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Projeto de estilo de vida de fibrilação atrial (ALP)

26 de outubro de 2018 atualizado por: Teddi Orenstein Lyall
Os objetivos dos investigadores são demonstrar uma redução na frequência e nos sintomas de FA e melhorias nos fatores de risco cardiovascular após uma intervenção no estilo de vida em pacientes com FA paroxística. Os participantes serão randomizados em grupos de controle ou intervenção. A intervenção receberá rastreadores de passos, aconselhamento dietético, um programa de exercícios e consultas para modificação de fatores de risco. Os controles receberão rastreadores de passos e cuidados como de costume. O teste ocorrerá na linha de base, seis meses e um ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta por cento dos casos de FA não valvular estão associados a outros fatores de risco modificáveis, incluindo: obesidade, diabetes, hipertensão ou apneia do sono. O tratamento de fatores de risco modificáveis ​​demonstrou melhorar a morbidade e a mortalidade em pacientes com FA. O tratamento da FA com drogas antiarrítmicas ou ablação por cateter não demonstrou melhorar a sobrevida. Recentemente, pequenos estudos de coorte combinando exercícios, dieta e medicamentos antiarrítmicos e/ou ablação mostraram melhorias nos fatores de risco cardiovascular e redução nos sintomas e na frequência da FA.

O objetivo deste estudo é demonstrar uma redução na frequência e sintomas de FA e melhorias nos fatores de risco cardiovascular após uma intervenção no estilo de vida em pacientes com FA paroxística. Este estudo usa uma reabilitação cardíaca supervisionada intensiva reprodutível que inclui exercício, dieta e modificação do fator de risco para pacientes com FA paroxística não valvular. Os pesquisadores esperam que uma intervenção no estilo de vida mostre melhora significativa na forma física e perda de peso e melhora nos sintomas e frequência de FA e fatores de risco cardiovascular quando comparado a um grupo de controle com FA paroxística e características basais semelhantes que não recebem dieta e programa de exercícios. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 1A2
        • Ainda não está recrutando
        • Richmond Hospital Cardiac Rehabilitation
        • Contato:
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6Y 3T6
        • Ainda não está recrutando
        • Richmond Health Services
        • Contato:
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 3S9
        • Ainda não está recrutando
        • Garratt Wellness Centre
        • Contato:
          • Número de telefone: (604) 204-2007
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 5L9
        • Recrutamento
        • Richmond Cardiology Clinic
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Ainda não está recrutando
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 3W6
        • Ainda não está recrutando
        • Live Well Clinic
        • Contato:
          • Ali Zentner, MD
          • Número de telefone: 6042693705
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ainda não está recrutando
        • St. Paul's Healthy Heart Program
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. FA paroxística, não permanente, não valvular. Os pacientes com alta carga de FA serão admitidos no estudo antes dos pacientes com baixa carga.

    1. A FA paroxística de baixo impacto é definida como: ≥4 episódios de FA nos últimos 24 meses; os episódios terminam espontaneamente em 7 dias ou por cardioversão em 48 horas após o início.
    2. A FA paroxística de carga elevada é definida como: ≥ 4 episódios de FA nos últimos 6 meses, com ≥ 2 episódios > 6 horas de duração; os episódios terminam espontaneamente em 7 dias ou por cardioversão em 48 horas após o início.
    3. FA persistente precoce é definida como: ≥ 2 episódios de FA nos últimos 24 meses; os episódios são encerrados com sucesso por meio de cardioversão dentro de 7 dias após o início.
  2. IMC igual ou superior a 27 kg/m^2, ou obesidade central usando circunferência abdominal com valores étnicos específicos recomendados pela associação canadense de diabetes.
  3. um de hipertensão ou diabetes

Critério de exclusão:

  1. AF permanente
  2. Sobrevida estimada < 2 anos
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  4. Peso > 300 libras, esteira não pode suportar pesos maiores
  5. Incapacidade de andar um quarteirão da cidade
  6. Problemas musculoesqueléticos ou neurológicos graves, tornando-os incapazes de se exercitar com segurança
  7. Insuficiência cardíaca classe 3-4 da New York Heart Association
  8. Estenose grave da válvula aórtica
  9. Cirurgia prévia da válvula mitral ou estenose grave ou regurgitação
  10. Cardiomiopatia hipertrófica
  11. Pacientes com doenças ou medicamentos que já causam fibrilação atrial por conta própria, como pericardite, altas doses de prednisona e hipertireoidismo
  12. Quaisquer outras contra-indicações absolutas e relativas ao teste de esforço
  13. Incapacidade de falar e entender inglês
  14. Na fibrilação atrial no momento do teste de linha de base
  15. Desfibrilador presente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes no braço de controle receberão cuidados padrão.
Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão consultas de gerenciamento de fatores de risco e participarão de aulas quinzenais de dieta de 1 hora e aulas de gerenciamento de estresse nos primeiros 3 meses. Isso será seguido por 3 meses de aulas de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade quinzenais de 1 hora. No ponto de tempo de 6 meses, os participantes receberão um programa de exercícios em casa e terão a opção de participar de sessões semanais de caminhada em grupo. Durante os últimos 6 meses, os participantes usarão um rastreador de passos/atividades para monitorar seus passos e frequência cardíaca.
Comportamental: Consultoria de Gerenciamento de Fatores de Risco
Os participantes podem ser encaminhados a um internista para controlar o gerenciamento dos fatores de risco - isso pode exigir visitas mensais até que as metas dos fatores de risco sejam atingidas.
Comportamental: Aulas de dieta
Sessões de nutrição em grupo realizadas duas vezes por semana (1 hora cada), durante um período de 3 meses (meses 0 a 3 de intervenção) realizadas por um nutricionista registrado.
Comportamental: Aulas de gerenciamento de estresse
Sessões de grupo entregues duas vezes por semana (1 hora cada), durante um período de 3 meses (meses 0 a 3 de intervenção). As técnicas ensinadas incluirão estratégias de conscientização, enfrentamento e relaxamento.
Outro: Aulas de Exercício
Sessões de grupo realizadas duas vezes por semana (1 hora cada), durante um período de 3 meses (meses 3-6). As aulas incluirão treinamento intervalado de alta intensidade, treinamento de resistência.
Outro: Programa de exercícios em casa
O programa de treinamento intervalado e de resistência refletirá o exercício supervisionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência da fibrilação atrial
Prazo: Linha de base até 6 meses e 1 ano
A frequência de AF será medida com gravação de monitor Holter de 48 horas, observando a porcentagem de tempo em AF.
Linha de base até 6 meses e 1 ano
Alterações na gravidade da fibrilação atrial
Prazo: Linha de base até 6 meses e 1 ano

Avaliado usando a Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS-SAF) e a Escala de Gravidade de Sintomas de Fibrilação Atrial (AFSS).

O CCS-SAF categoriza a gravidade da fibrilação atrial de Classe 0 a Classe 4, sendo 0 assintomático e 4 grave.

No AFSS, os sintomas individuais atribuíveis à FA são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos, de modo que o escore total de gravidade da AFSS varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando aumento da AFSS.

Essas duas escalas serão usadas simultaneamente para informar a gravidade da Fibrilação Atrial.
Linha de base até 6 meses e 1 ano
Mudanças na Qualidade de Vida no SF36
Prazo: Linha de base até 6 meses e 1 ano
O Short Form Survey Instrument (SF36) de 36 itens mede a qualidade de vida. Cada questão é pontuada em uma escala Likert com intervalos variados (0-3, 0-5, etc.). Usando um kit de ferramentas de conversão de pontuação, a pontuação de cada pergunta é convertida em um valor de 100, de modo que as pontuações mais baixas indicam menor qualidade de vida e as pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais alta. Essas pontuações de 100 podem ser adicionadas para obter uma pontuação de 3600, mas a qualidade de vida é mais frequentemente relatada como uma porcentagem.
Linha de base até 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no número de medicamentos
Prazo: Linha de base e 1 ano
O número total de todos os agentes antiarrítmicos, agentes anti-hipertensivos, medicamentos para diabetes e redução do colesterol será registrado e comparado.
Linha de base e 1 ano
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano

Medido em mmHg.

Para uma leitura normal, sua pressão arterial precisa mostrar um número superior (pressão sistólica) entre 90 e menos de 120 e um número inferior (pressão diastólica) entre 60 e menos de 80.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano

O teste de hemoglobina A1c informa seu nível médio de açúcar no sangue nos últimos 2 a 3 meses. Também é chamado de HbA1c, teste de hemoglobina glicada e glicohemoglobina.

É relatado em porcentagens.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
Índice de massa corporal (IMC) é uma medida de gordura corporal com base na altura e peso que se aplica a homens e mulheres adultos. O IMC é universalmente expresso em unidades de kg/m^2.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
A circunferência da cintura é um indicador de risco à saúde associado ao excesso de gordura ao redor da cintura. Uma circunferência da cintura de 102 centímetros (40 polegadas) ou mais em homens, ou 88 centímetros (35 polegadas) ou mais em mulheres, está associada a problemas de saúde, como diabetes tipo 2, doenças cardíacas e pressão alta
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Massa de Gordura Relativa
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano

A Massa Gorda Relativa (RFM) é uma medida para a estimativa de sobrepeso ou obesidade em humanos.

A relação entre as medidas de altura e cintura do paciente em metros é multiplicada por 20 antes de ser subtraída de um número (mostrado em negrito abaixo) que se ajusta às diferenças de sexo e altura:

RFM para homens adultos: 64 - (20 x altura em metros dividida pela circunferência da cintura em metros) RFM para mulheres adultas: 76 - (20 x altura em metros dividida pela circunferência da cintura em metros)
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano

A lipoproteína de baixa densidade (LDL) é uma das lipoproteínas do corpo e um importante transportador de colesterol. O LDL é um marcador importante para o risco de desenvolver doenças cardíacas.

Os níveis de colesterol LDL devem ser inferiores a 100 mg/dL. Níveis de 100 a 129 mg/dL são aceitáveis ​​para pessoas sem problemas de saúde, mas podem ser mais preocupantes para pessoas com doenças cardíacas ou fatores de risco para doenças cardíacas. Uma leitura de 130 a 159 mg/dL é limítrofe alta e 160 a 189 mg/dL é alta.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano

O índice de apnéia e hipopnéia (IAH) é o número de apnéias ou hipopnéias registradas durante o estudo por hora de sono. Geralmente é expresso como o número de eventos por hora. Com base no IAH, a gravidade da apneia obstrutiva do sono é classificada da seguinte forma:

Nenhum/mínimo: IAH < 5 por hora Leve: IAH ≥ 5, mas < 15 por hora Moderado: IAH ≥ 15, mas < 30 por hora Grave: IAH ≥ 30 por hora
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Equivalentes metabólicos (METs)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano

A aptidão será classificada usando equivalentes metabólicos (METs).

Um MET é definido como a quantidade de oxigênio consumida enquanto está sentado em repouso e é igual a 3,5 ml de O2 por kg de peso corporal x min. O custo energético de uma atividade pode ser determinado dividindo-se o custo relativo de oxigênio da atividade (ml O2/kg/min) x por 3,5. Este estudo medirá os equivalentes metabólicos alcançados no teste ergométrico.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Índice de Volume Atrial Esquerdo
Prazo: Linha de base, 1 ano

O Índice de Volume do Atrial Esquerdo (EAVE) é o volume do átrio esquerdo relativo à Área de Superfície Corporal (ASC) e é relatado em mL/m^2.

Faixas de intervalo de referência LAVI 16-28 Levemente anormal 29-33 Moderadamente anormal 34-39 Severamente anormal ≥40
Linha de base, 1 ano
Grau de Função Diastólica
Prazo: Linha de base, 1 ano

aqui estão quatro graus de disfunção diastólica, conforme descrito abaixo. A ecocardiografia é o padrão ouro para diagnosticar a disfunção diastólica.

Grau I (relaxamento prejudicado): Este é um achado normal e ocorre em quase 100% dos indivíduos aos 60 anos de idade.

Grau II (pseudonormal): Isso é patológico e resulta em pressões atriais esquerdas elevadas.

Grau III (restritivo reversível): Isso resulta em pressões atriais esquerdas significativamente elevadas.

Grau IV (restritivo fixo): Isso indica um prognóstico ruim e pressões atriais esquerdas muito elevadas.
Linha de base, 1 ano
Pressão Atrial Esquerda
Prazo: Linha de base, 1 ano

A pressão atrial esquerda (PAE) pode ser estimada medindo a pressão arterial sistólica e a velocidade máxima de regurgitação mitral por Doppler espectral, desde que não haja gradiente significativo através da válvula aórtica.

A pressão atrial esquerda é relatada em mmHg
Linha de base, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teddi Orenstein Lyall

Colaboradores

University of British Columbia
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver Coastal Health

Investigadores

  • Investigador principal: Teddi Orenstein Lyall, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H18-01441
  • F18-02253 (Número de outro subsídio/financiamento: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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