Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasagilinové tablety Průzkum speciálních výsledků užívání léků „Průzkum dlouhodobé bezpečnosti“

1. září 2023 aktualizováno: Takeda

AZILECT Tablets Průzkum výsledků speciálního užívání léků „Průzkum dlouhodobé bezpečnosti“

Účelem tohoto průzkumu je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost rasagilinu (AZILECT) u pacientů s Parkinsonovou nemocí v každodenní klinické praxi a také shromáždit informace o účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá rasagilinové tablety. Tato tableta je testována k léčbě lidí s Parkinsonovou chorobou.

Tento průzkum je observační (neintervenční) studie a bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost rasagilinové tablety v rutinním klinickém prostředí. Plánovaný počet sledovaných pacientů bude přibližně 1000.

Tato multicentrická pozorovací studie bude provedena v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1021

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou léčení tabletami Rasagiline 1 mg v rámci běžné lékařské péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s Parkinsonovou chorobou by měli být vyšetřeni.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, kteří mají kontraindikace na příbalovém letáku rasagilinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rasagilin 1 mg
Rasagilin 1 miligram (mg), perorálně, jednou denně po dobu až 24 měsíců. Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Rasagilin
Rasagilinové tablety
Ostatní jména:
  • AZILECT Tablets ("AZILECT" je registrovaná ochranná známka společnosti Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
24 měsíců
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Základní stav, do 24. měsíce (závěrečný bod hodnocení)
UPDRS zachovává čtyřstupňovou strukturu s reorganizací různých subškál; (část I) mentace, chování a nálada (4 položky), (část II) aktivity každodenního života (13 položek), (část III) motorika (14 položek) a (část IV) komplikace (11 položek). Každá položka v části III má hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné, některé položky budou hodnoceny pro 2 nebo více částí těla. Celkové rozmezí skóre v části III je 0-108, vyšší skóre představuje závažnější symptom Parkinsonovy nemoci (horší výsledek).
Základní stav, do 24. měsíce (závěrečný bod hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rasagiline-5001
  • JapicCTI-184181 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit