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Rasagiline Tablets Special Drug Use-Results Survey "Sondaggio sulla sicurezza a lungo termine"

1 settembre 2023 aggiornato da: Takeda

AZILECT Tablets Special Drug Use-Results Survey "Sondaggio sulla sicurezza a lungo termine"

Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza a lungo termine di Rasagiline (AZILECT) nei pazienti con malattia di Parkinson nella pratica clinica quotidiana e anche raccogliere informazioni sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo sondaggio si chiama compressa rasagilina. Questo tablet è in fase di test per il trattamento di persone con malattia di Parkinson.

Questo sondaggio è uno studio osservazionale (non interventistico) e esaminerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della compressa di rasagilina nel contesto clinico di routine. Il numero pianificato di pazienti osservati sarà di circa 1000.

Questo studio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1021

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson trattati con Rasagilina 1 mg compresse come parte delle cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I pazienti con malattia di Parkinson dovrebbero essere intervistati.

Criteri di esclusione:

-Partecipanti che hanno controindicazioni sul foglietto illustrativo della rasagilina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rasagilina 1 mg
Rasagilina 1 milligrammo (mg), per via orale, una volta al giorno fino a 24 mesi. I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Rasagilina
Compresse di rasagilina
Altri nomi:
  • AZILECT Tablets ("AZILECT" è un marchio registrato di Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
24 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Baseline, fino al mese 24 (punto di valutazione finale)
UPDRS mantiene la struttura a quattro scale con una riorganizzazione delle varie sottoscale; (Parte I) Mentazione, comportamento e umore (4 articoli), (Parte II) Attività della vita quotidiana (13 articoli), (Parte III) Motore (14 articoli) e (Parte IV) Complicanze (11 articoli). Ciascun elemento della Parte III ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = leggero, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave, ad alcuni elementi verrà assegnato un punteggio per 2 o più parti del corpo. L'intervallo del punteggio totale nella Parte III è 0-108, i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi della malattia di Parkinson (esito peggiore).
Baseline, fino al mese 24 (punto di valutazione finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rasagiline-5001
  • JapicCTI-184181 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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