Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt životního stylu fibrilace síní (ALP)

26. října 2018 aktualizováno: Teddi Orenstein Lyall
Cílem výzkumníků je prokázat snížení frekvence a symptomů FS a zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů po intervenci životního stylu u pacientů s paroxysmální FS. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních nebo intervenčních skupin. Intervence obdrží sledovače kroků, dietní poradenství, cvičební program a konzultace úpravy rizikových faktorů. Ovládací prvky dostanou sledovače kroků a péči jako obvykle. Testování bude probíhat na začátku, šest měsíců a jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát procent případů nevalvulární FS je spojeno s dalšími ovlivnitelnými rizikovými faktory, včetně: obezity, cukrovky, hypertenze nebo spánkové apnoe. Bylo prokázáno, že léčba modifikovatelných rizikových faktorů zlepšuje morbiditu a mortalitu u pacientů s FS. Léčba FS antiarytmiky nebo katetrizační ablací neprokázala zlepšení přežití. Nedávno malé kohortové studie kombinující cvičení, dietu a antiarytmické léky a/nebo ablaci prokázaly zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů a snížení symptomů a frekvence FS.

Cílem této studie je prokázat snížení frekvence a symptomů FS a zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů po intervenci životního stylu u pacientů s paroxysmální FS. Tato studie využívá reprodukovatelnou intenzivní rehabilitaci srdce pod dohledem, která zahrnuje cvičení, dietu a úpravu rizikových faktorů u pacientů s paroxysmální nevalvulární FS. Vyšetřovatelé očekávají, že zásah do životního stylu prokáže významné zlepšení kondice a snížení hmotnosti a zlepšení symptomů a frekvence AF a kardiovaskulárních rizikových faktorů ve srovnání s kontrolní skupinou s paroxysmální AF a podobnými základními charakteristikami, která nedostává dietu a cvičební program. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Zatím nenabíráme
        • Richmond Hospital Cardiac Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6Y 3T6
        • Zatím nenabíráme
        • Richmond Health Services
        • Kontakt:
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 3S9
        • Zatím nenabíráme
        • Garratt Wellness Centre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (604) 204-2007
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Nábor
        • Richmond Cardiology Clinic
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Zatím nenabíráme
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 3W6
        • Zatím nenabíráme
        • Live Well Clinic
        • Kontakt:
          • Ali Zentner, MD
          • Telefonní číslo: 6042693705
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Zatím nenabíráme
        • St. Paul's Healthy Heart Program
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. paroxysmální, nepermanentní, nevalvulární FS. Pacienti s vysokou zátěží FS budou přijati do studie dříve než pacienti s nízkou zátěží.

    1. Nízkozátěžová paroxysmální FS je definována jako: ≥4 epizody FS za posledních 24 měsíců; epizody končí spontánně do 7 dnů nebo prostřednictvím kardioverze do 48 hodin od začátku.
    2. Paroxysmální FS s vysokou zátěží je definována jako: ≥ 4 epizody FS za posledních 6 měsíců s ≥ 2 epizodami trvajícími > 6 hodin; epizody končí spontánně do 7 dnů nebo prostřednictvím kardioverze do 48 hodin od začátku.
    3. Časná perzistující FS je definována jako: ≥ 2 epizody FS za posledních 24 měsíců; epizody jsou úspěšně ukončeny kardioverzí do 7 dnů od začátku.
  2. BMI rovné nebo vyšší než 27 kg/m^2 nebo centrální obezita s použitím obvodu břicha s etnicky specifickými hodnotami doporučenými Kanadskou asociací diabetiků.
  3. jeden z hypertenze nebo cukrovky

Kritéria vyloučení:

  1. Permanentní AF
  2. Odhadované přežití < 2 roky
  3. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  4. Váha > 300 liber, běžecký pás neunese větší zátěž
  5. Neschopnost projít jeden městský blok
  6. Těžké muskuloskeletální nebo neurologické problémy, které jim znemožňují bezpečně cvičit
  7. Srdeční selhání třídy 3-4 New York Heart Association
  8. Těžká stenóza aortální chlopně
  9. Předchozí operace mitrální chlopně nebo závažná stenóza nebo regurgitace
  10. Hypertrofické kardiomyopatie
  11. Pacienti s nemocemi nebo léky, které již samy o sobě způsobují fibrilaci síní, jako je perikarditida, vysoké dávky prednisonu a hypertyreóza
  12. Jakékoli další absolutní a relativní kontraindikace zátěžového testování
  13. Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
  14. Při fibrilaci síní v době základního testování
  15. Přítomen defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní větve dostanou standardní péči.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny získají konzultace k řízení rizikových faktorů a první 3 měsíce se zúčastní 1-hodinových lekcí diety a zvládání stresu jednou za dva týdny. Poté budou následovat 3 měsíce 1-hodinových dvoutýdenních vysoce intenzivních lekcí intervalového tréninku. Po 6 měsících bude účastníkům předepsán domácí cvičební program a budou mít možnost účastnit se týdenních skupinových chůzí. Během posledních 6 měsíců budou účastníci používat sledovač kroků/aktivity ke sledování svých kroků a srdeční frekvence.
Behaviorální: Poradenství v oblasti řízení rizikových faktorů
Účastníci mohou být posláni k internistovi, aby kontroloval řízení rizikových faktorů – to může vyžadovat měsíční návštěvy, dokud nebudou splněny cíle pro rizikové faktory.
Behaviorální: Dietní kurzy
Skupinová výživová sezení prováděná dvakrát týdně (každá 1 hodina), po dobu 3 měsíců (měsíce 0 až 3 intervence), prováděná registrovaným dietologem.
Behaviorální: Kurzy zvládání stresu
Skupinová sezení prováděná dvakrát týdně (každá 1 hodina) po dobu 3 měsíců (měsíce 0 až 3 intervence). Vyučované techniky budou zahrnovat uvědomění, zvládání a relaxační strategie.
Jiný: Cvičební třídy
Skupinová sezení se uskutečňují dvakrát týdně (každá 1 hodina), po dobu 3 měsíců (3-6 měsíců). Lekce budou zahrnovat vysoce intenzivní intervalový trénink, odporový trénink.
Jiný: Domácí cvičební program
Program intervalového a odporového tréninku bude zrcadlit cvičení pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence fibrilace síní
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a 1 rok
Frekvence AF bude měřena pomocí 48hodinového záznamu na Holterově monitoru, přičemž se bude sledovat procento času v AF.
Výchozí stav na 6 měsíců a 1 rok
Změny v závažnosti fibrilace síní
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a 1 rok

Hodnoceno pomocí škály závažnosti fibrilace síní (CCS-SAF) podle Canadian Cardiovascular Society a škály závažnosti příznaků fibrilace síní (AFSS).

CCS-SAF kategorizuje závažnost fibrilace síní od třídy 0 do třídy 4, přičemž 0 je asymptomatická a 4 je závažná.

Na AFSS jsou jednotlivé symptomy, které lze připsat AF, hodnoceny na pětibodové Likertově škále, takže celkové skóre závažnosti AFSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený AFSS.

Tyto dvě škály budou použity současně k informování o závažnosti fibrilace síní.
Výchozí stav na 6 měsíců a 1 rok
Změny v kvalitě života na SF36
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a 1 rok
36-položkový Short Form Survey Instrument (SF36) měří kvalitu života. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici s různým rozsahem (0-3, 0-5 atd.). Pomocí sady nástrojů pro převod skóre se skóre pro každou otázku převede na hodnotu ze 100, takže nižší skóre znamená nižší kvalitu života a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Tyto skóre ze 100 lze sečíst a získat skóre z 3600, ale kvalita života se nejčastěji uvádí jako procento.
Výchozí stav na 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu léků
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Bude zaznamenán a porovnán celkový počet všech antiarytmik, antihypertenziv, diabetu a léků snižujících cholesterol.
Výchozí stav a 1 rok
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Měřeno v mmHg.

Pro normální měření musí váš krevní tlak ukazovat horní číslo (systolický tlak), které je mezi 90 a méně než 120, a spodní číslo (diastolický tlak), které je mezi 60 a méně než 80.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Hemoglobin A1C
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Test hemoglobinu A1c vám řekne vaši průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 2 až 3 měsíce. Nazývá se také HbA1c, test glykovaného hemoglobinu a glykohemoglobin.

Uvádí se v procentech.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy. BMI se všeobecně vyjadřuje v jednotkách kg/m^2.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Obvod pasu je ukazatelem zdravotního rizika spojeného s přebytečným tukem kolem pasu. Obvod pasu 102 centimetrů (40 palců) nebo více u mužů nebo 88 centimetrů (35 palců) nebo více u žen je spojen se zdravotními problémy, jako je cukrovka 2. typu, srdeční onemocnění a vysoký krevní tlak.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Relativní hmotnost tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Relativní tuková hmotnost (RFM) je měřítkem pro odhad nadváhy nebo obezity u lidí.

Poměr výšky a pasu pacienta v metrech se vynásobí 20 a poté se odečte od čísla (zobrazeného níže tučně), které upravuje rozdíly v pohlaví a výšce:

RFM pro dospělé muže: 64 - (20 x výška v metrech dělený obvod pasu v metrech) RFM pro dospělé ženy: 76 - (20 x výška v metrech děleno obvodem pasu v metrech)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) je jedním z tělesných lipoproteinů a důležitým nosičem cholesterolu. LDL je důležitým ukazatelem rizika rozvoje srdečních onemocnění.

Hladiny LDL cholesterolu by měly být nižší než 100 mg/dl. Hladiny 100 až 129 mg/dl jsou přijatelné pro lidi bez zdravotních problémů, ale mohou být znepokojivější pro ty, kteří mají srdeční onemocnění nebo rizikové faktory srdečního onemocnění. Hodnota 130 až 159 mg/dl je hraničně vysoká a 160 až 189 mg/dl je vysoká.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Index apnoe hypopnoe (AHI) je počet apnoe nebo hypopnoe zaznamenaných během studie za hodinu spánku. Obecně se vyjadřuje jako počet událostí za hodinu. Na základě AHI je závažnost obstrukční spánkové apnoe klasifikována takto:

Žádné/Minimální: AHI < 5 za hodinu Mírné: AHI ≥ 5, ale < 15 za hodinu Střední: AHI ≥ 15, ale < 30 za hodinu Závažné: AHI ≥ 30 za hodinu
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Metabolické ekvivalenty (MET)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Fitness bude klasifikována pomocí metabolických ekvivalentů (MET).

Jeden MET je definován jako množství kyslíku spotřebovaného při sezení v klidu a rovná se 3,5 ml O2 na kg tělesné hmotnosti x min. Energetické náklady na aktivitu lze určit vydělením relativních nákladů na kyslík aktivity (ml O2/kg/min) x 3,5. Tato studie bude měřit metabolické ekvivalenty dosažené při zátěžovém testu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Index objemu levé síně
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

Index objemu levé síně (LAVI) je objem levé síně ve vztahu k tělesné ploše (BSA) a uvádí se v ml/m^2.

Rozsahy referenčního rozsahu LAVI 16-28 Mírně abnormální 29-33 Středně abnormální 34-39 Vážně abnormální ≥40
Výchozí stav, 1 rok
Stupeň diastolické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

zde jsou čtyři stupně diastolické dysfunkce, jak je popsáno níže. Echokardiografie je zlatým standardem pro diagnostiku diastolické dysfunkce.

Stupeň I (zhoršená relaxace): Toto je normální nález a vyskytuje se u téměř 100 % jedinců ve věku 60 let.

Stupeň II (pseudonormální): Toto je patologické a vede ke zvýšeným tlakům v levé síni.

Stupeň III (reverzibilní restriktivní): Výsledkem jsou významně zvýšené tlaky v levé síni.

Stupeň IV (fixní restriktivní): To ukazuje na špatnou prognózu a velmi zvýšené tlaky v levé síni.
Výchozí stav, 1 rok
Tlak v levé síni
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

Tlak v levé síni (LAP) lze odhadnout měřením systolického krevního tlaku a maximální rychlosti mitrální regurgitace pomocí spektrálního Dopplera za předpokladu, že na aortální chlopni není žádný významný gradient.

Tlak v levé síni se udává v mmHg
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teddi Orenstein Lyall

Spolupracovníci

University of British Columbia
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver Coastal Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teddi Orenstein Lyall, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H18-01441
  • F18-02253 (Jiné číslo grantu/financování: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit