Proyecto de estilo de vida de fibrilación auricular (ALP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El 60% de los casos de FA no valvular están asociados a otros factores de riesgo modificables, entre ellos: obesidad, diabetes, hipertensión o apnea del sueño. Se ha demostrado que el tratamiento de los factores de riesgo modificables mejora la morbilidad y la mortalidad en pacientes con FA. No se ha demostrado que el tratamiento de la FA con fármacos antiarrítmicos o ablación con catéter mejore la supervivencia. Recientemente, pequeños estudios de cohortes que combinan ejercicio, dieta y medicamentos antiarrítmicos y/o ablación han mostrado mejoras en los factores de riesgo cardiovascular y una reducción en los síntomas y la frecuencia de la FA.
El objetivo de este estudio es demostrar una reducción en la frecuencia y los síntomas de la FA y mejoras en los factores de riesgo cardiovascular después de una intervención en el estilo de vida en pacientes con FA paroxística. Este estudio utiliza una rehabilitación cardíaca supervisada intensiva reproducible que incluye ejercicio, dieta y modificación de los factores de riesgo para pacientes con fibrilación auricular paroxística no valvular. Los investigadores esperan que una intervención en el estilo de vida muestre una mejora significativa en el estado físico y la pérdida de peso y mejoras en los síntomas y la frecuencia de la fibrilación auricular y los factores de riesgo cardiovascular en comparación con un grupo de control con fibrilación auricular paroxística y características iniciales similares que no reciben un programa de dieta y ejercicio. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 1A2
- Aún no reclutando
- Richmond Hospital Cardiac Rehabilitation
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Contacto:
- Andrew Jakubowski, MD
- Número de teléfono: 6042731555
- Correo electrónico: atjakubowski@gmail.com
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6Y 3T6
- Aún no reclutando
- Richmond Health Services
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Contacto:
- Christina Salgado, RN
- Número de teléfono: 6042335614
- Correo electrónico: chris.salgado@vch.ca
-
Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 3S9
- Aún no reclutando
- Garratt Wellness Centre
-
Contacto:
- Número de teléfono: (604) 204-2007
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Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 5L9
- Reclutamiento
- Richmond Cardiology Clinic
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Contacto:
- Teddi Orenstein Lyall, MD
- Número de teléfono: 6042731555
- Correo electrónico: teddi.orenstein@vch.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Aún no reclutando
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 3W6
- Aún no reclutando
- Live Well Clinic
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Contacto:
- Ali Zentner, MD
- Número de teléfono: 6042693705
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Aún no reclutando
- St. Paul's Healthy Heart Program
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Contacto:
- Saul Isserow, MD
- Número de teléfono: 6048227955
- Correo electrónico: saul.isserow@vch.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
FA paroxística, no permanente, no valvular. Los pacientes con una carga alta de FA serán admitidos en el estudio antes que los pacientes con una carga baja.
- La FA paroxística de carga baja se define como: ≥4 episodios de FA en los últimos 24 meses; los episodios terminan espontáneamente dentro de los 7 días o mediante cardioversión dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
- La FA paroxística de alta carga se define como: ≥ 4 episodios de FA en los últimos 6 meses, con ≥ 2 episodios de > 6 horas de duración; los episodios terminan espontáneamente dentro de los 7 días o mediante cardioversión dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
- La FA persistente temprana se define como: ≥ 2 episodios de FA en los últimos 24 meses; los episodios se terminan con éxito mediante cardioversión dentro de los 7 días posteriores al inicio.
- IMC igual o superior a 27 kg/m^2, u obesidad central utilizando la circunferencia abdominal con valores específicos de etnia recomendados por la asociación canadiense de diabetes.
- uno de hipertensión o diabetes
Criterio de exclusión:
- AF permanente
- Supervivencia estimada < 2 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Peso > 300 lbs, la caminadora no puede soportar pesos mayores
- Incapacidad para caminar una cuadra de la ciudad
- Problemas musculoesqueléticos o neurológicos graves que les impiden hacer ejercicio de forma segura.
- Insuficiencia cardíaca de clase 3-4 de la New York Heart Association
- Estenosis severa de la válvula aórtica
- Cirugía previa de válvula mitral o estenosis severa o regurgitación
- Miocardiopatía hipertrófica
- Pacientes con enfermedades o medicamentos que ya causan fibrilación auricular por sí solos, como pericarditis, altas dosis de prednisona e hipertiroidismo
- Cualquier otra contraindicación absoluta y relativa para la prueba de esfuerzo
- Incapacidad para hablar y entender inglés.
- En la fibrilación auricular en el momento de la prueba de referencia
- Desfibrilador presente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de control recibirán atención estándar.
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Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán consultas sobre el manejo de los factores de riesgo y participarán en clases de dieta cada dos semanas de 1 hora y clases de manejo del estrés durante los primeros 3 meses.
A esto le seguirán 3 meses de clases de ejercicios de entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 1 hora cada dos semanas.
En el punto de tiempo de 6 meses, a los participantes se les prescribirá un programa de ejercicios en el hogar y tendrán la opción de participar en sesiones grupales semanales de caminata.
Durante los últimos 6 meses, los participantes utilizarán un rastreador de pasos/actividad para registrar sus pasos y frecuencia cardíaca.
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Los participantes pueden ser derivados a un internista para controlar el manejo de los factores de riesgo; esto puede requerir visitas mensuales hasta que se alcancen los objetivos de los factores de riesgo.
Sesiones grupales de nutrición impartidas dos veces por semana (1 hora cada una), durante un período de 3 meses (meses 0 a 3 de intervención) impartidas por un dietista registrado.
Sesiones grupales impartidas dos veces por semana (1 h cada una), durante un período de 3 meses (meses 0 a 3 de intervención).
Las técnicas enseñadas incluirán estrategias de conciencia, afrontamiento y relajación.
Sesiones grupales impartidas dos veces por semana (1 hora cada una), durante un período de 3 meses (meses 3-6).
Las clases incluirán entrenamiento de intervalos de alta intensidad, entrenamiento de resistencia.
El programa de entrenamiento de intervalos y de resistencia reflejará el ejercicio supervisado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 1 año
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La frecuencia de la FA se medirá con la grabación del monitor Holter de 48 horas, observando el porcentaje de tiempo en la FA.
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Línea de base a 6 meses y 1 año
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Cambios en la gravedad de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 1 año
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Evaluado mediante la escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS-SAF) y la escala de gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular (AFSS). El CCS-SAF clasifica la gravedad de la fibrilación auricular de Clase 0 a Clase 4, siendo 0 asintomático y 4 grave. En el AFSS, los síntomas individuales atribuibles a la FA se califican en una escala de Likert de cinco puntos, de modo que la puntuación de gravedad total del AFSS oscila entre 0 y 35, y las puntuaciones más altas indican un aumento del AFSS. Estas dos escalas se utilizarán simultáneamente para informar la gravedad de la Fibrilación Auricular. |
Línea de base a 6 meses y 1 año
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Cambios en la calidad de vida en SF36
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 1 año
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El instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems (SF36) mide la calidad de vida.
Cada pregunta se puntúa en una escala de Likert con rangos variables (0-3, 0-5, etc.).
Usando un kit de herramientas de conversión de puntaje, el puntaje de cada pregunta se convierte en un valor de 100, de modo que los puntajes más bajos indican una calidad de vida más baja y los puntajes más altos indican una calidad de vida más alta.
Esas puntuaciones de 100 se pueden sumar para obtener una puntuación de 3600, pero la calidad de vida suele informarse como un porcentaje.
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Línea de base a 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el número de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Se registrará y comparará el número total de todos los agentes antiarrítmicos, agentes antihipertensivos, diabetes y medicamentos para reducir el colesterol.
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Línea de base y 1 año
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Medido en mmHg. Para una lectura normal, su presión arterial debe mostrar un número superior (presión sistólica) entre 90 y menos de 120 y un número inferior (presión diastólica) entre 60 y menos de 80. |
Línea de base, 6 meses, 1 año
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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La prueba de hemoglobina A1c le indica su nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 2 a 3 meses. También se llama HbA1c, prueba de hemoglobina glicosilada y glicohemoglobina. Se reporta en porcentajes. |
Línea de base, 6 meses, 1 año
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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El índice de masa corporal (IMC) es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos.
El IMC se expresa universalmente en unidades de kg/m^2.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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La circunferencia de la cintura es un indicador del riesgo para la salud asociado con el exceso de grasa alrededor de la cintura.
Una circunferencia de cintura de 102 centímetros (40 pulgadas) o más en los hombres, o de 88 centímetros (35 pulgadas) o más en las mujeres, está asociada con problemas de salud como diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas y presión arterial alta.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Masa grasa relativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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La masa grasa relativa (RFM) es una medida para la estimación del sobrepeso o la obesidad en humanos. La proporción de las medidas de altura y cintura del paciente en metros se multiplica por 20 antes de restarse de un número (que se muestra en negrita a continuación) que se ajusta a las diferencias de género y altura: RFM para hombres adultos: 64 - (20 x altura en metros dividida por la circunferencia de la cintura en metros) RFM para mujeres adultas: 76 - (20 x altura en metros dividida por la circunferencia de la cintura en metros) |
Línea de base, 6 meses, 1 año
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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La lipoproteína de baja densidad (LDL) es una de las lipoproteínas del cuerpo y un importante transportador de colesterol. LDL es un marcador importante para el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón. Los niveles de colesterol LDL deben ser inferiores a 100 mg/dL. Los niveles de 100 a 129 mg/dL son aceptables para las personas sin problemas de salud, pero pueden ser más preocupantes para las personas con enfermedades cardíacas o factores de riesgo de enfermedades cardíacas. Una lectura de 130 a 159 mg/dL está en el límite alto y de 160 a 189 mg/dL es alta. |
Línea de base, 6 meses, 1 año
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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El índice de apnea hipopnea (IAH) es el número de apneas o hipopneas registradas durante el estudio por hora de sueño. Generalmente se expresa como el número de eventos por hora. Según el AHI, la gravedad de la apnea obstructiva del sueño se clasifica de la siguiente manera: Ninguno/Mínimo: AHI < 5 por hora Leve: AHI ≥ 5, pero < 15 por hora Moderado: AHI ≥ 15, pero < 30 por hora Severo: AHI ≥ 30 por hora |
Línea de base, 6 meses, 1 año
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Equivalentes metabólicos (MET)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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El estado físico se clasificará utilizando equivalentes metabólicos (MET). Un MET se define como la cantidad de oxígeno consumido mientras está sentado en reposo y es igual a 3,5 ml de O2 por kg de peso corporal x min. El costo energético de una actividad se puede determinar dividiendo el costo relativo de oxígeno de la actividad (ml O2/kg/min) x por 3,5. Este estudio medirá los equivalentes metabólicos logrados en la prueba de esfuerzo. |
Línea de base, 6 meses, 1 año
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Índice de volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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El Índice de Volumen de la Aurícula Izquierda (LAVI) es el volumen de la aurícula izquierda en relación con el Área de Superficie Corporal (BSA), y se informa en ml/m^2. Rangos de referencia LAVI Rango 16-28 Levemente anormal 29-33 Moderadamente anormal 34-39 Severamente anormal ≥40 |
Línea de base, 1 año
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Grado de función diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Aquí hay cuatro grados de disfunción diastólica como se describe a continuación. La ecocardiografía es el estándar de oro para diagnosticar la disfunción diastólica. Grado I (relajación deteriorada): este es un hallazgo normal y ocurre en casi el 100% de las personas a la edad de 60 años. Grado II (pseudonormal): esto es patológico y da como resultado presiones elevadas en la aurícula izquierda. Grado III (restrictivo reversible): esto da como resultado presiones auriculares izquierdas significativamente elevadas. Grado IV (restrictivo fijo): esto indica un mal pronóstico y presiones auriculares izquierdas muy elevadas. |
Línea de base, 1 año
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Presión de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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La presión auricular izquierda (LAP) se puede estimar midiendo la presión arterial sistólica y la velocidad máxima de regurgitación mitral mediante Doppler espectral, siempre que no haya un gradiente significativo a través de la válvula aórtica. La presión de la aurícula izquierda se informa en mmHg |
Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teddi Orenstein Lyall, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wyse DG, Waldo AL, DiMarco JP, Domanski MJ, Rosenberg Y, Schron EB, Kellen JC, Greene HL, Mickel MC, Dalquist JE, Corley SD; Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Investigators. A comparison of rate control and rhythm control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1825-33. doi: 10.1056/NEJMoa021328.
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- Starkey SY, Jonasson DR, Alexis S, Su S, Johal R, Sweeney P, Brasher PMA, Fleetham J, Ayas N, Orenstein T, Ahmed IH. Screening for Obstructive Sleep Apnea in an Atrial Fibrillation Population: What's the Best Test? CJC Open. 2020 Dec 3;3(4):442-449. doi: 10.1016/j.cjco.2020.09.026. eCollection 2021 Apr.
- Froelicher V, Myers J. Exercise and the Heart 5th edition. 5th ed. Pioli SF, editor. Philadelphia: Saunders; 2006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H18-01441
- F18-02253 (Otro número de subvención/financiamiento: Vancouver Coastal Health Research Institute)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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