Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsprosjekt for atrieflimmer (ALP)

26. oktober 2018 oppdatert av: Teddi Orenstein Lyall
Målene til etterforskerne er å demonstrere en reduksjon i frekvens og symptomer på AF og forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer etter en livsstilsintervensjon hos pasienter med paroksysmal AF. Deltakerne vil bli randomisert inn i kontroll- eller intervensjonsgrupper. Intervensjonen vil motta trinnsporere, kostholdsveiledning, et treningsprogram og konsultasjoner med risikofaktormodifikasjoner. Kontroller vil motta trinnsporere og pleie som vanlig. Testing vil finne sted ved baseline, seks måneder og ett år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti prosent av tilfellene av ikke-valvulær AF er assosiert med andre modifiserbare risikofaktorer, inkludert: fedme, diabetes, hypertensjon eller søvnapné. Behandling av modifiserbare risikofaktorer har vist seg å forbedre sykelighet og dødelighet hos pasienter med AF. Behandling av AF med antiarytmika eller kateterablasjon har ikke vist seg å forbedre overlevelsen. Nylig har små kohortstudier som kombinerer trening, kosthold og antiarytmiske medisiner og/eller ablasjon vist forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer og reduksjon i AF-symptomer og -frekvens.

Målet med denne studien er å demonstrere en reduksjon i frekvens og symptomer på AF og forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer etter en livsstilsintervensjon hos pasienter med paroksysmal AF. Denne studien bruker en reproduserbar intensiv overvåket hjerterehabilitering som inkluderer trening, kosthold og risikofaktormodifikasjon for pasienter med paroksysmal, ikke-valvulær AF. Etterforskerne forventer at en livsstilsintervensjon vil vise betydelig forbedring i kondisjon og vekttap og forbedringer i AF-symptomer og -frekvens, og kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med en kontrollgruppe med paroksysmal AF og lignende baseline-karakteristikker som ikke får et diett- og treningsprogram. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Richmond Hospital Cardiac Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6Y 3T6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Richmond Health Services
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 3S9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Garratt Wellness Centre
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: (604) 204-2007
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Rekruttering
        • Richmond Cardiology Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 3W6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Live Well Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Ali Zentner, MD
          • Telefonnummer: 6042693705
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Paul's Healthy Heart Program
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. paroksysmal, ikke-permanent, ikke-valvulær AF. Pasienter med høy belastning av AF vil bli tatt opp i studien foran pasienter med lav belastning.

    1. Paroksysmal AF med lav belastning er definert som: ≥4 episoder med AF i løpet av de siste 24 månedene; episoder avsluttes spontant innen 7 dager eller via kardioversjon innen 48 timer etter utbruddet.
    2. Paroksysmal AF med høy belastning er definert som: ≥ 4 episoder med AF i løpet av de siste 6 månedene, med ≥ 2 episoder > 6 timers varighet; episoder avsluttes spontant innen 7 dager eller via kardioversjon innen 48 timer etter utbruddet.
    3. Tidlig vedvarende AF er definert som: ≥ 2 episoder med AF i løpet av de siste 24 månedene; episoder avsluttes vellykket via kardioversjon innen 7 dager etter utbruddet.
  2. BMI lik eller større enn 27 kg/m^2, eller sentral fedme ved bruk av abdominal omkrets med etniske spesifikke verdier anbefalt av den kanadiske diabetesforeningen.
  3. en av hypertensjon eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent AF
  2. Estimert overlevelse < 2 år
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  4. Vekt > 300 lbs, tredemølle tåler ikke større vekter
  5. Manglende evne til å gå en byblokk
  6. Alvorlige muskuloskeletale eller nevrologiske problemer som gjør dem ute av stand til å trene trygt
  7. New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvikt
  8. Alvorlig aortaklaffstenose
  9. Tidligere mitralklaffoperasjon eller alvorlig stenose eller regurgitasjon
  10. Hypertrofisk kardiomyopati
  11. Pasienter med sykdommer eller medisiner som allerede forårsaker atrieflimmer alene, slik som perikarditt, høye doser prednison og hypertyreose
  12. Eventuelle andre absolutte og relative kontraindikasjoner for treningstesting
  13. Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  14. Ved atrieflimmer på tidspunktet for baseline-testing
  15. Defibrillator til stede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil få standard behandling.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta risikofaktorhåndteringskonsultasjoner og delta i 1-times 2-ukentlige diettklasser og stressmestringstimer de første 3 månedene. Dette vil bli fulgt av 3 måneder med 1-times ukentlig høyintensive intervalltreningstimer. Ved 6-måneders tidspunkt vil deltakerne bli foreskrevet et hjemmebasert treningsprogram og vil ha muligheten til å delta i ukentlige gruppevandringsøkter. I løpet av de siste 6 månedene vil deltakerne bruke en trinn-/aktivitetsmåler for å spore skritt og hjertefrekvens.
Atferdsmessig: Risk Factor Management Consult
Deltakere kan henvises til en internist for å kontrollere risikofaktorstyring - dette kan kreve månedlige besøk inntil risikofaktormålene er nådd.
Atferdsmessig: Kostholdskurs
Gruppeernæringsøkter levert to ganger per uke (1 time hver), over en 3 måneders periode (måned 0 til 3 med intervensjon) levert av en registrert kostholdsekspert.
Atferdsmessig: Stressmestringskurs
Gruppeøkter levert to ganger per uke (1 time hver), over en 3 måneders periode (måned 0 til 3 med intervensjon). Teknikker som undervises vil inkludere strategier for bevissthet, mestring og avspenning.
Annen: Treningstimer
Gruppeøkter levert to ganger per uke (1 time hver), over 3 måneders periode (måned 3-6). Klassene vil inkludere høy intensitet intervalltrening, motstandstrening.
Annen: Hjemmebasert treningsprogram
Intervall- og motstandstreningsprogrammet vil speile den overvåkede treningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen av atrieflimmer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 1 år
Frekvensen av AF vil bli målt med 48-timers Holter-monitoropptak, og ser på prosent av tiden i AF.
Baseline til 6 måneder og 1 år
Endringer i alvorlighetsgrad av atrieflimmer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 1 år

Vurdert ved hjelp av Canadian Cardiovascular Society Severity in Atrial Fibrillation Scale (CCS-SAF), og Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale (AFSS).

CCS-SAF kategoriserer alvorlighetsgraden av atrieflimmer fra klasse 0 til klasse 4, hvor 0 er asymptomatisk og 4 er alvorlig.

På AFSS blir individuelle symptomer som kan tilskrives AF skåret på en fempunkts Likert-skala, slik at den totale AFSS-alvorlighetsskåren varierer fra 0 til 35, med høyere skåre som indikerer økt AFSS.

Disse to skalaene vil bli brukt samtidig for å informere om alvorlighetsgraden av atrieflimmer.
Baseline til 6 måneder og 1 år
Endringer i livskvalitet på SF36
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 1 år
36-elementet Short Form Survey Instrument (SF36) måler livskvalitet. Hvert spørsmål scores på en Likert-skala med varierende områder (0-3, 0-5 osv.). Ved å bruke et verktøysett for poengkonvertering konverteres poengsummen for hvert spørsmål til en verdi på 100, slik at lavere poengsum indikerer lavere livskvalitet og høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet. Disse poengsummene av 100 kan legges til for å få en poengsum på 3600, men livskvaliteten rapporteres oftest som en prosent.
Baseline til 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall medisiner
Tidsramme: Baseline og 1 år
Totalt antall av alle antiarytmiske midler, antihypertensiva, diabetes og kolesterolsenkende medisiner vil bli registrert og sammenlignet.
Baseline og 1 år
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Målt i mmHg.

For en normal avlesning må blodtrykket ditt vise et topptall (systolisk trykk) som er mellom 90 og mindre enn 120 og et nederste tall (diastolisk trykk) som er mellom 60 og mindre enn 80.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Hemoglobin A1c-testen forteller deg det gjennomsnittlige nivået av blodsukker de siste 2 til 3 månedene. Det kalles også HbA1c, glykosert hemoglobintest og glykohemoglobin.

Det rapporteres i prosent.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner. BMI er universelt uttrykt i enheter av kg/m^2.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Midjeomkrets er en indikator på helserisiko forbundet med overflødig fett rundt midjen. En midjeomkrets på 102 centimeter (40 tommer) eller mer hos menn, eller 88 centimeter (35 tommer) eller mer hos kvinner, er assosiert med helseproblemer som diabetes type 2, hjertesykdom og høyt blodtrykk
Baseline, 6 måneder, 1 år
Relativ fettmasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Relativ fettmasse (RFM) er et mål for estimering av overvekt eller fedme hos mennesker.

Forholdet eller pasientens høyde- og midjemål i meter multipliseres med 20 før det trekkes fra et tall (vist med fet skrift nedenfor) som justerer for forskjeller i kjønn og høyde:

RFM for voksne menn: 64 - (20 x høyde i meter delt midjeomkrets i meter) RFM for voksne kvinner: 76 - (20 x høyde i meter delt på midjeomkrets i meter)
Baseline, 6 måneder, 1 år
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Low-density lipoprotein (LDL) er et av kroppens lipoproteiner og en viktig bærer av kolesterol. LDL er en viktig markør for risikoen for å utvikle hjertesykdom.

LDL-kolesterolnivået bør være mindre enn 100 mg/dL. Nivåer på 100 til 129 mg/dL er akseptable for personer uten helseproblemer, men kan være mer bekymret for de med hjertesykdom eller risikofaktorer for hjertesykdom. En avlesning på 130 til 159 mg/dL er grensehøy og 160 til 189 mg/dL er høy.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Apné hypopné indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Apnea Hypopnea Index (AHI) er antall apnéer eller hypopnéer registrert under studien per time søvn. Det uttrykkes vanligvis som antall hendelser per time. Basert på AHI, er alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné klassifisert som følger:

Ingen/Minimal: AHI < 5 per time Mild: AHI ≥ 5, men < 15 per time Moderat: AHI ≥ 15, men < 30 per time Alvorlig: AHI ≥ 30 per time
Baseline, 6 måneder, 1 år
Metabolske ekvivalenter (MET)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Fitness vil bli klassifisert ved hjelp av metabolske ekvivalenter (MET).

En MET er definert som mengden oksygen som forbrukes mens du sitter i ro og er lik 3,5 ml O2 per kg kroppsvekt x min. Energikostnaden for en aktivitet kan bestemmes ved å dele den relative oksygenkostnaden for aktiviteten (ml O2/kg/min) x med 3,5. Denne studien vil måle metabolske ekvivalenter oppnådd på treningsstresstest.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Venstre atrial volumindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

Venstre atrievolumindeks (LAVI) er venstre atrievolum i forhold til Body Surface Area (BSA), og rapporteres i ml/m^2.

Referanseområde for LAVI 16-28 Lett unormalt 29-33 Moderat unormalt 34-39 Alvorlig unormalt ≥40
Utgangspunkt, 1 år
Diastolisk funksjonsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

her er fire grader av diastolisk dysfunksjon som beskrevet nedenfor. Ekkokardiografi er gullstandarden for å diagnostisere diastolisk dysfunksjon.

Grad I (nedsatt avslapning): Dette er et normalt funn og forekommer hos nesten 100 % av individene ved fylte 60 år.

Grad II (pseudonormal): Dette er patologisk og resulterer i forhøyet venstre atrietrykk.

Grad III (reversibel restriktiv): Dette resulterer i betydelig forhøyet venstre atrietrykk.

Grad IV (fast restriktiv): Dette indikerer dårlig prognose og svært forhøyet venstre atrietrykk.
Utgangspunkt, 1 år
Venstre atrietrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

Venstre atrietrykk (LAP) kan estimeres ved å måle det systoliske blodtrykket og maksimal mitral regurgitasjonshastighet ved spektral doppler forutsatt at det ikke er noen signifikant gradient over aortaklaffen.

Venstre atrietrykk er rapportert i mmHg
Utgangspunkt, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teddi Orenstein Lyall

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver Coastal Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teddi Orenstein Lyall, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H18-01441
  • F18-02253 (Annet stipend/finansieringsnummer: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer Paroksysmal

Kliniske studier på Risk Factor Management Consult

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere