Effetto della barretta proteica pre-prandiale sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2
10 aprile 2020 aggiornato da: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Effetto del consumo prima del pasto di barrette di cereali arricchite con proteine e fibre alimentari sul controllo glicemico a lungo termine nei pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della barretta arricchita con proteine prima del pasto nel controllo glicemico a lungo termine in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
I livelli di glucosio nei soggetti che assumono barrette arricchite con proteine prima del pasto con modifiche dietetiche saranno confrontati con quelli dei soggetti che apportano solo modifiche dietetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati quaranta soggetti con diabete di tipo 2.
Ogni soggetto sarà randomizzato in due gruppi, che sono barrette proteiche pre-pasto con gruppo di modifica dietetica e gruppo di sola modifica dietetica.
Lo studio sarà condotto per 12 settimane per ogni partecipante.
Tutti i partecipanti riceveranno un'educazione sulla dieta del diabete.
Il gruppo di intervento consumerà barrette arricchite di proteine prima di ogni pasto (almeno due volte al giorno) e il gruppo di controllo seguirà l'educazione alla dieta del diabete senza altri integratori aggiuntivi.
L'esito primario è la variazione di HbA1c rispetto al basale per 12 settimane e gli esiti secondari sono le variazioni del livello di glicemia a digiuno, peso corporeo, circonferenza della vita, livello di lipidi nel sangue, HOMA-IR e HOMA-beta rispetto al basale per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18,5~35 kg/m2
- Pazienti con diabete di tipo 2
- Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o
- HbA1c ≥ 6,5% o
- Soggetti a cui è stato precedentemente diagnosticato il diabete di tipo 2 e che sono stati trattati solo con modifiche dello stile di vita, farmaci antidiabetici orali o insulina basale.
Criteri di esclusione:
- HbA1c < 6,5% o > 10%
- Soggetti che usano insulina diversa dall'insulina basale
- Soggetti che hanno iniziato di recente o hanno cambiato farmaci antidiabetici entro 3 mesi
- Soggetti allergici a cereali, noci, legumi e latte
- Storia precedente di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di chirurgia delle emorroidi, chirurgia dell'appendicectomia e chirurgia dell'ernia)
- Soggetti con malattia cronica instabile
- Soggetti con disturbi cognitivi che non sono in grado di seguire il protocollo di studio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Soggetti con livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte i valori normali superiori
- Soggetti con livello di emoglobina inferiore a 10,0 g/dL
- Soggetti con dipendenza da alcol o abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo proteico prima del pasto
Barretta proteica pre-pasto con modifica dietetica
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I soggetti nel gruppo di intervento assumeranno barrette arricchite di proteine 15 minuti prima di ogni pasto (almeno due volte al giorno).
I soggetti di questo gruppo seguiranno l'educazione alla dieta del diabete.
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Altro: Gruppo solo modificazione dietetica
Solo modifiche dietetiche
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I soggetti di questo gruppo seguiranno l'educazione alla dieta del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Modifica della circonferenza della vita rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Variazione del livello di trigliceridi nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Variazione del livello di lipoproteine ad alta densità nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Variazione del livello di lipoproteine a bassa densità nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) è un indice per stimare l'insulino-resistenza di un soggetto.
HOMA-IR è definito come ( glucosio (mg/dl) X insulina (uIU/ml) ) / 405.
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0 settimana, 12 settimane
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Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico della funzione β-cellulare (HOMA-beta) rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) è un indice per stimare l'insulino-resistenza di un soggetto.
HOMA-IR è definito come ( glucosio (mg/dl) X insulina (uIU/ml) ) / 405.
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0 settimana, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1804-120-940
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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