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Progetto sullo stile di vita della fibrillazione atriale (ALP)

26 ottobre 2018 aggiornato da: Teddi Orenstein Lyall
Gli obiettivi dei ricercatori sono dimostrare una riduzione della frequenza e dei sintomi della FA e miglioramenti dei fattori di rischio cardiovascolare a seguito di un intervento sullo stile di vita nei pazienti con FA parossistica. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi di controllo o di intervento. L'intervento riceverà contapassi, consulenza dietetica, un programma di esercizi e consultazioni sulla modifica dei fattori di rischio. I controlli riceveranno contapassi e cure come al solito. I test si svolgeranno al basale, sei mesi e un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 60% dei casi di FA non valvolare è associato ad altri fattori di rischio modificabili, tra cui: obesità, diabete, ipertensione o apnee notturne. È stato dimostrato che il trattamento dei fattori di rischio modificabili migliora la morbilità e la mortalità nei pazienti con FA. Il trattamento della FA con farmaci antiaritmici o ablazione transcatetere non ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza. Recentemente, piccoli studi di coorte che combinano esercizio fisico, dieta e farmaci antiaritmici e/o ablazione hanno mostrato miglioramenti nei fattori di rischio cardiovascolare e riduzione dei sintomi e della frequenza della fibrillazione atriale.

Lo scopo di questo studio è dimostrare una riduzione della frequenza e dei sintomi della FA e un miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare a seguito di un intervento sullo stile di vita nei pazienti con FA parossistica. Questo studio utilizza una riabilitazione cardiaca supervisionata intensiva riproducibile che include esercizio fisico, dieta e modifica dei fattori di rischio per i pazienti con FA parossistica non valvolare. I ricercatori si aspettano che un intervento sullo stile di vita mostri un miglioramento significativo della forma fisica e della perdita di peso e miglioramenti nei sintomi e nella frequenza della FA e nei fattori di rischio cardiovascolare rispetto a un gruppo di controllo con FA parossistica e caratteristiche basali simili che non ricevono una dieta e un programma di esercizi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Non ancora reclutamento
        • Richmond Hospital Cardiac Rehabilitation
        • Contatto:
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6Y 3T6
        • Non ancora reclutamento
        • Richmond Health Services
        • Contatto:
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 3S9
        • Non ancora reclutamento
        • Garratt Wellness Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (604) 204-2007
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Reclutamento
        • Richmond Cardiology Clinic
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Non ancora reclutamento
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 3W6
        • Non ancora reclutamento
        • Live Well Clinic
        • Contatto:
          • Ali Zentner, MD
          • Numero di telefono: 6042693705
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Non ancora reclutamento
        • St. Paul's Healthy Heart Program
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FA parossistica, non permanente, non valvolare. I pazienti con carico elevato di FA saranno ammessi allo studio prima dei pazienti con carico basso.

    1. La FA parossistica a basso carico è definita come: ≥4 episodi di FA negli ultimi 24 mesi; gli episodi terminano spontaneamente entro 7 giorni o tramite cardioversione entro 48 ore dall'esordio.
    2. La FA parossistica ad alto carico è definita come: ≥ 4 episodi di FA negli ultimi 6 mesi, con ≥ 2 episodi > 6 ore di durata; gli episodi terminano spontaneamente entro 7 giorni o tramite cardioversione entro 48 ore dall'esordio.
    3. La FA persistente precoce è definita come: ≥ 2 episodi di FA negli ultimi 24 mesi; gli episodi sono terminati con successo tramite cardioversione entro 7 giorni dall'esordio.
  2. BMI uguale o superiore a 27 kg/m^2 o obesità centrale utilizzando la circonferenza addominale con valori etnici specifici raccomandati dall'associazione canadese del diabete.
  3. uno di ipertensione o diabete

Criteri di esclusione:

  1. AF permanente
  2. Sopravvivenza stimata < 2 anni
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  4. Peso > 300 libbre, il tapis roulant non può sostenere pesi maggiori
  5. Incapacità di camminare per un isolato
  6. Gravi problemi muscoloscheletrici o neurologici che li rendono incapaci di esercitare in sicurezza
  7. Insufficienza cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association
  8. Stenosi valvolare aortica grave
  9. Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o grave stenosi o rigurgito
  10. Cardiomiopatia ipertrofica
  11. Pazienti con malattie o farmaci che già da soli causano fibrillazione atriale, come pericardite, alte dosi di prednisone e ipertiroidismo
  12. Eventuali altre controindicazioni assolute e relative al test da sforzo
  13. Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  14. Nella fibrillazione atriale al momento del test di riferimento
  15. Defibrillatore presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure standard.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno consultazioni sulla gestione dei fattori di rischio e prenderanno parte a lezioni di dieta bisettimanali di 1 ora e classi di gestione dello stress per i primi 3 mesi. Questo sarà seguito da 3 mesi di lezioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità bisettimanali di 1 ora. Al termine dei 6 mesi, ai partecipanti verrà prescritto un programma di esercizi a domicilio e avranno la possibilità di partecipare a sessioni settimanali di camminata di gruppo. Durante gli ultimi 6 mesi, i partecipanti utilizzeranno un tracker di passi/attività per monitorare i loro passi e la frequenza cardiaca.
Comportamentale: Consulto per la gestione dei fattori di rischio
I partecipanti possono essere indirizzati a un internista per controllare la gestione dei fattori di rischio - questo può richiedere visite mensili fino a quando gli obiettivi del fattore di rischio non sono stati raggiunti.
Comportamentale: Corsi dietetici
Sessioni nutrizionali di gruppo erogate due volte alla settimana (1 ora ciascuna), per un periodo di 3 mesi (mesi da 0 a 3 di intervento) fornite da un dietista registrato.
Comportamentale: Classi di gestione dello stress
Sessioni di gruppo erogate due volte alla settimana (1 ora ciascuna), per un periodo di 3 mesi (da 0 a 3 mesi di intervento). Le tecniche insegnate includeranno strategie di consapevolezza, coping e rilassamento.
Altro: Classi di esercizi
Sessioni di gruppo erogate due volte alla settimana (1 ora ciascuna), per un periodo di 3 mesi (mesi 3-6). Le lezioni includeranno allenamento ad intervalli ad alta intensità, allenamento di resistenza.
Altro: Programma di esercizi a casa
Il programma di allenamento a intervalli e di resistenza rispecchierà l'esercizio supervisionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 1 anno
La frequenza della FA sarà misurata con la registrazione del monitor Holter di 48 ore, osservando la percentuale di tempo in FA.
Basale a 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella gravità della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 1 anno

Valutato utilizzando la Canadian Cardiovascular Society Severity in Atrial Fibrillation Scale (CCS-SAF) e la Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale (AFSS).

Il CCS-SAF classifica la gravità della fibrillazione atriale dalla Classe 0 alla Classe 4, dove 0 è asintomatico e 4 è grave.

Sull'AFSS, i singoli sintomi attribuibili alla FA sono valutati su una scala Likert a cinque punti, in modo tale che il punteggio totale di gravità dell'AFSS sia compreso tra 0 e 35, con punteggi più alti che indicano un aumento dell'AFSS.

Queste due scale verranno utilizzate contemporaneamente per informare sulla gravità della fibrillazione atriale.
Basale a 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita su SF36
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 1 anno
Lo Short Form Survey Instrument (SF36) a 36 voci misura la qualità della vita. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert con intervalli variabili (0-3, 0-5, ecc.). Utilizzando un toolkit di conversione del punteggio, il punteggio per ogni domanda viene convertito in un valore su 100, in modo tale che i punteggi più bassi indicano una qualità della vita inferiore e i punteggi più alti indicano una qualità della vita più elevata. Quei punteggi su 100 possono essere aggiunti per ottenere un punteggio su 3600, ma la qualità della vita è spesso riportata come percentuale.
Basale a 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di farmaci
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Verrà registrato e confrontato il numero totale di tutti gli agenti antiaritmici, agenti antiipertensivi, diabete e farmaci per abbassare il colesterolo.
Basale e 1 anno
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno

Misurato in mmHg.

Per una lettura normale, la pressione sanguigna deve mostrare un numero superiore (pressione sistolica) compreso tra 90 e meno di 120 e un numero inferiore (pressione diastolica) compreso tra 60 e meno di 80.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno

Il test dell'emoglobina A1c indica il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi. Si chiama anche HbA1c, test dell'emoglobina glicata e glicoemoglobina.

È riportato in percentuale.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che si applica a uomini e donne adulti. Il BMI è universalmente espresso in unità di kg/m^2.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
La circonferenza della vita è un indicatore del rischio per la salute associato all'eccesso di grasso intorno alla vita. Una circonferenza della vita di 102 centimetri (40 pollici) o più negli uomini, o 88 centimetri (35 pollici) o più nelle donne, è associata a problemi di salute come diabete di tipo 2, malattie cardiache e ipertensione
Basale, 6 mesi, 1 anno
Massa grassa relativa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno

La massa grassa relativa (RFM) è una misura per la stima del sovrappeso o dell'obesità negli esseri umani.

Il rapporto o le misure di altezza e vita del paziente in metri viene moltiplicato per 20 prima di essere sottratto da un numero (mostrato in grassetto sotto) che regola le differenze di sesso e altezza:

RFM per maschi adulti: 64 - (20 x altezza in metri diviso circonferenza vita in metri) RFM per femmine adulte: 76 - (20 x altezza in metri diviso per circonferenza vita in metri)
Basale, 6 mesi, 1 anno
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno

Le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) sono una delle lipoproteine ​​del corpo e un importante trasportatore di colesterolo. LDL è un marcatore importante per il rischio di sviluppare malattie cardiache.

I livelli di colesterolo LDL dovrebbero essere inferiori a 100 mg/dL. Livelli da 100 a 129 mg/dL sono accettabili per le persone senza problemi di salute, ma possono essere più preoccupanti per quelli con malattie cardiache o fattori di rischio di malattie cardiache. Una lettura da 130 a 159 mg/dL è al limite dell'alto e da 160 a 189 mg/dL è alta.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno

L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è il numero di apnee o ipopnee registrate durante lo studio per ora di sonno. Generalmente è espresso come numero di eventi all'ora. Sulla base dell'AHI, la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno è classificata come segue:

Nessuno/Minimo: AHI < 5 all'ora Lieve: AHI ≥ 5, ma < 15 all'ora Moderato: AHI ≥ 15, ma < 30 all'ora Grave: AHI ≥ 30 all'ora
Basale, 6 mesi, 1 anno
Equivalenti metabolici (MET)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno

La forma fisica sarà classificata utilizzando equivalenti metabolici (MET).

Un MET è definito come la quantità di ossigeno consumata stando seduti a riposo ed è pari a 3,5 ml O2 per kg di peso corporeo x min. Il costo energetico di un'attività può essere determinato dividendo il costo relativo dell'ossigeno dell'attività (ml O2/kg/min) x per 3,5. Questo studio misurerà gli equivalenti metabolici raggiunti durante il test da sforzo.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Indice volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

L'indice del volume atriale sinistro (LAVI) è il volume atriale sinistro relativo all'area di superficie corporea (BSA) ed è riportato in mL/m^2.

Intervalli di LAVI Intervallo di riferimento 16-28 Lievemente anormale 29-33 Moderatamente anormale 34-39 Gravemente anormale ≥40
Basale, 1 anno
Grado della funzione diastolica
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno

qui ci sono quattro gradi di disfunzione diastolica come descritto di seguito. L'ecocardiografia è il gold standard per diagnosticare la disfunzione diastolica.

Grado I (rilassamento compromesso): questo è un reperto normale e si verifica in quasi il 100% degli individui entro i 60 anni.

Grado II (pseudonormale): questo è patologico e si traduce in pressioni atriali sinistre elevate.

Grado III (restrittivo reversibile): questo si traduce in pressioni atriali sinistre significativamente elevate.

Grado IV (fisso restrittivo): questo indica una prognosi infausta e pressioni atriali sinistre molto elevate.
Linea di base, 1 anno
Pressione atriale sinistra
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno

La pressione atriale sinistra (LAP) può essere stimata misurando la pressione arteriosa sistolica e la velocità massima di rigurgito mitralico mediante Doppler spettrale, a condizione che non vi sia un gradiente significativo attraverso la valvola aortica.

La pressione atriale sinistra è riportata in mmHg
Linea di base, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teddi Orenstein Lyall

Collaboratori

University of British Columbia
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver Coastal Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Teddi Orenstein Lyall, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-01441
  • F18-02253 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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