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Estudio de combinaciones de Avelumab-M3814

29 de noviembre de 2022 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de fase I multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del inhibidor de DNA-PK M3814 en combinación con avelumab con y sin radioterapia paliativa en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados

El objetivo principal del estudio es evaluar una dosis de fase II recomendada segura y tolerable (RP2D) y/o la dosis máxima tolerada (MTD) de M3814 cuando se administra en combinación con avelumab con y sin radioterapia en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
        • Mount Sinai - PRIME (10707)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • UC Health Clinical Trials Office (10702)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (8867)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte A y Parte FE (M3814 + avelumab): los participantes deben tener tumores sólidos avanzados o metastásicos probados histológica o citológicamente para los cuales no existe una terapia estándar, la terapia estándar ha fallado o los participantes son intolerantes o han rechazado la terapia establecida que se sabe que proporciona un beneficio clínico por su condición
  • Parte B (M3814 + Radioterapia [RT] + avelumab): tumores sólidos avanzados o metastásicos probados histológica o citológicamente para los cuales no existe una terapia estándar, la terapia estándar ha fallado o los participantes son intolerantes o han rechazado la terapia establecida que se sabe que brinda beneficios para su condición y son susceptibles de recibir RT
  • Parte A, B y FE: Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v 1.1)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 al ingresar al estudio
  • Parte A, B y FE: Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Parte A, B y FE: Los participantes masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma y, además: abstenerse de cualquier actividad que permita la exposición a la eyaculación
  • Usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Parte A, B y FE: estar dispuesto a dar su consentimiento informado para el ensayo
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan recibido quimioterapia previa, terapia hormonal contra el cáncer con la excepción de análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante, terapia biológica o cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de los tratamientos del estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)
  • Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor por cualquier motivo, excepto biopsia diagnóstica, dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención del estudio y/o que no se hayan recuperado completamente de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención del estudio
  • Participantes con evidencia de enfermedad autoinmune activa o con antecedentes que podrían empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
  • Participantes con metástasis cerebrales, excepto aquellos que cumplan con los siguientes criterios: a) metástasis cerebrales que han sido tratadas localmente y son clínicamente estables por más o igual a (>=) 4 semanas antes de la aleatorización b) sin síntomas neurológicos en curso que estén relacionados con la localización cerebral de la enfermedad (las secuelas que son consecuencia del tratamiento de las metástasis cerebrales son aceptables) c) los participantes deben estar sin esteroides o con una dosis estable o decreciente de menos de (<) 10 miligramos (mg) diarios de prednisona (o equivalente)
  • Participantes con afecciones médicas crónicas o agudas graves, como colitis inmunitaria, enfermedad inflamatoria intestinal, neumonitis inmunitaria, fibrosis pulmonar o afecciones psiquiátricas, incluidos trastornos psiquiátricos o por abuso de sustancias recientes (en el último año); o ideación o conducta suicida activa; o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de la intervención del estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Los participantes que requieran agentes inmunosupresores sistémicos (como los esteroides) por cualquier motivo y que no puedan reducir gradualmente estos medicamentos antes del comienzo de la intervención del estudio, con las siguientes excepciones: a) los participantes con insuficiencia suprarrenal, pueden continuar con los corticosteroides a una dosis de reemplazo fisiológica, equivalente a menos de o igual a (<=) 10 mg de prednisona al día b) se permite a los participantes que requieren esteroides a través de una vía que se sabe que produce una exposición sistémica mínima (tópica, intranasal, intraocular o por inhalación) c) a los participantes con administración previa o en curso de esteroides sistémicos para el manejo de un fenómeno alérgico agudo planificado para completarse en 14 días, o que la dosis después de 14 días será equivalente a <= 10 mg de prednisona al día
  • Los participantes con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido, virus de hepatitis B o hepatitis C y con antecedentes de infección deben tener una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que acredite que la infección ha desaparecido.
  • Participantes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
  • Participantes con hipersensibilidad grave previa conocida a cualquiera de los productos en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones
  • Participantes con evidencia de neoplasia maligna adicional en los últimos 5 años, a menos que se haya logrado una remisión completa sin recurrencia adicional al menos 2 años antes del ingreso al estudio y se consideró que los participantes se curaron sin necesidad de terapia adicional o que no se esperaba que fuera necesaria. Los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado, carcinoma in situ de piel, vejiga, cuello uterino, colon/recto, mama o próstata pueden participar
  • Participantes tratados previamente con inmunoterapia que tienen antecedentes de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) con agentes de inmunoterapia anteriores, incluidos los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de Grado 3/4; irAE irreversibles; Grado mayor o igual a (>=) 3 irAE que no respondieron al rescate con esteroides; o irAE neurológico con secuelas clínicas significativas
  • Los participantes con irAE que requieren terapia de reemplazo hormonal (p. ej., tiroxina, insulina o dosis fisiológica de terapia de reemplazo de corticosteroides para insuficiencia suprarrenal o pituitaria) pueden participar siempre que la endocrinopatía esté bien controlada y el participante no presente síntomas de insuficiencia hormonal.
  • La dosis fisiológica de corticosteroides se define como <= 10 mg diarios de prednisona o equivalente
  • solo para la Parte B:
  • Los participantes que tienen esofagitis confirmada y en quienes el volumen objetivo de planificación de radiación incluirá cualquier parte del esófago, el participante no es elegible a menos que una endoscopia esofágica descarte la presencia de esofagitis.
  • Participantes en los que más del 10 por ciento (%) del volumen total del esófago podría recibir más de 15 gray (Gy) (50 % de la dosis de radioterapia [RT] prescrita)
  • Participantes que hayan recibido radioterapia previa en la misma región que se pretendía irradiar en este estudio en los últimos 12 meses
  • Participantes que han recibido radioterapia previa extensa en >= 30 % de la reserva de médula ósea o trasplante previo de médula ósea/células madre dentro de los 5 años antes del inicio del estudio
  • Si se selecciona la lesión metastásica hepática del participante para ser irradiada: - el volumen hepático no tumoral < 700 mililitros (mL); - Puntuación de Child-Pugh >= 8
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A: M3814 + Avelumab
Droga: M3814
Los participantes recibirán M3814 dos veces al día (BID) continuamente a partir del día 1 hasta la enfermedad progresiva (PD) o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Droga: M3814
Los participantes recibirán M3814 junto con RT una vez (QD) al día a partir del día 1 durante 5 días a la semana durante 2 semanas en total.
Otros nombres:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Droga: Avelumab
Los participantes recibirán avelumab una vez cada 2 semanas (Q2W) a partir del día 1 hasta la EP o toxicidad inaceptable.
EXPERIMENTAL: Parte B: M3814 + Avelumab + Radioterapia (RT)
Droga: M3814
Los participantes recibirán M3814 dos veces al día (BID) continuamente a partir del día 1 hasta la enfermedad progresiva (PD) o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Droga: M3814
Los participantes recibirán M3814 junto con RT una vez (QD) al día a partir del día 1 durante 5 días a la semana durante 2 semanas en total.
Otros nombres:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Droga: Avelumab
Los participantes recibirán avelumab una vez cada 2 semanas (Q2W) a partir del día 1 hasta la EP o toxicidad inaceptable.
Radiación: Radioterapia
Los participantes recibirán radioterapia a una dosis de 3 grays (Gy) por día a partir del día 1 durante 5 días a la semana durante 2 semanas.
EXPERIMENTAL: Parte FE: M3814 + Avelumab (estado en ayunas/alimentado)
Droga: M3814
Los participantes recibirán M3814 dos veces al día (BID) continuamente a partir del día 1 hasta la enfermedad progresiva (PD) o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Droga: M3814
Los participantes recibirán M3814 junto con RT una vez (QD) al día a partir del día 1 durante 5 días a la semana durante 2 semanas en total.
Otros nombres:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Droga: Avelumab
Los participantes recibirán avelumab una vez cada 2 semanas (Q2W) a partir del día 1 hasta la EP o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a las 3 semanas
Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a las 3 semanas
Parte B: Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a las 4 semanas
Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a las 4 semanas
Parte FE: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de M3814
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el final del tratamiento a los 268 días
Pre-dosis hasta el final del tratamiento a los 268 días
Parte FE: Concentración máxima observada de fármaco (Cmax) de M3814
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el final del tratamiento a los 268 días
Pre-dosis hasta el final del tratamiento a los 268 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A, B y FE: Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) y eventos adversos graves del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Parte A, B y FE: número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio, signos vitales, examen físico, resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas.
Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Parte A, B y FE: número de participantes con estado evaluado en el estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Parte A y B: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de Avelumab
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 299 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 451 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 299 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 451 días
Parte A y B: Concentración mínima observada del fármaco (Cmin) de Avelumab
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 299 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 451 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 299 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 451 días
Parte A y B: Relación de acumulación de Cmax [Racc(Cmax)] de Avelumab
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 299 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 451 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 299 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 451 días
Parte A y B: Relación de acumulación para AUC [Racc (AUC)] de Avelumab
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 299 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 451 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 299 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 451 días
Parte A y B: Vida media terminal aparente (t1/2) de Avelumab
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 299 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 451 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 299 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 451 días
Parte A y B: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A y B: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A y B: Concentración mínima observada de fármaco (Cmin) de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A y B: concentración plasmática promedio de M3814 observada después de la dosis (Cavg)
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A y B: índice de fluctuación de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Partes A y B: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Partes A y B: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞) de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A y B: Relación de acumulación para Cmax [Racc(Cmax)] de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: Relación de acumulación para AUC [Racc(Auc)] de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: Vida media terminal aparente (t1/2) de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A y B: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/f) de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A y B: Juego aparente (CL/f) de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A y B: Constante de tasa de eliminación de terminales (λz) de M3814
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A: dosis previa hasta el final del tratamiento a los 268 días; Parte B: antes de la dosis hasta el final del tratamiento a los 343 días
Parte A, B y FE: número de participantes con prueba positiva de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Parte A y FE: desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 299 días; Parte B: desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada de la Parte B a los 451 días
Parte A y FE: desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 299 días; Parte B: desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada de la Parte B a los 451 días
Parte A, B y FE: Mejor respuesta general (BOR) evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v 1.1)
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Parte A, B y FE: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por los investigadores según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Parte A, B y FE: Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Parte A y FE: desde la línea de base hasta la evaluación final planificada a los 305 días; Parte B: desde la línea de base hasta la evaluación final planificada a los 473 días
Parte A y FE: desde la línea de base hasta la evaluación final planificada a los 305 días; Parte B: desde la línea de base hasta la evaluación final planificada a los 473 días
Parte A, B y FE: tamaño del tumor según la evaluación del investigador según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Parte A, B y FE: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Parte B: Número de participantes con toxicidad inducida por radioterapia (RT) según NCI-CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días
Desde la primera intervención del estudio hasta la evaluación final planificada a los 508 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS201964_0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según la política de la empresa, tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemania, una filial de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, compartirá protocolos de estudio, anónimos datos a nivel de paciente y a nivel de estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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