제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 식전 단백질 바의 효과
2020년 4월 10일 업데이트: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
단백질이 풍부하고 식이 섬유가 강화된 시리얼 바의 식전 섭취가 제2형 당뇨병 환자의 장기 혈당 조절에 미치는 영향
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 장기 혈당 조절에 있어 식전 단백질 강화 바의 효과를 평가하는 것입니다.
식이 조절과 함께 식전 단백질 강화 바를 섭취하는 피험자의 포도당 수치는 식이 조절만 하는 피험자의 혈당 수치와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병을 가진 40명의 피험자가 모집될 것입니다.
모든 피험자는 식이 수정 그룹과 식이 수정 전용 그룹이 포함된 식전 단백질 바의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구는 각 참가자에 대해 12주 동안 수행됩니다.
모든 참가자는 당뇨병 다이어트 교육을 받게 됩니다.
중재 그룹은 매 식사 전(최소 하루 2회) 단백질이 풍부한 바를 섭취하고 대조군은 다른 추가 보충제 없이 당뇨병 식단 교육을 따를 것입니다.
1차 결과는 12주 동안 기준치로부터의 HbA1c 변화이고, 2차 결과는 12주 동안 기준치로부터 공복 혈당, 체중, 허리둘레, 혈중 지질 수치, HOMA-IR 및 HOMA-베타의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.5~35kg/m2
- 제2형 당뇨병 환자
- 공복 혈당 ≥ 126 mg/dl 또는
- HbA1c ≥ 6.5% 또는
- 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받았고 생활습관 개선, 경구 항당뇨제 또는 기저 인슐린으로만 치료를 받은 피험자.
제외 기준:
- HbA1c < 6.5% 또는 > 10%
- 기저 인슐린 이외의 인슐린을 사용하는 피험자
- 3개월 이내 당뇨병 치료제를 새로 시작하거나 변경한 피험자
- 곡물, 견과류, 콩류 및 우유에 알레르기가 있는 피험자
- 위장관 수술의 과거력(치질 수술, 충수 절제 수술 및 탈장 수술 제외)
- 만성 불안정 질환이 있는 피험자
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 인지 장애가 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine aminotransferase) 수치가 상한 정상 범위의 3배 이상인 피험자
- 헤모글로빈 수치가 10.0g/dL 미만인 피험자
- 알코올 중독 또는 약물 남용이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식전 단백질 그룹
식이 수정이 포함된 식전 단백질 강화 바
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개입 그룹의 대상자는 매 식사 15분 전(적어도 하루에 두 번) 단백질 강화 바를 섭취합니다.
이 그룹의 피험자들은 당뇨병 식이 교육을 따를 것입니다.
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다른: 식이 수정 전용 그룹
식이 수정만
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이 그룹의 피험자들은 당뇨병 식이 교육을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 공복 혈당 수치의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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기준선에서 체중의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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기준선에서 혈중 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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베이스라인 대비 혈중 고밀도 지단백 수치의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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베이스라인 대비 혈중 저밀도 지단백 수치의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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베이스라인에서 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 0주, 12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR)는 개체의 인슐린 저항성을 추정하기 위한 지표이다.
HOMA-IR은 (포도당(mg/dl) X 인슐린(uIU/ml)) / 405로 정의됩니다.
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0주, 12주
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베이스라인에서 β-세포 기능(HOMA-베타)의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 0주, 12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR)는 개체의 인슐린 저항성을 추정하기 위한 지표이다.
HOMA-IR은 (포도당(mg/dl) X 인슐린(uIU/ml)) / 405로 정의됩니다.
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0주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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