Rasagiline Tablets Special Drug Use-Results Survey "Survey on Long-term Safety"
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Takeda
Encuesta especial de resultados sobre el uso de medicamentos de AZILECT Tablets "Encuesta sobre la seguridad a largo plazo"
El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad a largo plazo de rasagilina (AZILECT) en pacientes con enfermedad de Parkinson en la práctica clínica diaria y también recopilar información sobre la eficacia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El medicamento que se está probando en esta encuesta se llama tableta de rasagilina. Esta tableta se está probando para tratar a personas con la enfermedad de Parkinson.
Esta encuesta es un estudio observacional (no intervencionista) y analizará la seguridad y eficacia a largo plazo de la tableta de rasagilina en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 1000.
Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1021
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con tabletas de rasagilina 1 mg como parte de la atención médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Se debe encuestar a los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Criterio de exclusión:
-Participantes que tienen contraindicaciones en el prospecto de rasagilina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rasagilina 1 mg
Rasagilina 1 miligramo (mg), por vía oral, una vez al día hasta por 24 meses.
Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
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Tabletas de rasagilina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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24 meses
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Número de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 24 (punto de evaluación final)
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La UPDRS conserva la estructura de cuatro escalas con una reorganización de las distintas subescalas; (Parte I) Mentación, comportamiento y estado de ánimo (4 ítems), (Parte II) Actividades de la vida diaria (13 ítems), (Parte III) Motora (14 ítems) y (Parte IV) Complicaciones (11 ítems).
Cada ítem de la Parte III tiene calificaciones de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo; algunos ítems se calificarán para 2 o más partes del cuerpo.
El rango de puntuación total en la Parte III es de 0 a 108; las puntuaciones más altas representan síntomas más graves de la enfermedad de Parkinson (peor resultado).
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Línea de base, hasta el mes 24 (punto de evaluación final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- Rasagiline-5001
- JapicCTI-184181 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .