Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasagilin-tabletter Specielt lægemiddelbrug-resultatundersøgelse "Survey on Long-term Safety"

1. september 2023 opdateret af: Takeda

AZILECT-tabletter Speciel lægemiddelbrug-resultatundersøgelse "Survey on Long-term Safety"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af Rasagilin (AZILECT) hos patienter med Parkinsons sygdom i daglig klinisk praksis og også at indsamle information om effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes rasagilintablet. Denne tablet er ved at blive testet til at behandle mennesker med Parkinsons sygdom.

Denne undersøgelse er en observationel (ikke-interventionel) undersøgelse og vil se på langsigtet sikkerhed og effekt af rasagilintabletten i rutinemæssig klinisk sammenhæng. Det planlagte antal observerede patienter vil være cirka 1000.

Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1021

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom behandlet med Rasagilin 1 mg tabletter som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med Parkinsons sygdom bør undersøges.

Ekskluderingskriterier:

-Deltagere, der har kontraindikationer på indlægssedlen af ​​rasagilin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rasagilin 1 mg
Rasagilin 1 milligram (mg), oralt, én gang dagligt i op til 24 måneder. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Rasagilin
Rasagilin tabletter
Andre navne:
  • AZILECT-tabletter ("AZILECT" er et registreret varemærke tilhørende Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
24 måneder
Antal deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline, op til måned 24 (afsluttende vurderingspunkt)
UPDRS bevarer fireskalastrukturen med en reorganisering af de forskellige underskalaer; (Del I) Mentation, adfærd og humør (4 punkter), (Del II) Aktiviteter i dagligdagen (13 punkter), (Del III) Motoriske (14 punkter) og (Del IV) Komplikationer (11 punkter). Hvert emne i del III har 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær, nogle genstande vil blive bedømt for 2 eller flere kropsdele. Samlet scoreområde på del III er 0-108, højere score repræsenterer mere alvorlige symptom på Parkinsons sygdom (værre udfald).
Baseline, op til måned 24 (afsluttende vurderingspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rasagiline-5001
  • JapicCTI-184181 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner