Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren Livsstilsprojekt (ALP)

26. oktober 2018 opdateret af: Teddi Orenstein Lyall
Formålet med efterforskerne er at demonstrere en reduktion i hyppighed og symptomer på AF og forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer efter en livsstilsintervention hos patienter med paroxysmal AF. Deltagerne vil blive randomiseret i kontrol- eller interventionsgrupper. Interventionen vil modtage step trackers, kostvejledning, et træningsprogram og konsultationer om risikofaktorændringer. Kontroller vil modtage step trackers og pleje som normalt. Testning vil finde sted ved baseline, seks måneder og et år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres procent af tilfældene af ikke-valvulær AF er forbundet med andre modificerbare risikofaktorer, herunder: fedme, diabetes, hypertension eller søvnapnø. Behandling af modificerbare risikofaktorer har vist sig at forbedre morbiditet og dødelighed hos patienter med AF. Behandling af AF med antiarytmiske lægemidler eller kateterablation har ikke vist sig at forbedre overlevelsen. For nylig har små kohorteundersøgelser, der kombinerer træning, kost og antiarytmiske medicin og/eller ablation, vist forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer og reduktion af AF-symptomer og -frekvens.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise en reduktion i hyppighed og symptomer på AF og forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer efter en livsstilsintervention hos patienter med paroxysmal AF. Denne undersøgelse bruger en reproducerbar intensiv overvåget hjerterehabilitering, der inkluderer træning, kost og risikofaktormodifikation for patienter med paroxysmal, ikke-valvulær AF. Forskerne forventer, at en livsstilsintervention vil vise signifikant forbedring i kondition og vægttab og forbedringer i AF-symptomer og -frekvens og kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med en kontrolgruppe med paroxysmal AF og lignende baseline-karakteristika, som ikke modtager et kost- og træningsprogram .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Richmond Hospital Cardiac Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6Y 3T6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Richmond Health Services
        • Kontakt:
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 3S9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Garratt Wellness Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (604) 204-2007
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Rekruttering
        • Richmond Cardiology Clinic
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 3W6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Live Well Clinic
        • Kontakt:
          • Ali Zentner, MD
          • Telefonnummer: 6042693705
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Paul's Healthy Heart Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. paroxysmal, ikke-permanent, ikke-valvulær AF. Patienter med høj belastning af AF vil blive optaget i undersøgelsen forud for patienter med lav belastning.

    1. Paroxysmal AF med lav belastning er defineret som: ≥4 episoder med AF i løbet af de seneste 24 måneder; episoder afsluttes spontant inden for 7 dage eller via kardioversion inden for 48 timer efter debut.
    2. Paroxysmal AF med høj belastning er defineret som: ≥ 4 episoder af AF i løbet af de seneste 6 måneder, med ≥ 2 episoder > 6 timers varighed; episoder afsluttes spontant inden for 7 dage eller via kardioversion inden for 48 timer efter debut.
    3. Tidlig vedvarende AF er defineret som: ≥ 2 episoder med AF i løbet af de seneste 24 måneder; episoder afsluttes med held via kardioversion inden for 7 dage efter debut.
  2. BMI lig med eller større end 27 kg/m^2 eller central fedme ved brug af abdominal omkreds med etniske specifikke værdier anbefalet af den canadiske diabetesforening.
  3. en af ​​hypertension eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent AF
  2. Estimeret overlevelse < 2 år
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  4. Vægt > 300 lbs, løbebånd kan ikke holde større vægte
  5. Manglende evne til at gå en byblok
  6. Alvorlige muskuloskeletale eller neurologiske problemer gør dem ude af stand til at træne sikkert
  7. New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvigt
  8. Alvorlig aortaklapstenose
  9. Tidligere mitralklapoperationer eller alvorlig stenose eller regurgitation
  10. Hypertrofisk kardiomyopati
  11. Patienter med sygdomme eller medicin, der allerede forårsager atrieflimren alene, såsom perikarditis, høje doser af prednison og hyperthyroidisme
  12. Eventuelle andre absolutte og relative kontraindikationer til træningstest
  13. Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  14. Ved atrieflimren på tidspunktet for baseline test
  15. Defibrillator til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandling.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage risikofaktorhåndteringskonsultationer og deltage i 1-times diætkurser hver anden uge og stresshåndteringstimer i de første 3 måneder. Dette vil blive efterfulgt af 3 måneders 1-times ugentlige træningstimer med høj intensitet intervaltræning. På 6-måneders tidspunktet vil deltagerne blive ordineret et hjemmebaseret træningsprogram og vil have mulighed for at deltage i ugentlige gruppevandringssessioner. I løbet af de sidste 6 måneder vil deltagerne bruge en step-/aktivitetsmåler til at spore deres skridt og puls.
Adfærdsmæssigt: Risk Factor Management Consult
Deltagerne kan henvises til en internist for at kontrollere risikofaktorstyring - dette kan kræve månedlige besøg, indtil risikofaktormålene er nået.
Adfærdsmæssigt: Kosthold
Gruppeernæringssessioner leveret to gange om ugen (1 time hver), over en 3 måneders periode (måneder 0 til 3 med intervention) leveret af en registreret diætist.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringskurser
Gruppesessioner leveret to gange om ugen (1 time hver), over en periode på 3 måneder (måneder 0 til 3 med intervention). Underviste teknikker vil omfatte strategier for bevidsthed, mestring og afspænding.
Andet: Træningsklasser
Gruppesessioner leveret to gange om ugen (1 time hver), over 3 måneders periode (måned 3-6). Klasserne vil omfatte høj intensitet intervaltræning, modstandstræning.
Andet: Hjemmebaseret træningsprogram
Interval- og modstandstræningsprogrammet vil afspejle den overvågede træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​atrieflimren
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 1 år
Frekvensen af ​​AF vil blive målt med 48-timers Holter-monitor-optagelse, idet man ser på procent af tiden i AF.
Baseline til 6 måneder og 1 år
Ændringer i sværhedsgraden af ​​atrieflimren
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 1 år

Vurderet ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society Severity in Atrial Fibrillation Scale (CCS-SAF) og Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale (AFSS).

CCS-SAF kategoriserer sværhedsgraden af ​​atrieflimren fra klasse 0 til klasse 4, hvor 0 er asymptomatisk og 4 er alvorlig.

På AFSS scores individuelle symptomer, der kan tilskrives AF, på en fem-punkts Likert-skala, således at den samlede AFSS-sværhedsgrad varierer fra 0 til 35, med højere score, der indikerer øget AFSS.

Disse to skalaer vil blive brugt samtidigt til at informere om alvoren af ​​atrieflimren.
Baseline til 6 måneder og 1 år
Ændringer i livskvalitet på SF36
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 1 år
Short Form Survey Instrument (SF36) med 36 elementer måler livskvalitet. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala med varierende intervaller (0-3, 0-5 osv.). Ved hjælp af et scorekonverteringsværktøj konverteres scoren for hvert spørgsmål til en værdi ud af 100, således at lavere score indikerer lavere livskvalitet og højere score indikerer en højere livskvalitet. Disse scores ud af 100 kan tilføjes for at få en score ud af 3600, men livskvaliteten rapporteres oftest som en procent.
Baseline til 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af medicin
Tidsramme: Baseline og 1 år
Det samlede antal af alle antiarytmiske midler, antihypertensiva, diabetes og kolesterolsænkende medicin vil blive registreret og sammenlignet.
Baseline og 1 år
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Målt i mmHg.

For en normal aflæsning skal dit blodtryk vise et toptal (systolisk tryk), der er mellem 90 og mindre end 120, og et nederste tal (diastolisk tryk), der er mellem 60 og mindre end 80.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Hæmoglobin A1c-testen fortæller dig dit gennemsnitlige niveau af blodsukker i løbet af de sidste 2 til 3 måneder. Det kaldes også HbA1c, glykohæmoglobintest og glykohæmoglobin.

Det indberettes i procenter.
Baseline, 6 måneder, 1 år
BMI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Body mass index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder. BMI er universelt udtrykt i enheder af kg/m^2.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Taljeomkreds er en indikator for sundhedsrisiko forbundet med overskydende fedt omkring taljen. En taljeomkreds på 102 centimeter (40 tommer) eller mere hos mænd, eller 88 centimeter (35 tommer) eller mere hos kvinder, er forbundet med sundhedsproblemer såsom type 2-diabetes, hjertesygdomme og forhøjet blodtryk
Baseline, 6 måneder, 1 år
Relativ fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Relativ fedtmasse (RFM) er et mål til estimering af overvægt eller fedme hos mennesker.

Forholdet eller patientens højde og taljemål i meter ganges med 20, før det trækkes fra et tal (vist med fed nedenfor), der justerer for forskelle i køn og højde:

RFM for voksne mænd: 64 - (20 x højde i meter divideret taljeomkreds i meter) RFM for voksne kvinder: 76 - (20 x højde i meter divideret med taljeomkreds i meter)
Baseline, 6 måneder, 1 år
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Low-density lipoprotein (LDL) er et af kroppens lipoproteiner og en vigtig bærer af kolesterol. LDL er en vigtig markør for risikoen for at udvikle hjertesygdomme.

LDL-kolesterolniveauer bør være mindre end 100 mg/dL. Niveauer på 100 til 129 mg/dL er acceptable for mennesker uden helbredsproblemer, men kan være mere bekymrende for dem med hjertesygdomme eller risikofaktorer for hjertesygdomme. En aflæsning på 130 til 159 mg/dL er grænseoverskridende høj, og 160 til 189 mg/dL er høj.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Apnø Hypopnea Index (AHI) er antallet af apnøer eller hypopnøer, der er registreret under undersøgelsen pr. time søvn. Det er generelt udtrykt som antallet af hændelser i timen. Baseret på AHI klassificeres sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø som følger:

Ingen/Minimal: AHI < 5 i timen Mild: AHI ≥ 5, men < 15 i timen Moderat: AHI ≥ 15, men < 30 i timen Alvorlig: AHI ≥ 30 i timen
Baseline, 6 måneder, 1 år
Metaboliske ækvivalenter (MET'er)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Fitness vil blive klassificeret ved hjælp af metaboliske ækvivalenter (MET'er).

En MET er defineret som mængden af ​​ilt, der forbruges, mens du sidder i hvile og er lig med 3,5 ml O2 pr. kg kropsvægt x min. Energiomkostningerne for en aktivitet kan bestemmes ved at dividere den relative iltomkostning for aktiviteten (ml O2/kg/min) x med 3,5. Denne undersøgelse vil måle metaboliske ækvivalenter opnået på træningsstresstest.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Venstre atriumvolumenindeks
Tidsramme: Baseline, 1 år

Venstre atriumvolumenindeks (LAVI) er venstre atriumvolumen i forhold til kropsoverfladeareal (BSA) og rapporteres i mL/m^2.

Områder for LAVI referenceområde 16-28 Let unormalt 29-33 Moderat unormalt 34-39 Svært unormalt ≥40
Baseline, 1 år
Diastolisk funktionsgrad
Tidsramme: Baseline, 1 år

her er fire grader af diastolisk dysfunktion som beskrevet nedenfor. Ekkokardiografi er guldstandarden til at diagnosticere diastolisk dysfunktion.

Grad I (svækket afslapning): Dette er et normalt fund og forekommer hos næsten 100 % af individerne i en alder af 60 år.

Grad II (pseudonormalt): Dette er patologisk og resulterer i forhøjet venstre atrielt tryk.

Grad III (reversibel restriktiv): Dette resulterer i signifikant forhøjede venstre atrielle tryk.

Grad IV (fast restriktiv): Dette indikerer en dårlig prognose og meget forhøjede venstre atrielle tryk.
Baseline, 1 år
Venstre atrielt tryk
Tidsramme: Baseline, 1 år

Venstre atrietryk (LAP) kan estimeres ved at måle det systoliske blodtryk og den maksimale mitralregurgitationshastighed ved spektral Doppler, forudsat at der ikke er nogen signifikant gradient over aortaklappen.

Venstre atrietryk rapporteres i mmHg
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teddi Orenstein Lyall

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver Coastal Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teddi Orenstein Lyall, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-01441
  • F18-02253 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner