Vliv proteinové tyčinky před jídlem na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu
10. dubna 2020 aktualizováno: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Vliv konzumace cereální tyčinky obohacené o bílkoviny a vlákninu před jídlem na dlouhodobou kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2.
Cílem této studie je zhodnotit vliv tyčinky obohacené o proteiny před jídlem na dlouhodobou glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Hladiny glukózy u subjektů, které před jídlem užívají tyčinku obohacenou o proteiny s úpravou stravy, budou porovnány s hladinami u subjektů, které provádějí pouze úpravu stravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude přijato čtyřicet subjektů s diabetem 2. typu.
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do dvou skupin, kterými jsou proteinová tyčinka před jídlem se skupinou s úpravou stravy a skupina pouze s úpravou stravy.
Studie bude probíhat po dobu 12 týdnů pro každého účastníka.
Všichni účastníci absolvují edukaci o dietě pro diabetiky.
Intervenční skupina bude konzumovat tyčinku obohacenou bílkovinami před každým jídlem (alespoň 2x denně) a kontrolní skupina bude dodržovat dietní edukaci diabetiků bez dalších doplňkových doplňků.
Primárním výsledkem je změna HbA1c od výchozí hodnoty po dobu 12 týdnů a sekundárními výsledky jsou změny hladiny glukózy v krvi nalačno, tělesné hmotnosti, obvodu pasu, hladiny krevních lipidů, HOMA-IR a HOMA-beta oproti výchozí hodnotě po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5~35 kg/m2
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl nebo
- HbA1c ≥ 6,5 % nebo
- Subjekty, u kterých byl dříve diagnostikován diabetes 2. typu a kteří byli léčeni pouze úpravou životního stylu, perorálními antidiabetiky nebo bazálním inzulínem.
Kritéria vyloučení:
- HbA1c < 6,5 % nebo > 10 %
- Subjekty užívající jiný než bazální inzulín
- Subjekty, které nově začaly užívat nebo změnily antidiabetika během 3 měsíců
- Subjekty, které jsou alergické na obiloviny, ořechy, luštěniny a mléko
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě operace hemoroidů, operace slepého střeva a operace kýly)
- Subjekty s chronickým nestabilním onemocněním
- Subjekty s kognitivními poruchami, které nejsou schopny dodržovat protokol studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci s hladinami aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než trojnásobek horních normálních rozmezí
- Subjekty s hladinou hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl
- Subjekty se závislostí na alkoholu nebo drogami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina proteinů před jídlem
Tyčinka před jídlem obohacená o proteiny s dietní úpravou
|
Subjekty v intervenční skupině budou užívat tyčinku obohacenou bílkovinami 15 minut před každým jídlem (nejméně dvakrát denně).
Subjekty v této skupině budou následovat edukaci o dietě diabetu.
|
|
Jiný: Skupina pouze pro úpravu stravy
Pouze úprava stravy
|
Subjekty v této skupině budou následovat edukaci o dietě diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
|
Změna hladiny triglyceridů v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
|
Změna hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
|
Změna hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
|
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) je index pro odhad inzulinové rezistence subjektu.
HOMA-IR je definována jako (glukóza (mg/dl) x inzulín (uIU/ml))/405.
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změna v Homeostatickém modelovém hodnocení funkce β-buněk (HOMA-beta) od základní linie
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) je index pro odhad inzulinové rezistence subjektu.
HOMA-IR je definována jako (glukóza (mg/dl) x inzulín (uIU/ml))/405.
|
0 týden, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1804-120-940
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .