Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki rasagiliny Specjalne badanie wyników używania narkotyków „Ankieta dotycząca bezpieczeństwa długoterminowego”

1 września 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Tabletki AZILECT Specjalne badanie wyników używania narkotyków „Ankieta dotycząca długoterminowego bezpieczeństwa”

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania rasagiliny (AZILECT) u pacjentów z chorobą Parkinsona w codziennej praktyce klinicznej, a także zebranie informacji na temat skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nazywa się tabletką rasagiliny. Ta tabletka jest testowana pod kątem leczenia osób z chorobą Parkinsona.

Ta ankieta jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tabletki rasagiliny w rutynowych warunkach klinicznych. Planowana liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 1000.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1021

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni rasagiliną 1 mg tabletki w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z chorobą Parkinsona powinni zostać przebadani.

Kryteria wyłączenia:

-Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania na ulotce dołączonej do opakowania rasagiliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rasagilina 1 mg
Rasagilina 1 miligram (mg), doustnie, raz dziennie przez okres do 24 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Rasagilina
Rasagilina w tabletkach
Inne nazwy:
  • Tabletki AZILECT („AZILECT” jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 24. miesiąca (końcowy punkt oceny)
UPDRS zachowuje czteroskalową strukturę z reorganizacją różnych podskal; (Część I) Mentacja, zachowanie i nastrój (4 pozycje), (Część II) Czynności życia codziennego (13 pozycji), (Część III) Motoryzacja (14 pozycji) oraz (Część IV) Powikłania (11 pozycji). Każda pozycja w Części III ma oceny 0-4, gdzie 0 = normalna, 1 = niewielka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = poważna, niektóre pozycje będą punktowane dla 2 lub więcej części ciała. Całkowity zakres punktacji w Części III wynosi 0-108, wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy choroby Parkinsona (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, do 24. miesiąca (końcowy punkt oceny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rasagiline-5001
  • JapicCTI-184181 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj