라사길린정 특수약물 사용실적조사 "장기 안전성 조사"
2023년 9월 1일 업데이트: Takeda
AZILECT 정제 특수 약물 사용 결과 조사 "장기 안전성 조사"
이 조사의 목적은 일상 임상에서 파킨슨병 환자를 대상으로 라사길린(AZILECT)의 장기 안전성을 평가하고 효능 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 설문 조사에서 테스트 중인 약물은 rasagiline 정제라고 합니다. 이 태블릿은 파킨슨병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 설문 조사는 관찰(비개입적) 연구이며 일상적인 임상 환경에서 라사길린 정제의 장기적인 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다. 계획된 관찰 환자 수는 약 1000명입니다.
이 다기관 관찰 시험은 일본에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1021
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료의 일환으로 라사길린 1mg 정제로 치료받은 파킨슨병 환자.
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 환자는 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- rasagiline의 패키지 삽입물에 금기 사항이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라사길린 1mg
라사길린 1밀리그램(mg), 최대 24개월 동안 매일 1회 경구 투여.
참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
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라사길린 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용을 겪은 참가자 수
기간: 24개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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24개월
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하나 이상의 약물 이상 반응을 보인 참가자 수
기간: 24개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 기준선 변경
기간: 기준, 최대 24개월(최종 평가 시점)
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UPDRS는 다양한 하위 규모를 재구성하여 4가지 규모 구조를 유지합니다. (파트 I) 정신, 행동 및 기분(4개 항목), (파트 II) 일상 생활 활동(13개 항목), (파트 III) 운동(14개 항목), (파트 IV) 합병증(11개 항목).
파트 III의 각 항목에는 0~4등급이 있으며, 여기서 0=정상, 1=약간, 2=약함, 3=중간, 4=심각, 일부 항목은 2개 이상의 신체 부위에 대해 점수가 매겨집니다.
파트 III의 총 점수 범위는 0~108점이며, 점수가 높을수록 파킨슨병의 증상이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준, 최대 24개월(최종 평가 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rasagiline-5001
- JapicCTI-184181 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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