Avelumab-M3814 조합 연구
2025년 4월 9일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
선택된 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 완화적 방사선 요법 유무에 관계없이 DNA-PK 억제제 M3814와 아벨루맙 병용의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 I상 연구
이 연구의 주요 목적은 선택된 진행성 고형 종양을 가진 참가자에서 방사선 요법 유무에 관계없이 아벨루맙과 병용하여 M3814의 안전하고 허용 가능한 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11041
- Mount Sinai - PRIME (10707)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
- UC Health Clinical Trials Office (10702)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (8867)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 A 및 파트 FE(M3814 + avelumab): 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 하며 표준 요법이 존재하지 않거나, 표준 요법이 실패했거나, 참가자가 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 내성이 없거나 이를 거부했습니다. 그들의 상태를 위해
- 파트 B(M3814 + 방사선 요법[RT] + 아벨루맙): 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나, 표준 요법이 실패했거나, 참여자가 자신에게 도움이 되는 것으로 알려진 확립된 요법에 내성이 없거나 이를 거부했습니다. 상태이며 RT를 받을 수 있습니다.
- 파트 A, B 및 FE: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 연구 시작 시 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0:1
- 파트 A, B 및 FE: 가임 여성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 파트 A, B 및 FE: 남성 참가자는 정자 기증을 삼가고 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 사정에 노출될 수 있는 모든 활동 삼가
- 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용합니다.
- 파트 A, B 및 FE: 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 이전 화학 요법, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체를 제외한 호르몬 항암 요법, 생물학적 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 용량(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)의 28일 이내에 다른 항암 요법을 받은 참가자
- 연구 개입 4주 이내에 진단 생검을 제외한 어떤 이유로든 대수술을 받았거나 연구 개입 4주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않은 참가자
- 면역 자극제를 투여받을 때 악화될 수 있는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력이 있는 참가자
- 다음 기준을 충족하는 사람을 제외한 뇌 전이가 있는 참가자: a) 국소 치료를 받았고 무작위 배정 전 4주 이상(>=) 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이 b) 뇌 전이와 관련하여 진행 중인 신경학적 증상이 없음 질병의 뇌 국소화(뇌 전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨) c) 참가자는 스테로이드를 중단하거나 매일 프레드니손 10밀리그램(mg) 미만의 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다. (또는 동급)
- 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내), 정신 질환 또는 약물 남용 장애를 포함한 정신 질환을 포함한 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 참여자 또는 적극적인 자살 생각이나 행동; 또는 연구 참여 또는 연구 개입 관리와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상
- 어떤 이유로든 전신 면역억제제(예: 스테로이드)가 필요한 참가자는 연구 개입 시작 전에 이러한 약물을 줄일 수 없습니다. 단, 다음은 예외입니다. a) 부신 기능 부전이 있는 참가자는 또는 동일(<=) 매일 10mg 프레드니손 b) 최소한의 전신 노출(국소, 비강, 안내 또는 흡입)을 초래하는 것으로 알려진 경로를 통해 스테로이드가 필요한 참가자가 허용됩니다. 14일 이내에 완료할 계획인 급성 알레르기 현상 관리를 위한 전신 스테로이드 또는 14일 후 투여량은 1일 프레드니손 <= 10mg에 해당합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 병력이 있고 감염 병력이 있는 참여자는 감염이 제거되었음을 나타내는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 문서가 있어야 합니다.
- 첫 번째 시험 치료 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종한 참가자
- 조사 제품 또는 제형의 구성 요소에 대해 이전에 심각한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 참가자
- 연구 참여 최소 2년 전에 추가 재발 없이 완전한 관해가 달성되지 않은 한 지난 5년 이내에 추가 악성 종양의 증거가 있는 참가자 및 참가자는 추가 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되지 않고 완치된 것으로 간주되었습니다. 치료를 받은 비흑색종 피부암, 피부, 방광, 자궁경부, 결장/직장, 유방 또는 전립선의 상피내암종이 있는 참여자는 참여할 수 있습니다.
- 3/4등급 면역 관련 부작용(irAE)을 포함하여 이전 면역요법제 사용 시 투여량 제한 독성(DLT)의 이력이 있는 면역요법으로 사전 치료를 받은 참가자; 비가역적 irAE; 스테로이드 구조에 반응하지 않은 3개 이상의 등급(>=) irAE; 또는 중대한 임상적 후유증이 있는 신경학적 irAE
- 호르몬 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 용량의 코르티코스테로이드 대체 요법)이 필요한 irAE가 있는 참가자는 내분비병증이 잘 조절되고 참가자가 호르몬 부전으로 인한 증상이 없는 한 참여할 수 있습니다.
- 생리학적 코르티코스테로이드 용량은 매일 <= 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.
- 파트 B만 해당:
- 식도염이 확인되었고 방사선 계획 대상 체적이 식도의 일부를 포함하는 참가자, 식도 내시경 검사에서 식도염의 존재를 배제하지 않는 한 참가자는 자격이 없습니다.
- 총 식도 용적의 10%(%) 이상이 15Gy(처방된 방사선 요법[RT] 선량의 50%) 이상을 받을 수 있는 참가자
- 지난 12개월 이내에 본 연구에서 조사하고자 하는 동일한 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 참가자
- 연구 시작 전 5년 이내에 골수 보존량의 30% 이상 또는 이전에 골수/줄기 세포 이식에 대한 광범위한 이전 방사선 요법을 받은 참가자
- 참가자 간 전이성 병변이 조사되도록 선택된 경우: - 비종양 간 부피 < 700밀리리터(mL); - Child-Pugh 점수 >= 8
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A : M3814 + Avelumab
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참가자는 1 일부터 진행성 질환 (PD) 또는 허용 할 수없는 독성까지 일관되게 매일 M3814를 두 번 (입찰) 받았다.
다른 이름들:
참가자들은 총 2 주 동안 일주일에 5 일 동안 매일 RT (QD) 매일 RT (QD)를 동시에 M3814를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 1 일부터 PD 또는 허용 할 수없는 독성까지 2 주마다 한 번 (Q2W) Avelumab을 받았습니다.
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실험적: 파트 B : M3814 + Avelumab + 방사선 요법 (RT)
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참가자는 1 일부터 진행성 질환 (PD) 또는 허용 할 수없는 독성까지 일관되게 매일 M3814를 두 번 (입찰) 받았다.
다른 이름들:
참가자들은 총 2 주 동안 일주일에 5 일 동안 매일 RT (QD) 매일 RT (QD)를 동시에 M3814를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 1 일부터 PD 또는 허용 할 수없는 독성까지 2 주마다 한 번 (Q2W) Avelumab을 받았습니다.
참가자들은 2 주 동안 주당 5 일 동안 하루 시작하는 하루에 3 개의 회색 (GY)의 복용량으로 방사선 요법을 받았습니다.
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실험적: 파트 FE : M3814 + Avelumab (금식/연준 상태)
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참가자는 1 일부터 진행성 질환 (PD) 또는 허용 할 수없는 독성까지 일관되게 매일 M3814를 두 번 (입찰) 받았다.
다른 이름들:
참가자들은 총 2 주 동안 일주일에 5 일 동안 매일 RT (QD) 매일 RT (QD)를 동시에 M3814를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 1 일부터 PD 또는 허용 할 수없는 독성까지 2 주마다 한 번 (Q2W) Avelumab을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A : 국립 암 연구소 (NCI) 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 복용량 제한 독성 (DLT)을 경험 한 참가자 수
기간: 1 일까지 21 일까지
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DLT는 연구 중재와 관련된 DLT 기간 동안 발생하는> = 3 비 혈액 학적 부작용 (AE) 또는 등급> = 4 혈액 학적 등급 이상의 등급으로 정의되었다.
또한, DLT가 고려된다 : 의학적 출혈에 관한 2 등급 혈소판 감소증, 모든 열중 아뇨 감소증.
연구 중재 관련 치료 출현 부작용 (TEAE)은 잠재적 임상 적으로 중요합니다. 따라서 추가 용량 에스컬레이션은 참가자를 받아 들일 수없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
참가자가 DLT 기간 동안 M3814의 80% 미만을 받도록하는 연구 중재와 관련된 모든 독성, 3 일 이상 연구 관련 간세포 손상의 증거, 예를 들어 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)의 정상 (uln)의 상한 (ULN) 이상의> 5 배 상승과 같은 3 일 이상의 연구 관련 간 세포 부상의 증거 또는 상 상자 (AST) > 2 × uln.
DLT 등급> = 3을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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1 일까지 21 일까지
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파트 B : 국립 암 연구소 (NCI) 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 고용량 제한 독성 (DLT)을 경험 한 참가자 수
기간: 1 일까지 28 일까지
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DLT는 연구 중재와 관련된 DLT 기간 동안 발생하는> = 3 비 혈액 학적 부작용 (AE) 또는 등급> = 4 혈액 학적 등급 이상의 등급으로 정의되었다.
또한, DLT가 고려된다 : 의학적 출혈에 관한 2 등급 혈소판 감소증, 모든 열중 아뇨 감소증.
연구 중재 관련 치료 출현 부작용 (TEAE)은 잠재적 임상 적으로 중요합니다. 따라서 추가 용량 에스컬레이션은 참가자를 받아 들일 수없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
참가자가 DLT 기간 동안 M3814의 80% 미만을 받도록하는 연구 중재와 관련된 모든 독성, 3 일 이상 연구 관련 간세포 손상의 증거, 예를 들어 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)의 정상 (uln)의 상한 (ULN) 이상의> 5 배 상승과 같은 3 일 이상의 연구 관련 간 세포 부상의 증거 또는 상 상자 (AST) > 2 × uln.
DLT 등급> = 3을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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1 일까지 28 일까지
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부분 식품 효과 (FE) : M3814의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 1 일째에 복용량 후, 1, 2, 4 및 6 시간; 15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간; 22 일에 복용량, 2, 4 및 6 시간
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M3814에 대한 투약 후 시간 0 내지 6 시간 사이의 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역이보고되었다.
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1 일째에 복용량 후, 1, 2, 4 및 6 시간; 15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간; 22 일에 복용량, 2, 4 및 6 시간
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Fe : M3814의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일째에 복용량 후, 1, 2, 4 및 6 시간; 15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간; 22 일에 복용량, 2, 4 및 6 시간
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CMAX는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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1 일째에 복용량 후, 1, 2, 4 및 6 시간; 15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간; 22 일에 복용량, 2, 4 및 6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A : National Cancer Institute에 따른 Common Terminology 기준 (NCI-CTCAE) 버전 5.0.
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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부작용 (AE) 은이 치료와의 인과 관계에 관계없이 제약 제품을 투여하지 않은 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
따라서, AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
심각한 AE : AE 사망을 초래 한 AE; 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE : 치료 시작 후 또는 치료 시작일 전 발병 날짜가 있지만 치료 시작일 후 악화되는 AE.
Teaes에는 심각한 Teaes가 모두 포함되어 있습니다.
치료 관련 차 : 연구 중재와 합리적으로 관련이 있습니다.
Teaes, 치료 관련 차인 및 심각한 Teaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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파트 B : National Cancer Institute에 따른 치료 관련 부작용, 치료 관련 차인 및 심각한 TEAES가있는 참가자 수는 부작용 (NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 일반적인 용어 기준에 따른 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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부작용 (AE) 은이 치료와의 인과 관계에 관계없이 제약 제품을 투여하지 않은 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
따라서, AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
심각한 AE : AE 사망을 초래 한 AE; 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE : 치료 시작 후 또는 치료 시작일 전 발병 날짜가 있지만 치료 시작일 후 악화되는 AE.
Teaes에는 심각한 Teaes가 모두 포함되어 있습니다.
치료 관련 차 : 연구 중재와 합리적으로 관련이 있습니다.
Teaes, 치료 관련 차인 및 심각한 Teaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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PART FE : National Cancer Institute에 따른 Common Terminology 기준 (NCI-CTCAE) 버전 5.0.
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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부작용 (AE) 은이 치료와의 인과 관계에 관계없이 제약 제품을 투여하지 않은 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
따라서, AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
심각한 AE : AE 사망을 초래 한 AE; 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE : 치료 시작 후 또는 치료 시작일 전 발병 날짜가 있지만 치료 시작일 후 악화되는 AE.
Teaes에는 심각한 Teaes가 모두 포함되어 있습니다.
치료 관련 차 : 연구 중재와 합리적으로 관련이 있습니다.
Teaes, 치료 관련 차인 및 심각한 Teaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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파트 A : 실험실 시험 값에서 이상 이상 또는 이상의 이상의 참가자 수 (> =) 3
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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실험실 측정에는 혈액학 및 생화학 값이 National Cancer Institute- 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI -CTCAE) 버전 5.0 독성 등급 (1 등급 = 경증, 2 등급, 3 학년, 4 등급 및 5 학년 = 사망)로 등급이 매겨졌습니다.
실험실 테스트 값에서 이상의 비정상 등급을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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파트 B : 실험실 시험 값에서 이상 이상 또는 이상의 이상의 참가자 수 (> =) 3
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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실험실 측정에는 혈액학 및 생화학 값이 National Cancer Institute- 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI -CTCAE) 버전 5.0 독성 등급 (1 등급 = 경증, 2 등급, 3 학년, 4 등급 및 5 학년 = 사망)로 등급이 매겨졌습니다.
실험실 테스트 값에서 이상의 비정상 등급을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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Part Fe : 실험실 테스트 가치에서 이상 이상 또는 비등 이상의 등급을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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실험실 측정에는 혈액학 및 생화학 값이 National Cancer Institute- 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI -CTCAE) 버전 5.0 독성 등급 (1 등급 = 경증, 2 등급, 3 학년, 4 등급 및 5 학년 = 사망)로 등급이 매겨졌습니다.
실험실 테스트 값에서 이상의 비정상 등급을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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파트 A : 심전도 (ECG)의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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ECG 매개 변수의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
임상 적으로 의미있는 변화는 조사자가 결정했습니다.
참가자들이 앙와위 위치에서 최소 5 분 동안 휴식을 취한 후 12 리드 ECG를 기록했습니다.
매개 변수에는 심박수 (HR), 호흡 속도, 맥박수, QRS, QT 및 QTCB가 바셋 공식으로 계산 된 포함되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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파트 B : 심전도 (ECG)의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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ECG 매개 변수의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
임상 적으로 의미있는 변화는 조사자가 결정했습니다.
참가자들이 앙와위 위치에서 최소 5 분 동안 휴식을 취한 후 12 리드 ECG를 기록했습니다.
매개 변수에는 심박수 (HR), 호흡 속도, 맥박수, QRS, QT 및 QTCB가 바셋 공식으로 계산 된 포함되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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Part Fe : 심전도 (ECG)의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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ECG 매개 변수의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
임상 적으로 의미있는 변화는 조사자가 결정했습니다.
참가자들이 앙와위 위치에서 최소 5 분 동안 휴식을 취한 후 12 리드 ECG를 기록했습니다.
매개 변수에는 심박수 (HR), 호흡 속도, 맥박수, QRS, QT 및 QTCB가 바셋 공식으로 계산 된 포함되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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파트 A : 생명 징후로 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수.
임상 적으로 의미있는 변화는 조사자가 결정했습니다.
활력 징후에는 경구 체온, 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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파트 B : 생명 징후로 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수.
임상 적으로 의미있는 변화는 조사자가 결정했습니다.
활력 징후에는 경구 체온, 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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Part Fe : 생명 징후로 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수.
임상 적으로 의미있는 변화는 조사자가 결정했습니다.
활력 징후에는 경구 체온, 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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파트 A : 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능을 가진 참가자 수 : 기준 점수 대 (VS) 최악의 사후 사후 점수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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ECOG PS 점수는 의사와 연구원이 참가자 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하기 위해 널리 사용되며 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다.
점수는 등급에서 5 등급에서 5 학년까지의 성적으로 활성화되어 있으며, 제한없이 모든 사전 사기제 성능을 수행 할 수 있으며, Grade1 = 신체적으로 힘든 활동에서 제한되지만 외래 및 가벼운 성격의 작업을 수행 할 수 있으며 (가벼운 집 작업, 사무실 작업과 같은), Grade 2 = 모든 자체 관리를 수행 할 수 있지만, 50 세 이상의 의자를 수행 할 수 없으며, 자체적으로 유용 할 수 있습니다. 깨어있는 시간과 등급 4 = 완전히 장애가되었습니다.
자기 관리를 수행 할 수 없습니다.
침대 또는 의자에 완전히 제한되어, grade5 = death.ecog 성능 상태는 기준 값과 최악의 기본 이후의 참가자 수의 관점에서보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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파트 B : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능을 가진 참가자 수 : 기준 점수 대 (VS) 최악의 사후 사후 점수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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ECOG PS 점수는 의사와 연구원이 참가자 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하기 위해 널리 사용되며 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다.
점수는 등급에서 5 등급에서 5 학년까지의 성적으로 활성화되어 있으며, 제한없이 모든 사전 사기제 성능을 수행 할 수 있으며, Grade1 = 신체적으로 힘든 활동에서 제한되지만 외래 및 가벼운 성격의 작업을 수행 할 수 있으며 (가벼운 집 작업, 사무실 작업과 같은), Grade 2 = 모든 자체 관리를 수행 할 수 있지만, 50 세 이상의 의자를 수행 할 수 없으며, 자체적으로 유용 할 수 있습니다. 깨어있는 시간과 등급 4 = 완전히 장애가되었습니다.
자기 관리를 수행 할 수 없습니다.
침대 또는 의자에 완전히 제한되어, grade5 = death.ecog 성능 상태는 기준 값과 최악의 기본 이후의 참가자 수의 관점에서보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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PART FE : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능을 가진 참가자 수 : 기준 점수 대 (VS) 최악의 사후 사후 점수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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ECOG PS 점수는 의사와 연구원이 참가자 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하기 위해 널리 사용되며 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다.
점수는 등급에서 5 등급에서 5 학년까지의 성적으로 활성화되어 있으며, 제한없이 모든 사전 사기제 성능을 수행 할 수 있으며, Grade1 = 신체적으로 힘든 활동에서 제한되지만 외래 및 가벼운 성격의 작업을 수행 할 수 있으며 (가벼운 집 작업, 사무실 작업과 같은), Grade 2 = 모든 자체 관리를 수행 할 수 있지만, 50 세 이상의 의자를 수행 할 수 없으며, 자체적으로 유용 할 수 있습니다. 깨어있는 시간과 등급 4 = 완전히 장애가되었습니다.
자기 관리를 수행 할 수 없습니다.
침대 또는 의자에 완전히 제한되어, grade5 = death.ecog 성능 상태는 기준 값과 최악의 기본 이후의 참가자 수의 관점에서보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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파트 A : 단일 용량 : M3814의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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CMAX는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 A : 다중 용량 : M3814의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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CMAX는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : 단일 용량 : M3814의 최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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CMAX는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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파트 B : 다중 용량 : M3814의 최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
기간: 10 일째에 복용량, 1, 2, 4 및 6 시간
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CMAX는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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10 일째에 복용량, 1, 2, 4 및 6 시간
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파트 A : 단일 용량 : M3814의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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Tmax는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 A : 다중 복용량 : M3814의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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Tmax는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : 단일 용량 : M3814의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 10 일째에 복용 후 2, 4 및 6 시간
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Tmax는 농도 대 시간 곡선 사후에 직접 얻어졌다.
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10 일째에 복용 후 2, 4 및 6 시간
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파트 B : 다중 복용량 : M3814의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 10 일째에 복용 후 2, 4 및 6 시간
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Tmax는 농도 대 시간 곡선 사후에 직접 얻어졌다.
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10 일째에 복용 후 2, 4 및 6 시간
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파트 A : M3814의 최소 관찰 약물 농도 (CMIN)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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CMIN은 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻은 최소 관찰 된 혈장 농도이다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : M3814의 최소 관찰 약물 농도 (CMIN)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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CMIN은 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻은 최소 관찰 된 혈장 농도이다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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파트 A : M3814의 평균 혈장 농도가 관찰 된 복용량 (CAVG)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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CAVG는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻은 1 투약 간격 내의 평균 혈장 농도이다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : M3814의 평균 혈장 농도는 관찰 후 (CAVG)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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CAVG는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻은 1 투약 간격 내의 평균 혈장 농도이다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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파트 A : M3814의 변동 지수
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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변동 지수는 100*([CMAX CMIN]/CAVG)로 계산 된 백분율 변동 (정상 상태에서 최대 및 최소 농도의 변화)로 정의됩니다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : M3814의 변동 지수
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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변동 지수는 100*([CMAX CMIN]/CAVG)로 계산 된 백분율 변동 (정상 상태에서 최대 및 최소 농도의 변화)로 정의됩니다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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파트 A : M3814의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-T)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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농도가 정량화 (LLOQ)의 하한 (LLOQ) 이상인 혈청 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : M3814의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-T)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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농도가 정량화 (LLOQ)의 하한 (LLOQ) 이상인 혈청 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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파트 A : M3814의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 무한대 (AUC0-INF)로부터의 혈관 제로 (auc0-inf)로부터
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역 시간 0에서 무한대까지 (AUC0-inf).
AUC0-INF는 AUC0-T + AUCEXTRA로 계산되었습니다.
Aucextra는 AUC0-Inf의 외삽 부분을 나타냅니다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : M3814의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 무한대 (AUC0-inf)로부터의 혈관 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역 시간 0에서 무한대까지 (AUC0-inf).
auc0-infcalcated auc0-t + aucextra로서.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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파트 A : M3814의 최대 관찰 된 약물 농도 [RACC (CMAX)]의 축적 비율
기간: 1 일 및 15 일에 복용 후 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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CMAX의 축적 비율은 1 일에 투약 한 후 15 일에 CMAX로 나눈 후 CMAX로 계산되었다.
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1 일 및 15 일에 복용 후 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : M3814의 CMAX [RACC (CMAX)]의 축적 비율
기간: 1 일째에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간;
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Cmax의 축적 비율은 1 일에 10 일째에 CMAX로 나눈 후, CMAX로 계산 된 후, 1 일째에 투약 한 후 계산되었다.
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1 일째에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간;
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파트 A : M3814의 AUC [RACC (AUC 0-12)]의 축적 비율
기간: 1 일 및 15 일에 복용 후 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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AUC0-12의 축적 비율은 1 일에 투약 한 후 15 일에 AUC0-T로 나눈 후 AUC0-T로 계산되었다.
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1 일 및 15 일에 복용 후 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : M3814의 AUC [RACC (AUC 0-24)]의 축적 비율
기간: 1 일째에 복용량, 1, 2, 4 및 6 시간; 10 일째에 복용 후 2, 4 및 6 시간
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AUC0-12의 축적 비율은 1 일째에 10 일을 AUC0-T로 나눈 후 AUC0-T로 계산되었다.
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1 일째에 복용량, 1, 2, 4 및 6 시간; 10 일째에 복용 후 2, 4 및 6 시간
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파트 A : 단일 용량 : M3814의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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T1/2는 신체 내 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었다.
T1/2는 천연 로그 2를 Lambda Z로 나눈 값으로 계산되었다.
Lambda Z는 로그 변환 된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었다.
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15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 A : 다중 복용량 : M3814의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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T1/2는 신체 내 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었다.
T1/2는 천연 로그 2를 Lambda Z로 나눈 값으로 계산되었다.
Lambda Z는 로그 변환 된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었다.
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15 일째에 복용량, 1, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : 단일 용량 : M3814의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 1 일째에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간;
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T1/2는 신체 내 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었다.
T1/2는 천연 로그 2를 Lambda Z로 나눈 값으로 계산되었다.
Lambda Z는 로그 변환 된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었다.
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1 일째에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간;
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파트 B : 다중 복용량 : M3814의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 1 일째에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간;
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T1/2는 신체 내 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었다.
T1/2는 천연 로그 2를 Lambda Z로 나눈 값으로 계산되었다.
Lambda Z는 로그 변환 된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었다.
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1 일째에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간;
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파트 A : M3814의 말기 상 (VZ/F) 동안의 명백한 분포 부피
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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흡수 된 용량의 분획에 기초하여, 혈관 외 혈관 혈관 투여 후 말기 상 동안의 명백한 부피의 분포.
vz/f = 용량/(AUC0-inf는 램다 Z를 곱한).
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : M3814의 말기 단계 (VZ/F) 동안의 명백한 분포 부피
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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흡수 된 용량의 분획에 기초하여, 혈관 외 혈관 혈관 투여 후 말기 상 동안의 명백한 부피의 분포.
vz/f = 용량/(AUC0-inf는 램다 Z를 곱한).
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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파트 A : M3814의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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약물의 제거는 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도의 척도였다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : M3814의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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약물의 제거는 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도의 척도였다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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파트 A : M3814의 터미널 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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Lambda Z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 3, 4 및 6 시간
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파트 B : M3814의 터미널 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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Lambda Z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었다.
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1 일에 복용량, 1 일, 2, 4 및 6 시간
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파트 A : 양성 배경 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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혈액 샘플을 검증 된 균질 브리징 전기 화학 발광 분석에 의해 분석하여 항 약물 항체 (ADA)의 존재를 검출 하였다.
긍정적 인 ADA를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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파트 B : 양성 배경 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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혈액 샘플을 검증 된 균질 브리징 전기 화학 발광 분석에 의해 분석하여 항 약물 항체 (ADA)의 존재를 검출 하였다.
긍정적 인 ADA를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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Part Fe : 양성 배경 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: Part Fe : 첫 번째 연구 중재에서 508 일까지
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혈청 샘플을 검증 된 분석법에 의해 분석하여 항 약물 항체 (ADA)의 존재를 검출 하였다.
긍정적 인 ADA를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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Part Fe : 첫 번째 연구 중재에서 508 일까지
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파트 A : 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 최상의 전체 반응 (BOR)이있는 참가자 수 (Recist v1.1)
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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확인 된 BOR은 조사자가 평가 한 Recist 버전 1.1에 따라 확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PR : 모든 병변의 가장 긴 직경 (SLD)의 합으로 기준선으로부터 30%이상 (%) 감소.
안정적인 질병 (SD) = 질병의 진행 자격이 충분히 증가하거나 PR 자격을 얻기에 충분한 수축.
PD : 기준선에서 기록 된 가장 작은 SLD 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하여 SLD의 최소 20 % 증가.
CR = PD가없는 상태에서 4 주 이상 CR의 적어도 두 가지 결정으로 확인되었습니다.
PR = PR의 최소 2 개 이상의 결정 (PR 또는 PR이 뒤 따른다)은 적어도 4 주 간격으로 (CR에 대한 자격이 없음) 사이에 PD가없는 것으로 확인 된 PR =.
확인 된 BOR을 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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파트 B : 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 최상의 전체 반응 (BOR)이있는 참가자 수 (Recist v1.1)
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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확인 된 BOR은 조사자가 평가 한 Recist 버전 1.1에 따라 확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PR : 모든 병변의 가장 긴 직경 (SLD)의 합으로 기준선으로부터 30%이상 (%) 감소.
안정적인 질병 (SD) = 질병의 진행 자격이 충분히 증가하거나 PR 자격을 얻기에 충분한 수축.
PD : 기준선에서 기록 된 가장 작은 SLD 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하여 SLD의 최소 20 % 증가.
CR = PD가없는 상태에서 4 주 이상 CR의 적어도 두 가지 결정으로 확인되었습니다.
PR = PR의 최소 2 개 이상의 결정 (PR 또는 PR이 뒤 따른다)은 적어도 4 주 간격으로 (CR에 대한 자격이 없음) 사이에 PD가없는 것으로 확인 된 PR =.
확인 된 BOR을 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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파트 FE : 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 최상의 전체 반응 (BOR)이있는 참가자 수 (Recist v1.1)
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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확인 된 BOR은 조사자가 평가 한 Recist 버전 1.1에 따라 확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PR : 모든 병변의 가장 긴 직경 (SLD)의 합으로 기준선으로부터 30%이상 (%) 감소.
안정적인 질병 (SD) = 질병의 진행 자격이 충분히 증가하거나 PR 자격을 얻기에 충분한 수축.
PD : 기준선에서 기록 된 가장 작은 SLD 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하여 SLD의 최소 20 % 증가.
CR = PD가없는 상태에서 4 주 이상 CR의 적어도 두 가지 결정으로 확인되었습니다.
PR = PR의 최소 2 개 이상의 결정 (PR 또는 PR이 뒤 따른다)은 적어도 4 주 간격으로 (CR에 대한 자격이 없음) 사이에 PD가없는 것으로 확인 된 PR =.
확인 된 BOR을 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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파트 A : 고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간 (DOR)은 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 고형 종양 버전 1.1 (Recist v1.1)에 따른 반응 기준에 따른다.
기간: 객관적인 응답의 첫 번째 문서에서 첫 번째 문서화에서 첫 번째 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지, 최대 516 일까지 평가 된 원인으로 인한 사망
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DOR은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화 (완전한 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])에서 처음으로 발생한 원인으로 인해 발생한 원인으로 인한 첫 번째 원인으로 인한 사망 날짜까지 확인 된 응답을 가진 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR : 목표 및 비 표적 병변의 모든 증거의 실종.
PR : 모든 병변의 SLD에서 기준선에서 30% 이상 감소.
PD : 기준선에서 기록 된 가장 작은 SLD 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하여 SLD의 최소 20% 증가.
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객관적인 응답의 첫 번째 문서에서 첫 번째 문서화에서 첫 번째 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지, 최대 516 일까지 평가 된 원인으로 인한 사망
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파트 B : 고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간 (DOR)은 조사자가 평가 한 바와 같이 고형 종양 버전 1.1 (Recist v1.1)에 따른 반응 기준에 따른
기간: 객관적인 응답의 첫 번째 문서에서 객관적인 응답에 대한 첫 번째 문서화에서 첫 번째 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지, 최대 513 일까지 평가 된 원인으로 인해
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DOR은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화 (완전한 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])에서 처음으로 발생한 원인으로 인해 발생한 원인으로 인한 첫 번째 원인으로 인한 사망 날짜까지 확인 된 응답을 가진 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR : 목표 및 비 표적 병변의 모든 증거의 실종.
PR : 모든 병변의 SLD에서 기준선에서 30% 이상 감소.
PD : 기준선에서 기록 된 가장 작은 SLD 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하여 SLD의 최소 20% 증가.
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객관적인 응답의 첫 번째 문서에서 객관적인 응답에 대한 첫 번째 문서화에서 첫 번째 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지, 최대 513 일까지 평가 된 원인으로 인해
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파트 FE : 고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간 (DOR)은 조사자가 평가 한 바와 같이 고형 종양 버전 1.1 (Recist v1.1)에 따른 반응 기준에 따른다.
기간: 객관적인 응답의 첫 번째 문서에서 객관적인 응답에 대한 첫 번째 문서에서 첫 번째로 발생한 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지 최대 44 주까지 평가되었습니다.
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DOR은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화 (완전한 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])에서 처음으로 발생한 원인으로 인해 발생한 원인으로 인한 첫 번째 원인으로 인한 사망 날짜까지 확인 된 응답을 가진 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR : 목표 및 비 표적 병변의 모든 증거의 실종.
PR : 모든 병변의 SLD에서 기준선에서 30% 이상 감소.
PD : 기준선에서 기록 된 가장 작은 SLD 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하여 SLD의 최소 20% 증가.
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객관적인 응답의 첫 번째 문서에서 객관적인 응답에 대한 첫 번째 문서에서 첫 번째로 발생한 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지 최대 44 주까지 평가되었습니다.
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파트 A : 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 따른 무 진행 생존 (PFS) 시간 (RECIST 버전 1.1).
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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무 진행 생존은 연구 중재의 시작부터 첫 번째 원인으로 인해 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 첫 번째 문서화 날짜까지 시간으로 계산되었습니다.
PD : 기준선에서 기록 된 가장 작은 SLD 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 모양을 참조하여 가장 긴 직경 (SLD)의 합의 최소 20%(%) 증가.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 분석 하였다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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파트 B : 조사자가 평가 한 Recist V 1.1에 따른 무 진행 생존 (PFS) 시간
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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무 진행 생존은 연구 중재의 시작부터 첫 번째 원인으로 인해 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 첫 번째 문서화 날짜까지 시간으로 계산되었습니다.
PD : 기준선에서 기록 된 가장 작은 SLD 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 모양을 참조하여 가장 긴 직경 (SLD)의 합의 최소 20%(%) 증가.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 분석 하였다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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파트 FE : 조사자가 평가 한 Recist V 1.1에 따른 무 진행 생존 (PFS) 시간
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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무 진행 생존은 연구 중재의 시작부터 첫 번째 원인으로 인해 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 첫 번째 문서화 날짜까지 시간으로 계산되었습니다.
PD : 기준선에서 기록 된 가장 작은 SLD 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 모양을 참조하여 가장 긴 직경 (SLD)의 합의 최소 20%(%) 증가.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 분석 하였다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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파트 A : 전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 1359 일)까지
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전체 생존은 참가자의 사망의 실제 원인에 관계없이 치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
중앙값은 참가자의 절반이 살아있을 것으로 예상되는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
관찰 된 사망 수, 각 참가자에 대한 검열 시간에 따라, 중간 생존 시간에 도달하지 못하거나 추정 할 수 없을 수 있습니다 (KM 곡선은 50% 생존 라인을 건너지 않을 것입니다. 따라서 중앙값은 부품 A : M3814 250 mg BID + AVELUMAB 800 MG Q2W ARM에 대해 계산할 수 없었습니다.
분석 시점에 여전히 살아있는 참가자는 검열되어 분석에 포함됩니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 1359 일)까지
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파트 B : 전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 1359 일)까지
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전체 생존은 참가자의 사망의 실제 원인에 관계없이 치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
중앙값은 참가자의 절반이 살아있을 것으로 예상되는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
관찰 된 사망자 수, 각 참가자에 대한 검열 시간에 따라, 평균 생존 시간에 도달하지 못하거나 추정 할 수 없을 수 있습니다 (KM 곡선은 50% 생존 라인을 건너지 않을 것입니다. 따라서 중앙값은 연구의 B 부에 대해 계산할 수 없었습니다.
분석 시점에 여전히 살아있는 참가자는 검열되어 분석에 포함됩니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 1359 일)까지
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Part Fe : 전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 1359 일)까지
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전체 생존은 참가자의 사망의 실제 원인에 관계없이 치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
분석 시점에 여전히 살아있는 참가자는 검열되어 분석에 포함됩니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 1359 일)까지
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파트 A : Recist v 1.1에 따른 종양 크기의 기준선에서 최상의 퍼센트 변화
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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종양 크기는 각 시점에서 표적 병변에서 기준선에서 기준선에서 가장 좋은 퍼센트 변화로 유도된다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 516 일)까지
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파트 B : Recist v 1.1에 따른 종양 크기의 기준선에서 최상의 퍼센트 변화
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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종양 크기는 각 시점에서 표적 병변에서 기준선에서 기준선에서 가장 좋은 퍼센트 변화로 유도된다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 513 일)까지
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Part Fe : Recist v 1.1에 따라 종양 크기의 기준선에서 최상의 퍼센트 변화
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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종양 크기는 각 시점에서 표적 병변에서 기준선에서 기준선에서 가장 좋은 퍼센트 변화로 유도된다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 404 일)까지
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파트 B : NCI-CTCAE v 5.0에 따른 방사선 치료 (RT)-유도 독성 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 512.4 일)까지
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방사선 요법 유발 독성 (점막염 및 방사선 피부염)을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
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첫 번째 연구 중재에서 장기 안전 후속 기간까지 (최대 512.4 일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS201964_0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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