Badanie irynotekanu, oksaliplatyny i S1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• • Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie gruczolakorak trzustki lub słabo zróżnicowany rak trzustki z przerzutami do odległych miejsc.

  • Inne histologie, takie jak rak neuroendokrynny i groniasty, są wykluczone.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki.
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymali leczenie uzupełniające po resekcji chirurgicznej
  • Wymaga się, aby uczestnicy mieli mierzalną chorobę (RECIST v1.1), zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) jako > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralna tomografia komputerowa. Patrz rozdział 11 w celu oceny mierzalnej choroby.
  • Zarejestrowani uczestnicy muszą mieć chorobę dostępną dla biopsji guza i muszą wyrazić zgodę na biopsję guza przed leczeniem.
  • Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych u uczestników w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (patrz Załącznik A)
  • Pacjenci muszą mieć ukończony duży zabieg chirurgiczny lub otwartą biopsję w okresie ≥4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
    • Płytki krwi ≥100 000/ml
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy obowiązująca w danej placówce
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × instytucjonalna górna granica normy
    • Kreatynina ≤1,5 ​​× górna granica normy OR w placówce
    • Klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej 1,5 × górna granica normy.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• • Wcześniejsza chemioterapia lub jakiekolwiek inne eksperymentalne środki stosowane w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki

  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub środków biologicznych.
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Badania przesiewowe w kierunku przerzutów do mózgu za pomocą obrazowania głowy nie są wymagane.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do powyższych leków lub innych środków stosowanych w badaniu.

  • Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu synchronicznego, z wyjątkiem:

    o Nowotwór złośliwy, który był leczony z zamiarem wyleczenia i dla którego nie było żadnej znanej czynnej choroby przez ponad 3 lata przed włączeniem

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III/IV, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.