심방세동 라이프스타일 프로젝트 (ALP)
2018년 10월 26일 업데이트: Teddi Orenstein Lyall
연구자의 목표는 발작성 AF 환자의 생활 습관 중재 후 심방세동의 빈도와 증상의 감소와 심혈관 위험 요인의 개선을 입증하는 것입니다.
참가자는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다.
개입은 단계 추적기, 다이어트 상담, 운동 프로그램 및 위험 요인 수정 상담을 받게 됩니다.
컨트롤은 평소와 같이 걸음 수 추적기와 관리를 받습니다.
테스트는 기준선, 6개월 및 1년에 수행됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
비판막성 AF 사례의 60%는 비만, 당뇨병, 고혈압 또는 수면 무호흡증을 포함하여 수정 가능한 다른 위험 요소와 관련이 있습니다. 수정 가능한 위험 인자를 치료하면 심방세동 환자의 이환율과 사망률이 개선되는 것으로 나타났습니다. 항부정맥제 또는 카테터 절제술로 심방세동을 치료하는 것은 생존율을 향상시키는 것으로 나타나지 않았습니다. 최근에 운동, 식이요법, 항부정맥제 및/또는 절제술을 결합한 소규모 코호트 연구에서 심혈관 위험 요인이 개선되고 심방세동 증상 및 빈도가 감소하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 발작성 AF 환자의 생활 습관 중재 후 AF의 빈도와 증상의 감소와 심혈관 위험 요인의 개선을 입증하는 것입니다. 이 연구는 발작성 비판막성 AF 환자를 위해 운동, 식이요법 및 위험 요인 수정을 포함하는 재현 가능한 집중 감독 심장 재활을 사용합니다. 연구자들은 생활 습관 중재가 식이 요법과 운동 프로그램을 받지 않는 발작성 AF 및 유사한 기본 특성을 가진 대조군과 비교할 때 피트니스 및 체중 감소, AF 증상 및 빈도, 심혈관 위험 요인의 상당한 개선을 보일 것으로 기대합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 1A2
- 아직 모집하지 않음
- Richmond Hospital Cardiac Rehabilitation
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연락하다:
- Andrew Jakubowski, MD
- 전화번호: 6042731555
- 이메일: atjakubowski@gmail.com
-
Richmond, British Columbia, 캐나다, V6Y 3T6
- 아직 모집하지 않음
- Richmond Health Services
-
연락하다:
- Christina Salgado, RN
- 전화번호: 6042335614
- 이메일: chris.salgado@vch.ca
-
Richmond, British Columbia, 캐나다, V7C 3S9
- 아직 모집하지 않음
- Garratt Wellness Centre
-
연락하다:
- 전화번호: (604) 204-2007
-
Richmond, British Columbia, 캐나다, V7C 5L9
- 모병
- Richmond Cardiology Clinic
-
연락하다:
- Teddi Orenstein Lyall, MD
- 전화번호: 6042731555
- 이메일: teddi.orenstein@vch.ca
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 아직 모집하지 않음
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6M 3W6
- 아직 모집하지 않음
- Live Well Clinic
-
연락하다:
- Ali Zentner, MD
- 전화번호: 6042693705
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 아직 모집하지 않음
- St. Paul's Healthy Heart Program
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연락하다:
- Saul Isserow, MD
- 전화번호: 6048227955
- 이메일: saul.isserow@vch.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
발작성, 비영구적, 비판막성 AF. AF 부담이 높은 환자는 부담이 적은 환자보다 먼저 연구에 참여할 것입니다.
- 저부하 발작성 AF는 다음과 같이 정의됩니다: 지난 24개월 동안 AF의 ≥4 에피소드; 에피소드는 7일 이내에 자발적으로 종료되거나 발병 후 48시간 이내에 심장율동 전환을 통해 종료됩니다.
- 고부하 발작성 AF는 다음과 같이 정의됩니다. 에피소드는 7일 이내에 자발적으로 종료되거나 발병 후 48시간 이내에 심장율동 전환을 통해 종료됩니다.
- 조기 지속성 AF는 다음과 같이 정의됩니다: 지난 24개월 동안 ≥ 2회의 AF 에피소드; 에피소드는 발병 후 7일 이내에 심장율동전환을 통해 성공적으로 종료됩니다.
- BMI가 27kg/m^2 이상이거나 캐나다 당뇨병 협회에서 권장하는 민족별 값으로 복부 둘레를 사용한 중앙 비만.
- 고혈압 또는 당뇨병 중 하나
제외 기준:
- 영구 AF
- 예상 생존 기간 < 2년
- 좌심실 박출률 < 40%
- 무게 > 300lbs, 런닝머신은 더 큰 무게를 지탱할 수 없습니다.
- 도시 한 블록을 걸을 수 없음
- 심각한 근골격계 또는 신경학적 문제로 인해 안전하게 운동할 수 없음
- New York Heart Association 클래스 3-4 심부전
- 심한 대동맥 판막 협착증
- 이전의 승모판 수술 또는 심각한 협착 또는 역류
- 비대성 심근병증
- 심낭염, 고용량의 프레드니손, 갑상선 기능 항진증과 같이 자체적으로 이미 심방 세동을 유발하는 질병 또는 약물을 가진 환자
- 운동 테스트에 대한 기타 절대적 및 상대적 금기 사항
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 기본 테스트 당시 심방 세동에서
- 제세동기 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 참가자는 표준 관리를 받습니다.
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실험적: 간섭
중재군 참여자는 처음 3개월 동안 위험인자 관리 상담을 받고 격주로 1시간 식이요법 및 스트레스 관리 수업을 듣게 된다.
이후 3개월간 1시간 격주 고강도 인터벌 트레이닝 운동 수업이 이어집니다.
6개월 시점에서 참가자는 가정 기반 운동 프로그램을 처방받게 되며 주간 그룹 워킹 세션에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
마지막 6개월 동안 참가자는 걸음 수/활동 추적기를 사용하여 걸음 수와 심박수를 추적합니다.
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참가자는 위험 요인 관리를 제어하기 위해 내과 의사에게 의뢰될 수 있습니다. 위험 요인 목표가 충족될 때까지 매월 방문이 필요할 수 있습니다.
등록된 영양사가 3개월 동안(개입 0~3개월) 일주일에 2회(각 1시간) 그룹 영양 세션을 제공했습니다.
그룹 세션은 3개월 동안(개입 0~3개월) 주당 2회(각 1시간) 제공되었습니다.
가르치는 기술에는 인식, 대처 및 이완 전략이 포함됩니다.
그룹 세션은 3개월 동안(3-6개월) 주당 2회(각 1시간) 제공됩니다.
수업에는 고강도 인터벌 트레이닝, 저항 트레이닝이 포함됩니다.
인터벌 및 저항 훈련 프로그램은 감독된 운동을 반영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 빈도의 변화
기간: 6개월 1년 기준
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AF 빈도는 48시간 Holter 모니터 녹화로 측정되며 AF 시간의 백분율을 확인합니다.
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6개월 1년 기준
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심방 세동의 중증도 변화
기간: 6개월 1년 기준
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CCS-SAF(Canadian Cardiovascular Society Severity in Atrial Fibrillation Scale) 및 AFSS(Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale)를 사용하여 평가했습니다. CCS-SAF는 심방세동의 중증도를 0등급에서 4등급으로 분류하며, 0은 무증상이고 4는 중증입니다. AFSS에서 AF에 기인한 개별 증상은 5점 리커트 척도로 점수화되어 총 AFSS 심각도 점수의 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 AFSS가 증가했음을 나타냅니다. 이 두 척도는 심방 세동의 중증도를 알리기 위해 동시에 사용됩니다. |
6개월 1년 기준
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SF36의 삶의 질 변화
기간: 6개월 1년 기준
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36개 항목의 Short Form Survey Instrument(SF36)는 삶의 질을 측정합니다.
각 질문은 다양한 범위(0-3, 0-5 등)의 리커트 척도로 채점됩니다.
점수 변환 툴킷을 사용하여 각 질문에 대한 점수를 100점 만점의 값으로 변환하여 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮고 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
100점 만점의 점수를 더하면 3600점 만점이 될 수 있지만 삶의 질은 대부분 백분율로 보고됩니다.
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6개월 1년 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 수의 변화
기간: 기준선 및 1년
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모든 항부정맥제, 항고혈압제, 당뇨병 및 콜레스테롤 저하 약물의 총 수를 기록하고 비교합니다.
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기준선 및 1년
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 6개월, 1년
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mmHg 단위로 측정됩니다. 정상적인 수치를 위해서는 혈압이 90에서 120 미만인 최고 수치(수축기 혈압)와 60에서 80 미만인 최저 수치(이완기 혈압)를 표시해야 합니다. |
기준선, 6개월, 1년
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헤모글로빈 A1C
기간: 기준선, 6개월, 1년
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헤모글로빈 A1c 검사는 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 알려줍니다. HbA1c, 당화혈색소검사, 당헤모글로빈이라고도 합니다. 백분율로 보고됩니다. |
기준선, 6개월, 1년
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체질량 지수
기간: 기준선, 6개월, 1년
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체질량 지수(BMI)는 성인 남성과 여성에게 적용되는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 것입니다.
BMI는 일반적으로 kg/m^2 단위로 표시됩니다.
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기준선, 6개월, 1년
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허리 둘레
기간: 기준선, 6개월, 1년
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허리 둘레는 허리 주변의 과도한 지방과 관련된 건강 위험 지표입니다.
허리둘레가 남성의 경우 102cm(40인치) 이상, 여성의 경우 88cm(35인치) 이상이면 제2형 당뇨병, 심장병 및 고혈압과 같은 건강 문제와 관련이 있습니다.
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기준선, 6개월, 1년
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상대 체지방량
기간: 기준선, 6개월, 1년
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상대 지방량(RFM)은 인간의 과체중 또는 비만을 추정하기 위한 척도입니다. 성별과 키의 차이를 조정하는 숫자(아래 굵게 표시됨)에서 빼기 전에 비율 또는 환자의 키와 허리 측정값(미터)에 20을 곱합니다. 성인 남성의 경우 RFM: 64 - (20 x 신장 미터를 허리 둘레를 미터로 나눈 값) 성인 여성의 RFM: 76 - (20 x 신장을 미터의 허리 둘레로 나눈 값) |
기준선, 6개월, 1년
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저밀도 지단백질
기간: 기준선, 6개월, 1년
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저밀도 지단백질(LDL)은 신체의 지단백질 중 하나이며 중요한 콜레스테롤 운반체입니다. LDL은 심장 질환 발병 위험에 대한 중요한 지표입니다. LDL 콜레스테롤 수치는 100mg/dL 미만이어야 합니다. 100~129mg/dL의 수치는 건강 문제가 없는 사람에게 허용되지만 심장 질환이나 심장 질환 위험 요인이 있는 사람에게는 더 문제가 될 수 있습니다. 130~159mg/dL의 수치는 경계 수준의 높은 수치이고 160~189mg/dL의 수치는 높은 수치입니다. |
기준선, 6개월, 1년
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무호흡 저호흡 지수
기간: 기준선, 6개월, 1년
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무호흡 저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 연구 중에 기록된 무호흡 또는 저호흡 횟수입니다. 일반적으로 시간당 이벤트 수로 표현됩니다. AHI에 따라 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도는 다음과 같이 분류됩니다. 없음/최소: 시간당 AHI < 5 경함: 시간당 AHI ≥ 5, 시간당 < 15 중등도: 시간당 AHI ≥ 15, 시간당 < 30 중증: 시간당 AHI ≥ 30 |
기준선, 6개월, 1년
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대사 등가물(MET)
기간: 기준선, 6개월, 1년
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피트니스는 대사 당량(MET)을 사용하여 분류됩니다. 1MET는 휴식을 취하는 동안 소비되는 산소의 양으로 정의되며 체중 1kg x 분당 3.5ml의 O2와 같습니다. 활동의 에너지 비용은 활동의 상대적 산소 비용(ml O2/kg/min) x 3.5로 나누어 결정할 수 있습니다. 이 연구는 운동 스트레스 테스트에서 달성한 대사 등가물을 측정할 것입니다. |
기준선, 6개월, 1년
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좌심방용적지수
기간: 기준선, 1년
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좌심방 용적 지수(LAVI)는 체표면적(BSA)에 상대적인 좌심방 용적이며 mL/m^2 단위로 보고됩니다. LAVI 참조 범위 16-28 약간 비정상 29-33 약간 비정상 34-39 심각하게 비정상 ≥40 |
기준선, 1년
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확장기 기능 등급
기간: 기준선, 1년
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여기에는 아래에 설명된 대로 확장기 기능 장애의 4가지 등급이 있습니다. 심초음파는 확장기 기능 장애를 진단하는 표준입니다. 등급 I(이완 장애): 이는 정상적인 소견이며 60세까지 거의 100%의 개인에서 발생합니다. 등급 II(의사 정상): 이것은 병리학적이며 상승된 좌심방 압력을 초래합니다. 등급 III(가역적 제한): 이로 인해 좌심방 압력이 상당히 상승합니다. 등급 IV(고정 제한적): 이것은 불량한 예후와 매우 높은 좌심방 압력을 나타냅니다. |
기준선, 1년
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좌심방압
기간: 기준선, 1년
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좌심방압(LAP)은 수축기 혈압과 스펙트럼 도플러에 의한 최대 승모판 역류 속도를 측정하여 추정할 수 있습니다. 좌심방압은 mmHg로 보고됩니다. |
기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Teddi Orenstein Lyall, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wyse DG, Waldo AL, DiMarco JP, Domanski MJ, Rosenberg Y, Schron EB, Kellen JC, Greene HL, Mickel MC, Dalquist JE, Corley SD; Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Investigators. A comparison of rate control and rhythm control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1825-33. doi: 10.1056/NEJMoa021328.
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- Froelicher V, Myers J. Exercise and the Heart 5th edition. 5th ed. Pioli SF, editor. Philadelphia: Saunders; 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H18-01441
- F18-02253 (기타 보조금/기금 번호: Vancouver Coastal Health Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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