진행성 췌장암 환자의 Irinotecan, Oxaliplatin 및 S1에 대한 연구

포함 기준:

• • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 췌장 선암종 또는 원거리로 전이되는 저분화 췌장 암종.

  • 신경내분비선 및 선포 세포 암종과 같은 다른 조직학은 제외됩니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 이전 화학 요법이 없습니다.
  • 외과 적 절제 후 보조 치료를받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병(RECIST v1.1)이 있어야 하며, 기존 기술의 경우 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.
  • 등록된 참가자는 종양 생검에 접근할 수 있는 질병이 있어야 하며 전처리 종양 생검에 동의해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세. 현재 18세 미만의 참여자에 대한 투여 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시험에 참여할 수 있습니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤2(부록 A 참조)
  • 환자는 치료 시작으로부터 4주 이상 동안 주요 수술 또는 개복 생검을 완료해야 합니다.

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
    • 혈소판 ≥100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 제도적 정상 상한
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
    • 크레아티닌 ≤1.5 × 제도적 정상 상한 OR
    • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 1.5 × 정상 상한을 초과하는 참가자의 경우 m2.
  • 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• • 이전의 화학요법 또는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 치료를 위한 기타 연구 약물

  • 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 머리 영상 촬영을 통한 뇌 전이 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  • 연구에 사용된 상기 약물 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

  • 다음을 제외한 이전 또는 현재 동기 악성 종양의 병력:

    o 치료 목적으로 치료되었으며 등록 전 3년 이상 동안 알려진 활동성 질병이 없는 악성 종양

  • 진행 중이거나 활동성 감염, NYHA 클래스 III/IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.