- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714165
Alpha Defensin og 16S rRNA-gen i diagnose av PJI
Nytte av Alpha Defensin og 16S rRNA-gen i diagnostisering av proteseleddinfeksjon
Total ledderstatning regnes som en av de mest vellykkede kirurgiske prosedyrene innen ortopedi. Til tross for denne prestasjonen, anses protetiske leddinfeksjoner fortsatt som en alvorlig komplikasjon som ofte fører til katastrofale resultater og krever gjentatt og omfattende behandling.
Forekomsten av PJI (en protetisk leddinfeksjon) varierer avhengig av leddet som er involvert; frekvensen av artroplastikk som blir infisert er som følger: 1,7 % av primære og 3,2 % av ikke-primære hofteproteser.
Den nøyaktige diagnosen av protetisk leddinfeksjon involverer ofte kombinasjonen av flere faktorer, inkludert symptomer, tegn, celletall i leddvæske, seruminflammatoriske markører og kultur.
Sensitiviteten til ledvæskekultur er bare 85 %, så en negativ kultur utelukker ikke infeksjon. Spesifisiteten til dyrking av leddvæske er imidlertid omtrent 95 %, og positive kulturer innebærer ofte tilstedeværelse av leddproteseinfeksjon.
Synovialvæske alfa-defensin-testen er en immunanalyse som ble spesielt utviklet for å hjelpe til med diagnostisering av leddproteseinfeksjon.
Sensitiviteten og spesifisiteten til alfa-defensin immunoassay-testen er rapportert å være over 96 %.
Molekylærdiagnostiske tester ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) dukker opp som et verktøy for diagnostisering av infeksjoner og ikke-infeksiøse tilstander. Anvendelsen av PCR-teknikker med primere avledet fra de svært konserverte områdene av det bakterielle 16S rRNA-genet har vært nyttig ved påvisning av bakterielle organismer.
Bruk av bredspektret 16S rRNA-gen PCR som et verktøy for identifikasjon av bakterier er mulig fordi 16S rRNA-genet er tilstede i alle bakterier.
Målet med arbeidet:
. Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til alfa-forsvars- og 16S rRNA-genet ved diagnose av leddproteseinfeksjon.
- Påvisning av antibiotikafølsomhet for ulike organismer isolert fra leddvæske
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total ledderstatning regnes som en av de mest vellykkede kirurgiske prosedyrene innen ortopedi, lindrer smerter og bevegelsesbegrensninger på grunn av degenerative eller traumatiske leddskade. Til tross for denne prestasjonen, anses protetiske leddinfeksjoner fortsatt som en alvorlig komplikasjon som ofte fører til katastrofale resultater og krever gjentatt og omfattende behandling.
Infeksjon er et stort problem i ortopedi som fører til implantatsvikt. Det er en utfordrende oppgave å behandle ortopediske implantatinfeksjoner som kan føre til implantaterstatning og i alvorlige tilfeller kan føre til amputasjon og dødelighet Kilder til smittsomme bakterier inkluderer miljøet på operasjonsstuen, kirurgisk utstyr, klær som brukes av medisinsk og paramedisinsk personell. , fastboende bakterier på pasientens hud og bakterier som allerede befinner seg i pasientens kropp Implantatassosierte infeksjoner er et resultat av bakterieadhesjon til en implantatoverflate og påfølgende biofilmdannelse på implantasjonsstedet.
Stafylokokker står for mer enn 50 % av totale leddproteseinfeksjoner. Omtrent 20 % kan være polymikrobielle, 15 % forårsaket av gramnegative, og omtrent 10 % er kulturnegative.
Forekomsten av PJI (en protetisk leddinfeksjon) varierer avhengig av leddet som er involvert; frekvensen av artroplastikk som blir infisert er som følger: 1,7 % av primære og 3,2 % av ikke-primære hofteproteser.
En korrekt og tidlig hensiktsmessig terapi dersom korrekt og rettidig mikrobiologisk diagnose av infeksjoner gjøres innen 4 uker, kan det være mulig å følge en konservativ tilnærming til protesen, siden mikroorganismer ennå ikke er organisert i biofilm. En forsinket diagnose (>4 uker) av tidlige og sene infeksjoner innebærer nødvendigheten av protesefjerning på grunn av produksjonen av en strukturert og moden mikrobiell biofilm. Definisjonen av PJI ble nylig revidert av International Consensus Group on Periprothetic Joint Infection
I følge PJI Consensus Group bør pasienter anses å ha en PJI hvis de oppfyller ett av hovedkriteriene eller minst tre av de mindre kriteriene:
Hovedkriteriene er som følger:
- To positive periprostetiske kulturer med fenotypisk identiske organismer.
- En bihulekanal som kommuniserer med leddet.
Mindre kriterier er som følger:
- Forhøyet serum C-reaktivt protein og erytrocyttsedimenteringshastighet.
- Forhøyet antall hvite blodlegemer i leddvæske (WBC) eller ++ endring på leukocyttesterase-teststrimmelen.
- Forhøyet prosentandel av polymorf kjernenøytrofil i leddvæske.
- positiv histologisk analyse av periprostetisk vev.
- En enkelt positiv kultur.
Risikofaktorer:
Ulike patologier kan øke risikoen for proteseinfeksjoner: tidligere infeksjoner, fedme, diabetes mellitus, immunsvikt og underernæring eller medikamentell behandling. Den kliniske vurderingen gir flere detaljer for mistanke om infeksjon. Under fysisk undersøkelse kan kirurgen finne typiske betennelsestegn som hevelse, rødhet, smerte og funksjonstap.
det hyppigste tegnet var funksjonstap (95 %), etterfulgt av smerter (85 %) og hevelse, dessuten hadde bare 22 % av pasientene feber og 14 % hadde sykdomsfølelse, mens 19 % hadde fistel som primært tegn på infeksjon.
Diagnose:
Den nøyaktige diagnosen av protetisk leddinfeksjon involverer ofte kombinasjonen av flere faktorer, inkludert symptomer, tegn, celletall i leddvæske, serum inflammatoriske markører og kultur.
En kultur er et viktig verktøy for diagnostisering av leddproteseinfeksjon. Aspirert leddvæskekultur skal sendes i flere sett med kulturmedier.
Sensitiviteten til ledvæskekultur er bare 85 %, så en negativ kultur utelukker ikke infeksjon. Imidlertid er spesifisiteten til dyrking av leddvæske omtrent 95 %, og positive kulturer innebærer ofte tilstedeværelse av leddproteseinfeksjon.
Tallrike preoperative tester for bestemmelse og diagnose av en mislykket total hofteprotese er tilgjengelig. Disse testene inkluderer hematologiske screeningtester (måling av erytrocyttsedimenteringshastigheten og nivået av C-reaktivt protein, antall hvite blodceller), aspirasjon av hofteleddet, vanlig røntgen og radionuklidavbildningsstudier. Ingen av disse testene er 100 % pålitelige og er gjenstand for et variabelt spekter av falske negative eller falske positive resultater. En feildiagnose har avgjørende konsekvenser for behandlingen og for pasienten. I tilfelle av en feildiagnostisert periprostetisk infeksjon, vil revisjon av protesen uten passende debridering beholde en mislykket total hofteprotese og risikere en tidlig svikt. På den annen side, en feil antagelse om periprostetisk infeksjon forårsaket av en falsk positiv test, må pasienten gjennomgå kirurgi som ville være svært utilstrekkelig som en beltesteinsoperasjon eller en sementert revisjon.
Diagnosen PJI er basert på de kliniske funnene av leddgikt, en unormal synovialvæske (SF) analyse og mikrobiologisk bekreftelse med en positiv SF gram-farge eller kultur. Det er begrensninger for kulturer som kan omfatte følgende: en forsinkelse på minst 2 dager fra innleveringstidspunktet for gjenvinning av patogenet på kulturmediet, kan resultatene påvirkes av et lite inokulum, kresne organismer kan kreve spesialisert mikrobiologisk testing, og tidligere antibiotika kan gjøre kulturen negativ. Det er derfor behov for en rask, sensitiv og spesifikk metode for diagnostisering av PJI.
Synovialvæske alfa-defensin-testen er en immunanalyse som ble spesielt utviklet for å hjelpe til med diagnosen av protetisk leddinfeksjon PJI.
Enkelheten til alfa-defensin-testen, kombinert med dens evne til å gi et klinisk resultat like etter en preoperativ leddaspirasjon, gjør den til et attraktivt verktøy for å diagnostisere PJI. Alfa-defensin-proteinet er et antimikrobielt peptid som frigjøres naturlig av nøytrofiler som reagerer på et patogen i leddvæsken. Det er derfor svært rimelig å stille spørsmål ved om dette antimikrobielle peptidet frigjøres som respons på alle patogener, og også om alfa-defensin-testen kan oppdage PJI-er forårsaket av alle organismer.
Sensitiviteten og spesifisiteten til alfa-defensin immunoassay-testen er rapportert å være over 96 %.
Bruk av bredspektret 16S rRNA-gen PCR som et verktøy for identifikasjon av bakterier er mulig fordi 16S rRNA-genet er tilstede i alle bakterier. 16S rRNA-genet består av svært konserverte nukleotidsekvenser, ispedd variable regioner som er slekts- eller artsspesifikke.
Molekylærdiagnostiske tester ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) dukker opp som et verktøy for diagnostisering av infeksjoner og ikke-infeksiøse tilstander. Anvendelsen av PCR-teknikker med primere avledet fra de svært konserverte områdene av det bakterielle 16S rRNA-genet har vært nyttig ved påvisning av bakterielle organismer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt
- Rekruttering
- Ayat Bakhet Mostafa
-
Ta kontakt med:
- Ayat Bakhet Mostafa, Dr
- Telefonnummer: 01003880813
- E-post: ayabakhet87@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere alle pasienter med leddproteser som mistenkes å være infisert gjennom kliniske manifestasjoner (feber, smerte, rødhet i fistel, hevelse, varme og funksjonstap) assosiert med radiologiske bevis.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som startet antibiotikabehandling vil bli ekskludert fra prøvene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi av Alpha defensin i diagnostisering av proteseleddinfeksjon
Tidsramme: 2 dager
|
verdien av å måle alfa-defensin ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved diagnose av protetisk leddinfeksjon som en rask biomarkør
|
2 dager
|
|
Diagnostisk verdi av 16S rRNA-genet ved diagnose av protetisk leddinfeksjon
Tidsramme: 2 dager
|
verdien av å måle 16S rRNA-genet ved konvensjonell PCR i diagnostisering av protetisk leddinfeksjon som mer nøyaktig test
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama Bakr Sedek, MD, Assuit Univeristy
- Studiestol: Dalia Tarik Kamal, MD, Assuit Univeristy
- Studiestol: Amal Mohammed Hosney, MD, Assuit Univeristy
- Studieleder: Ayat Bakhet Mostafa, Dr, Assuit Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slullitel PA, Onativia JI, Buttaro MA, Sanchez ML, Comba F, Zanotti G, Piccaluga F. State-of-the-art diagnosis and surgical treatment of acute peri-prosthetic joint infection following primary total hip arthroplasty. EFORT Open Rev. 2018 Jul 17;3(7):434-441. doi: 10.1302/2058-5241.3.170032. eCollection 2018 Jul.
- Dudareva M, Barrett L, Figtree M, Scarborough M, Watanabe M, Newnham R, Wallis R, Oakley S, Kendrick B, Stubbs D, McNally MA, Bejon P, Atkins BA, Taylor A, Brent AJ. Sonication versus Tissue Sampling for Diagnosis of Prosthetic Joint and Other Orthopedic Device-Related Infections. J Clin Microbiol. 2018 Nov 27;56(12):e00688-18. doi: 10.1128/JCM.00688-18. Print 2018 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diagnosis of PJI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .