Rasagilina Comprimidos Pesquisa de resultados de uso de drogas especiais "Pesquisa sobre segurança a longo prazo"
1 de setembro de 2023 atualizado por: Takeda
AZILECT Tablets Pesquisa de resultados de uso de medicamentos especiais "Pesquisa sobre segurança a longo prazo"
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança a longo prazo da Rasagilina (AZILECT) em pacientes com doença de Parkinson na prática clínica diária e também coletar informações sobre a eficácia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada nesta pesquisa é chamada de comprimido de rasagilina. Este comprimido está sendo testado para tratar pessoas com doença de Parkinson.
Esta pesquisa é um estudo observacional (não intervencional) e analisará a segurança e eficácia a longo prazo do comprimido de rasagilina no cenário clínico de rotina. O número planejado de pacientes observados será de aproximadamente 1.000.
Este estudo observacional multicêntrico será realizado no Japão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1021
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes com doença de Parkinson tratados com Rasagilina 1 mg comprimidos como parte dos cuidados médicos de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com doença de Parkinson devem ser examinados.
Critério de exclusão:
-Participantes que têm contra-indicações na bula da rasagilina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rasagilina 1 mg
Rasagilina 1 miligrama (mg), por via oral, uma vez ao dia por até 24 meses.
Os participantes receberam intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Rasagilina Comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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24 meses
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Número de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: 24 meses
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base, até o mês 24 (ponto de avaliação final)
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A UPDRS mantém a estrutura de quatro escalas com uma reorganização das diversas subescalas; (Parte I) Menção, comportamento e humor (4 itens), (Parte II) Atividades de vida diária (13 itens), (Parte III) Motoras (14 itens) e (Parte IV) Complicações (11 itens).
Cada item da Parte III tem classificações de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave, alguns itens serão pontuados para 2 ou mais partes do corpo.
A faixa de pontuação total na Parte III é de 0 a 108; pontuações mais altas representam sintomas mais graves da doença de Parkinson (pior resultado).
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Linha de base, até o mês 24 (ponto de avaliação final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- Rasagiline-5001
- JapicCTI-184181 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .