ラサギリン錠特定使用成績調査「長期安全性調査」
2023年9月1日 更新者：Takeda
アジレクト錠特定使用成績調査「長期安全性調査」
この調査の目的は、日常診療におけるパーキンソン病患者におけるラサギリン（AZILECT）の長期安全性を評価し、有効性情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査でテストされている薬は、ラサギリン錠と呼ばれます。 この錠剤は、パーキンソン病患者の治療のために試験されています。
この調査は観察（非介入）研究であり、日常の臨床現場におけるラサギリン錠剤の長期的な安全性と有効性を調べます。 観察患者数は約1000人を予定しています。
この多施設観察試験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1021
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Takeda selected site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日常診療の一環としてラサギリン 1 mg 錠で治療されているパーキンソン病患者。
説明
包含基準:
・パーキンソン病患者は調査すべきである。
除外基準:
・ラサギリンの添付文書に禁忌がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ラサギリン 1mg
ラサギリン 1 ミリグラム (mg)、経口、1 日 1 回、最大 24 か月。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けました。
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ラサギリン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の有害事象があった参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
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24ヶ月
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1つ以上の薬物副作用があった参加者の数
時間枠：24ヶ月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目まで (最終評価点)
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UPDRS は 4 つのスケール構造を維持し、さまざまなサブスケールを再編成します。 （パートI）精神、行動、気分（4項目）、（パートII）日常生活動作（13項目）、（パートIII）運動（14項目）、（パートIV）合併症（11項目）。
パート III の各項目には 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度であり、一部の項目は 2 つ以上の体の部位に対して採点されます。
パート III の合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほどパーキンソン病の症状がより重篤である (転帰が悪化している) ことを表します。
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ベースライン、24 か月目まで (最終評価点)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rasagiline-5001
- JapicCTI-184181 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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