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Vorhofflimmern-Lifestyle-Projekt (ALP)

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Teddi Orenstein Lyall
Die Ziele der Forscher sind der Nachweis einer Verringerung der Häufigkeit und der Symptome von Vorhofflimmern und Verbesserungen der kardiovaskulären Risikofaktoren nach einer Lebensstilintervention bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Die Teilnehmer werden randomisiert in Kontroll- oder Interventionsgruppen eingeteilt. Die Intervention umfasst Schrittzähler, Ernährungsberatung, ein Trainingsprogramm und Konsultationen zur Änderung von Risikofaktoren. Die Kontrollen erhalten wie gewohnt Schrittzähler und Pflege. Die Tests werden zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach einem Jahr durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Prozent der Fälle von nicht-valvulärem Vorhofflimmern sind mit anderen modifizierbaren Risikofaktoren verbunden, darunter: Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck oder Schlafapnoe. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung modifizierbarer Risikofaktoren die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern verbessert. Es hat sich nicht gezeigt, dass die Behandlung von Vorhofflimmern mit Antiarrhythmika oder Katheterablation das Überleben verbessert. Kürzlich haben kleine Kohortenstudien, die Bewegung, Ernährung und antiarrhythmische Medikamente und/oder Ablation kombinierten, Verbesserungen der kardiovaskulären Risikofaktoren und eine Verringerung der Symptome und der Häufigkeit von Vorhofflimmern gezeigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Verringerung der Häufigkeit und der Symptome von Vorhofflimmern und eine Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren nach einer Lebensstilintervention bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern aufzuzeigen. Diese Studie verwendet eine reproduzierbare intensive überwachte kardiale Rehabilitation, die Bewegung, Ernährung und Risikofaktormodifikation für Patienten mit paroxysmalem, nicht valvulärem Vorhofflimmern umfasst. Die Forscher erwarten, dass eine Lebensstilintervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern und ähnlichen Ausgangsmerkmalen, die kein Diät- und Trainingsprogramm erhalten, eine signifikante Verbesserung der Fitness und des Gewichtsverlusts sowie Verbesserungen der Symptome und Häufigkeit von Vorhofflimmern und der kardiovaskulären Risikofaktoren zeigen wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Richmond Hospital Cardiac Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6Y 3T6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Richmond Health Services
        • Kontakt:
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 3S9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Garratt Wellness Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (604) 204-2007
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Rekrutierung
        • Richmond Cardiology Clinic
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 3W6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Live Well Clinic
        • Kontakt:
          • Ali Zentner, MD
          • Telefonnummer: 6042693705
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Paul's Healthy Heart Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. paroxysmales, nicht permanentes, nicht valvuläres Vorhofflimmern. Patienten mit hoher VHF-Last werden vor Patienten mit geringer Belastung in die Studie aufgenommen.

    1. Paroxysmales Vorhofflimmern geringer Belastung ist definiert als: ≥4 Episoden von Vorhofflimmern in den letzten 24 Monaten; Episoden enden spontan innerhalb von 7 Tagen oder durch Kardioversion innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.
    2. Paroxysmales VHF mit hoher Belastung ist definiert als: ≥ 4 Episoden von VHF in den letzten 6 Monaten mit ≥ 2 Episoden > 6 Stunden Dauer; Episoden enden spontan innerhalb von 7 Tagen oder durch Kardioversion innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.
    3. Frühes persistierendes Vorhofflimmern ist definiert als: ≥ 2 Vorhofflimmern-Episoden in den letzten 24 Monaten; Episoden werden innerhalb von 7 Tagen nach Beginn erfolgreich durch Kardioversion beendet.
  2. BMI gleich oder größer als 27 kg/m² oder zentrale Adipositas unter Verwendung des Bauchumfangs mit ethnisch spezifischen Werten, die von der Canadian Diabetes Association empfohlen werden.
  3. einer von Bluthochdruck oder Diabetes

Ausschlusskriterien:

  1. Permanenter AF
  2. Geschätzte Überlebenszeit < 2 Jahre
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  4. Gewicht > 300 lbs, das Laufband kann keine größeren Gewichte tragen
  5. Unfähigkeit, einen Häuserblock zu Fuß zu gehen
  6. Schwere muskuloskelettale oder neurologische Probleme, die es ihnen unmöglich machen, sicher zu trainieren
  7. Herzinsuffizienz der Klasse 3-4 der New York Heart Association
  8. Schwere Aortenklappenstenose
  9. Vorherige Mitralklappenoperation oder schwere Stenose oder Regurgitation
  10. Hypertrophe Kardiomyopathie
  11. Patienten mit Krankheiten oder Medikamenten, die bereits alleine Vorhofflimmern verursachen, wie z. B. Perikarditis, hohe Dosen von Prednison und Hyperthyreose
  12. Alle anderen absoluten und relativen Kontraindikationen für Belastungstests
  13. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  14. Bei Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Ausgangstests
  15. Defibrillator vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die Standardversorgung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Beratungen zum Risikofaktormanagement und nehmen in den ersten 3 Monaten an zweiwöchentlich einstündigen Ernährungskursen und Stressbewältigungskursen teil. Darauf folgen 3 Monate lang zweiwöchentlich einstündige Intervalltrainingskurse mit hoher Intensität. Nach 6 Monaten wird den Teilnehmern ein Heimtrainingsprogramm verschrieben und sie haben die Möglichkeit, an wöchentlichen Gruppengehsitzungen teilzunehmen. Während der letzten 6 Monate verwenden die Teilnehmer einen Schritt-/Aktivitäts-Tracker, um ihre Schritte und ihre Herzfrequenz zu verfolgen.
Verhalten: Risk Factor Management Consult
Die Teilnehmer können an einen Internisten überwiesen werden, um das Risikofaktormanagement zu kontrollieren – dies kann monatliche Besuche erfordern, bis die Risikofaktorziele erreicht wurden.
Verhalten: Diät-Klassen
Gruppenernährungssitzungen, die zweimal pro Woche (jeweils 1 Stunde) über einen Zeitraum von 3 Monaten (Monate 0 bis 3 der Intervention) von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt werden.
Verhalten: Stressbewältigungskurse
Gruppensitzungen, die zweimal pro Woche (jeweils 1 Stunde) über einen Zeitraum von 3 Monaten (Monate 0 bis 3 der Intervention) durchgeführt werden. Zu den gelehrten Techniken gehören Bewusstseins-, Bewältigungs- und Entspannungsstrategien.
Sonstiges: Übungsklassen
Gruppensitzungen werden zweimal pro Woche (jeweils 1 Stunde) über einen Zeitraum von 3 Monaten (Monate 3-6) durchgeführt. Der Unterricht umfasst hochintensives Intervalltraining und Widerstandstraining.
Sonstiges: Übungsprogramm für zu Hause
Das Intervall- und Widerstandstrainingsprogramm spiegelt die überwachte Übung wider.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 1 Jahr
Die Häufigkeit von AF wird mit einer 48-Stunden-Holter-Monitoraufzeichnung gemessen, wobei der Prozentsatz der Zeit in AF betrachtet wird.
Baseline bis 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen in der Schwere des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 1 Jahr

Bewertet anhand der Canadian Cardiovascular Society Severity in Atrial Fibrillation Scale (CCS-SAF) und der Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale (AFSS).

Der CCS-SAF stuft den Schweregrad von Vorhofflimmern von Klasse 0 bis Klasse 4 ein, wobei 0 asymptomatisch und 4 schwer ist.

Auf dem AFSS werden individuelle Symptome, die auf VHF zurückzuführen sind, auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, sodass der Gesamt-AFSS-Schweregrad von 0 bis 35 reicht, wobei höhere Werte ein erhöhtes AFSS anzeigen.

Diese beiden Skalen werden gleichzeitig verwendet, um über den Schweregrad des Vorhofflimmerns zu informieren.
Baseline bis 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität auf SF36
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 1 Jahr
Das Short Form Survey Instrument (SF36) mit 36 ​​Items misst die Lebensqualität. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit unterschiedlichen Bereichen (0-3, 0-5 usw.) bewertet. Mithilfe eines Score Conversion Toolkits wird der Score für jede Frage in einen Wert von 100 umgewandelt, sodass niedrigere Scores eine geringere Lebensqualität und höhere Scores eine höhere Lebensqualität anzeigen. Diese Punktzahlen von 100 können addiert werden, um eine Punktzahl von 3600 zu erhalten, aber die Lebensqualität wird meistens in Prozent angegeben.
Baseline bis 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die Gesamtzahl aller Antiarrhythmika, Antihypertensiva, Diabetes- und Cholesterinsenker wird erfasst und verglichen.
Grundlinie und 1 Jahr
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr

Gemessen in mmHg.

Für eine normale Messung muss Ihr Blutdruck einen oberen Wert (systolischer Druck) zwischen 90 und weniger als 120 und einen unteren Wert (diastolischer Druck) zwischen 60 und weniger als 80 aufweisen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr

Der Hämoglobin-A1c-Test zeigt Ihnen Ihren durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2 bis 3 Monate an. Es wird auch HbA1c, Test auf glykiertes Hämoglobin und Glykohämoglobin genannt.

Sie wird in Prozent angegeben.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für das Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt. Der BMI wird allgemein in Einheiten von kg/m^2 ausgedrückt.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Der Taillenumfang ist ein Indikator für das Gesundheitsrisiko, das mit überschüssigem Fett um die Taille verbunden ist. Ein Taillenumfang von 102 Zentimetern (40 Zoll) oder mehr bei Männern oder 88 Zentimetern (35 Zoll) oder mehr bei Frauen wird mit gesundheitlichen Problemen wie Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen und Bluthochdruck in Verbindung gebracht
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Relative Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr

Relative Fat Mass (RFM) ist ein Maß zur Einschätzung von Übergewicht bzw. Adipositas beim Menschen.

Das Verhältnis von Körpergröße und Taillenumfang des Patienten in Metern wird mit 20 multipliziert, bevor es von einer Zahl (unten fett dargestellt) subtrahiert wird, die Unterschiede in Geschlecht und Größe berücksichtigt:

RFM für erwachsene Männer: 64 - (20 x Körpergröße in Metern geteilt durch Taillenumfang in Metern) RFM für erwachsene Frauen: 76 - (20 x Körpergröße in Metern geteilt durch Taillenumfang in Metern)
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr

Low-Density-Lipoprotein (LDL) ist eines der körpereigenen Lipoproteine ​​und ein wichtiger Träger von Cholesterin. LDL ist ein wichtiger Marker für das Risiko, an Herzerkrankungen zu erkranken.

Der LDL-Cholesterinspiegel sollte unter 100 mg/dL liegen. Werte von 100 bis 129 mg/dL sind für Menschen ohne Gesundheitsprobleme akzeptabel, können jedoch für Menschen mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren für Herzerkrankungen von größerer Bedeutung sein. Ein Wert von 130 bis 159 mg/dL ist grenzwertig hoch und 160 bis 189 mg/dL ist hoch.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr

Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen, die während der Studie pro Stunde Schlaf aufgezeichnet wurden. Sie wird im Allgemeinen als Anzahl der Ereignisse pro Stunde ausgedrückt. Anhand des AHI wird der Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe wie folgt eingeteilt:

Keine/Minimal: AHI < 5 pro Stunde Leicht: AHI ≥ 5, aber < 15 pro Stunde Moderat: AHI ≥ 15, aber < 30 pro Stunde Schwer: AHI ≥ 30 pro Stunde
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Metabolische Äquivalente (METs)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr

Die Fitness wird anhand von Metabolic Equivalents (METs) klassifiziert.

Ein MET ist definiert als die im Ruhesitz verbrauchte Sauerstoffmenge und entspricht 3,5 ml O2 pro kg Körpergewicht x min. Die Energiekosten einer Aktivität können ermittelt werden, indem die relativen Sauerstoffkosten der Aktivität (ml O2/kg/min) x durch 3,5 dividiert werden. Diese Studie misst metabolische Äquivalente, die bei einem Belastungstest erreicht werden.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Volumenindex des linken Vorhofs
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

Der Left Atrial Volume Index (LAVI) ist das linksatriale Volumen im Verhältnis zur Körperoberfläche (BSA) und wird in ml/m^2 angegeben.

Bereiche des LAVI-Referenzbereichs 16–28 leicht anormal 29–33 mäßig anormal 34–39 stark anormal ≥40
Basis, 1 Jahr
Grad der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

Hier sind vier Grade der diastolischen Dysfunktion, wie unten beschrieben. Die Echokardiographie ist der Goldstandard zur Diagnose einer diastolischen Dysfunktion.

Grad I (gestörte Entspannung): Dies ist ein normaler Befund und tritt bei fast 100 % der Personen im Alter von 60 Jahren auf.

Grad II (pseudonormal): Dies ist pathologisch und führt zu erhöhten linksatrialen Drücken.

Grad III (reversibel restriktiv): Dies führt zu signifikant erhöhten linksatrialen Drücken.

Grad IV (fest restriktiv): Dies weist auf eine schlechte Prognose und sehr erhöhte linksatriale Drücke hin.
Basis, 1 Jahr
Linksatrialer Druck
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

Der linksatriale Druck (LAP) kann durch Messen des systolischen Blutdrucks und der maximalen Geschwindigkeit der Mitralinsuffizienz mittels Spektraldoppler geschätzt werden, vorausgesetzt, es gibt keinen signifikanten Gradienten über der Aortenklappe.

Der linksatriale Druck wird in mmHg angegeben
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teddi Orenstein Lyall

Mitarbeiter

University of British Columbia
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver Coastal Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Teddi Orenstein Lyall, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-01441
  • F18-02253 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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