Rasagiline Tablets -erikoislääkkeiden käytön tulokset -tutkimus "Tutkimus pitkäaikaisesta turvallisuudesta"
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Takeda
AZILECT Tablets -erikoislääkkeiden käytön tulokset -tutkimus "Pitkäaikaisen turvallisuuden kysely"
Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida rasagiliinin (AZILECT) pitkän aikavälin turvallisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja myös kerätä tehoa koskevia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään rasagiliinitabletti. Tätä tablettia testataan Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten hoitoon.
Tämä tutkimus on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, ja siinä tarkastellaan rasagiliinitabletin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa rutiinikliinisissä olosuhteissa. Suunniteltu tarkkailtujen potilaiden määrä on noin 1000.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1021
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joita hoidetaan Rasagiline 1 mg -tableteilla osana rutiinihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavia potilaita tulee tutkia.
Poissulkemiskriteerit:
-Osallistujat, joilla on vasta-aiheita rasagiliinin pakkausselosteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rasagiliini 1 mg
Rasagiliini 1 milligramma (mg), suun kautta kerran päivässä enintään 24 kuukauden ajan.
Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Rasagiliini-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 24. kuukauteen asti (lopullinen arviointipiste)
|
UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä; (Osa I) Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala (4 kohtaa), (Osa II) Päivittäisen elämän toiminnot (13 kohtaa), (Osa III) Motoriikka (14 kohtaa) ja (Osa IV) Komplikaatiot (11 kohtaa).
Jokaisella osan III kohteella on 0–4 arviota, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava, jotkut kohteet pisteytetään kahdesta tai useammasta ruumiinosasta.
Osan III kokonaispistemäärä on 0-108, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa Parkinsonin taudin oiretta (huonompi tulos).
|
Perustaso, 24. kuukauteen asti (lopullinen arviointipiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rasagiline-5001
- JapicCTI-184181 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .