Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt stylu życia migotania przedsionków (ALP)

26 października 2018 zaktualizowane przez: Teddi Orenstein Lyall
Celem badaczy jest wykazanie zmniejszenia częstości i objawów AF oraz poprawy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego po zmianie stylu życia u pacjentów z napadowym AF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Interwencja otrzyma trackery kroków, poradnictwo dietetyczne, program ćwiczeń i konsultacje dotyczące modyfikacji czynników ryzyka. Kontrolki otrzymają trackery kroków i jak zwykle opiekę. Testy będą przeprowadzane na początku badania, po sześciu miesiącach i po roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sześćdziesiąt procent przypadków niezastawkowego AF wiąże się z innymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: otyłość, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy bezdech senny. Wykazano, że leczenie modyfikowalnych czynników ryzyka zmniejsza zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z AF. Nie wykazano, aby leczenie AF lekami antyarytmicznymi lub ablacją przezcewnikową poprawiało przeżywalność. Ostatnio małe badania kohortowe łączące ćwiczenia fizyczne, dietę i leki antyarytmiczne i/lub ablację wykazały poprawę w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz zmniejszenie objawów i częstości AF.

Celem tego badania jest wykazanie zmniejszenia częstości i objawów AF oraz poprawy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego po zmianie stylu życia u pacjentów z napadowym AF. W tym badaniu zastosowano powtarzalną, intensywną nadzorowaną rehabilitację kardiologiczną, która obejmuje ćwiczenia, dietę i modyfikację czynników ryzyka u pacjentów z napadowym AF niezastawkowym. Badacze spodziewają się, że interwencja związana ze stylem życia przyniesie znaczną poprawę sprawności fizycznej i utratę masy ciała oraz poprawę objawów i częstości AF oraz czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z grupą kontrolną z napadowym AF i podobną wyjściową charakterystyką, która nie otrzymuje diety i programu ćwiczeń .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Richmond Hospital Cardiac Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6Y 3T6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Richmond Health Services
        • Kontakt:
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 3S9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Garratt Wellness Centre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (604) 204-2007
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Rekrutacyjny
        • Richmond Cardiology Clinic
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 3W6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Live Well Clinic
        • Kontakt:
          • Ali Zentner, MD
          • Numer telefonu: 6042693705
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Paul's Healthy Heart Program
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. napadowe, nietrwałe, niezastawkowe AF. Pacjenci z dużym obciążeniem AF będą przyjmowani do badania przed pacjentami z małym obciążeniem.

    1. Napadowe AF o małym obciążeniu definiuje się jako: ≥4 epizody AF w ciągu ostatnich 24 miesięcy; epizody ustępują samoistnie w ciągu 7 dni lub w wyniku kardiowersji w ciągu 48 godzin od wystąpienia.
    2. Napadowe AF o dużym obciążeniu definiuje się jako: ≥ 4 epizody AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z ≥ 2 epizodami trwającymi > 6 godzin; epizody ustępują samoistnie w ciągu 7 dni lub w wyniku kardiowersji w ciągu 48 godzin od wystąpienia.
    3. Wczesne przetrwałe AF definiuje się jako: ≥ 2 epizody AF w ciągu ostatnich 24 miesięcy; epizody są pomyślnie zakończone przez kardiowersję w ciągu 7 dni od początku.
  2. BMI równy lub większy niż 27 kg/m^2 lub otyłość centralna na podstawie obwodu brzucha z wartościami specyficznymi dla danej grupy etnicznej, zalecanymi przez kanadyjskie stowarzyszenie diabetyków.
  3. jeden z nadciśnieniem lub cukrzycą

Kryteria wyłączenia:

  1. Stały AF
  2. Szacowany czas przeżycia < 2 lata
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  4. Waga > 300 funtów, bieżnia nie może utrzymać większych ciężarów
  5. Niemożność przejścia jednej przecznicy miasta
  6. Poważne problemy mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne uniemożliwiające im bezpieczne ćwiczenia
  7. Niewydolność serca klasy 3-4 według New York Heart Association
  8. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  9. Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność
  10. Kardiomiopatia przerostowa
  11. Pacjenci z chorobami lub lekami, które już same powodują migotanie przedsionków, takimi jak zapalenie osierdzia, wysokie dawki prednizonu i nadczynność tarczycy
  12. Wszelkie inne bezwzględne i względne przeciwwskazania do próby wysiłkowej
  13. Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  14. W migotaniu przedsionków w czasie badania podstawowego
  15. Obecny defibrylator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej przez pierwsze 3 miesiące wezmą udział w konsultacjach z zakresu zarządzania czynnikami ryzyka oraz wezmą udział w 1-godzinnych zajęciach dietetycznych raz na dwa tygodnie oraz zajęciach z radzenia sobie ze stresem. Po tym nastąpi 3-miesięczny 1-godzinny, dwutygodniowy trening interwałowy o wysokiej intensywności. W 6-miesięcznym punkcie czasowym uczestnikom zostanie przepisany program ćwiczeń w domu i będą mieli możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach spacerów grupowych. W ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestnicy będą korzystać z urządzenia do śledzenia kroków/aktywności, aby śledzić swoje kroki i tętno.
Uczestnicy mogą zostać skierowani do internisty w celu kontroli zarządzania czynnikami ryzyka – może to wymagać comiesięcznych wizyt do czasu osiągnięcia docelowych czynników ryzyka.
Grupowe sesje żywieniowe prowadzone dwa razy w tygodniu (każda po 1 godzinie), przez okres 3 miesięcy (miesiące od 0 do 3 interwencji) prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka.
Sesje grupowe odbywały się dwa razy w tygodniu (każda po 1 godzinie), przez okres 3 miesięcy (miesiące od 0 do 3 interwencji). Nauczane techniki będą obejmować strategie świadomości, radzenia sobie i relaksacji.
Sesje grupowe realizowane dwa razy w tygodniu (po 1 godzinie), przez okres 3 miesięcy (miesiące 3-6). Zajęcia będą obejmowały trening interwałowy o wysokiej intensywności, trening oporowy.
Program treningu interwałowego i oporowego będzie odzwierciedlał ćwiczenie nadzorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 1 roku
Częstotliwość AF będzie mierzona za pomocą 48-godzinnego zapisu na monitorze Holtera, patrząc na procent czasu AF.
Linia bazowa do 6 miesięcy i 1 roku
Zmiany w nasileniu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 1 roku

Oceniono za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiochirurgicznego (CCS-SAF) oraz skali nasilenia objawów migotania przedsionków (AFSS).

CCS-SAF kategoryzuje ciężkość migotania przedsionków od klasy 0 do klasy 4, gdzie 0 oznacza bezobjawowe, a 4 ciężkie.

W skali AFSS poszczególne objawy, które można przypisać AF, są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, tak że całkowity wynik AFSS mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony AFSS.

Te dwie skale będą używane jednocześnie do informowania o ciężkości migotania przedsionków.

Linia bazowa do 6 miesięcy i 1 roku
Zmiany jakości życia na SF36
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 1 roku
Składający się z 36 pozycji kwestionariusz Short Form Survey Instrument (SF36) mierzy jakość życia. Każde pytanie jest oceniane na skali Likerta z różnymi zakresami (0-3, 0-5 itd.). Korzystając z zestawu narzędzi do konwersji wyników, wynik dla każdego pytania jest konwertowany na wartość ze 100, tak że niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Te wyniki na 100 można dodać, aby uzyskać wynik na 3600, ale jakość życia jest najczęściej podawana w procentach.
Linia bazowa do 6 miesięcy i 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Całkowita liczba wszystkich leków przeciwarytmicznych, przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych i obniżających poziom cholesterolu zostanie zarejestrowana i porównana.
Wartość bazowa i 1 rok
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Mierzone w mmHg.

Aby uzyskać normalny odczyt, ciśnienie krwi musi wykazywać najwyższą wartość (ciśnienie skurczowe), która wynosi od 90 do mniej niż 120, oraz dolną liczbę (ciśnienie rozkurczowe), która wynosi od 60 do mniej niż 80.

Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Test hemoglobiny A1c określa średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy. Jest również nazywany HbA1c, testem hemoglobiny glikowanej i glikohemoglobiny.

Podaje się to w procentach.

Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik masy ciała (BMI) to miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze, która dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet. BMI jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m^2.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Obwód talii jest wskaźnikiem ryzyka zdrowotnego związanego z nadmiarem tkanki tłuszczowej w okolicy talii. Obwód talii wynoszący 102 centymetry (40 cali) lub więcej u mężczyzn lub 88 centymetrów (35 cali) lub więcej u kobiet wiąże się z problemami zdrowotnymi, takimi jak cukrzyca typu 2, choroby serca i wysokie ciśnienie krwi
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Względna masa tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Względna masa tłuszczu (RFM) jest miarą służącą do oceny nadwagi lub otyłości u ludzi.

Stosunek lub wymiary wzrostu i talii pacjenta w metrach są mnożone przez 20 przed odjęciem od liczby (pokazanej pogrubioną czcionką poniżej), która dostosowuje się do różnic w płci i wzroście:

RFM dla dorosłych mężczyzn: 64 - (20 x wzrost w metrach podzielony obwód talii w metrach) RFM dla dorosłych kobiet: 76 - (20 x wzrost w metrach podzielony przez obwód talii w metrach)

Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) są jednymi z lipoprotein występujących w organizmie i ważnym nośnikiem cholesterolu. LDL jest ważnym markerem ryzyka rozwoju chorób serca.

Poziom cholesterolu LDL powinien być niższy niż 100 mg/dl. Poziomy od 100 do 129 mg/dL są dopuszczalne dla osób bez problemów zdrowotnych, ale mogą być bardziej niepokojące dla osób z chorobami serca lub czynnikami ryzyka chorób serca. Odczyt od 130 do 159 mg/dL jest granicznie wysoki, a od 160 do 189 mg/dL jest wysoki.

Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu (AHI) to liczba bezdechów lub spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania na godzinę snu. Zwykle wyraża się ją jako liczbę zdarzeń na godzinę. Na podstawie AHI ciężkość obturacyjnego bezdechu sennego jest klasyfikowana w następujący sposób:

Brak/minimalne: AHI < 5 na godzinę Łagodne: AHI ≥ 5, ale < 15 na godzinę Umiarkowane: AHI ≥ 15, ale < 30 na godzinę Ciężkie: AHI ≥ 30 na godzinę

Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Równoważniki metaboliczne (MET)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Sprawność fizyczna zostanie sklasyfikowana przy użyciu równoważników metabolicznych (MET).

Jeden MET definiuje się jako ilość tlenu zużywanego podczas siedzenia w spoczynku i jest równy 3,5 ml O2 na kg masy ciała x min. Koszt energetyczny czynności można określić, dzieląc względny koszt tlenu związany z czynnością (ml O2/kg/min) x przez 3,5. W tym badaniu zostaną zmierzone równoważniki metaboliczne osiągnięte w teście wysiłkowym.

Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok

Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) to objętość lewego przedsionka w stosunku do powierzchni ciała (BSA) i jest podawana w ml/m^2.

Zakresy LAVI Zakres referencyjny 16-28 Łagodnie nieprawidłowe 29-33 Umiarkowanie nieprawidłowe 34-39 Poważnie nieprawidłowe ≥40

Wartość bazowa, 1 rok
Stopień funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok

oto cztery stopnie dysfunkcji rozkurczowej opisane poniżej. Echokardiografia jest złotym standardem w diagnostyce dysfunkcji rozkurczowej.

Stopień I (upośledzona relaksacja): Jest to normalne odkrycie i występuje u prawie 100% osób w wieku 60 lat.

Stopień II (pseudonormalny): Jest to stan patologiczny i powoduje podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku.

Stopień III (odwracalny restrykcyjny): Powoduje to znacznie podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku.

Stopień IV (stały restrykcyjny): Wskazuje to na złe rokowanie i bardzo podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku.

Wartość bazowa, 1 rok
Ciśnienie lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok

Ciśnienie lewego przedsionka (LAP) można oszacować, mierząc skurczowe ciśnienie krwi i maksymalną prędkość niedomykalności mitralnej za pomocą spektralnego Dopplera, pod warunkiem, że nie ma znaczącego gradientu w poprzek zastawki aortalnej.

Ciśnienie lewego przedsionka podaje się w mmHg

Wartość bazowa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Teddi Orenstein Lyall, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj