte områdene av det bakterielle 16S rRNA-genet har vært nyttig ved påvisning av bakterielle organismer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assuit, Egypt
        • Rekruttering
        • Ayat Bakhet Mostafa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på 90 informerte individer (i henhold til retningslinjer fra etisk komité ved Det medisinske fakultet, Assuit University)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Studien vil inkludere alle pasienter med leddproteser som mistenkes å være infisert gjennom kliniske manifestasjoner (feber, smerte, rødhet i fistel, hevelse, varme og funksjonstap) assosiert med radiologiske bevis.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som startet antibiotikabehandling vil bli ekskludert fra prøvene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi av Alpha defensin i diagnostisering av proteseleddinfeksjon
Tidsramme: 2 dager
verdien av å måle alfa-defensin ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved diagnose av protetisk leddinfeksjon som en rask biomarkør
2 dager
Diagnostisk verdi av 16S rRNA-genet ved diagnose av protetisk leddinfeksjon
Tidsramme: 2 dager
verdien av å måle 16S rRNA-genet ved konvensjonell PCR i diagnostisering av protetisk leddinfeksjon som mer nøyaktig test
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Bakr Sedek, MD, Assuit Univeristy
  • Studiestol: Dalia Tarik Kamal, MD, Assuit Univeristy
  • Studiestol: Amal Mohammed Hosney, MD, Assuit Univeristy
  • Studieleder: Ayat Bakhet Mostafa, Dr, Assuit Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Diagnosis of PJI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere