Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateriaa edeltävän proteiinipatukan vaikutus sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Proteiinilla rikastetun, ravintokuitupitoisen viljapatukka ennen ateriaa nauttimisen vaikutus pitkäaikaiseen sokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ateriaa edeltävän proteiinipitoisen patukan vaikutusta pitkäaikaiseen sokeritasapainoon tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Glukoositasoja koehenkilöillä, jotka nauttivat ennen ateriaa proteiinilla rikastettua patukkaa ruokavaliomuutoksineen, verrataan koehenkilöiden, jotka tekevät vain ruokavaliomuutoksia, glukoositasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 40 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka ovat ateriaa edeltävä proteiinipatukka ruokavaliomuutoksineen ja pelkkä ruokavaliomuutosryhmä. Tutkimus kestää 12 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Kaikki osallistujat saavat diabetesruokavaliokoulutuksen. Interventioryhmä kuluttaa proteiinipitoista patukkaa ennen jokaista ateriaa (vähintään kahdesti päivässä) ja kontrolliryhmä seuraa diabeteksen ruokavalioopetusta ilman muita lisäravinteita. Ensisijainen tulos on HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon ajan, ja toissijaiset tulokset ovat paastoveren glukoositason, ruumiinpainon, vyötärön ympärysmitan, veren lipiditasojen, HOMA-IR- ja HOMA-beetan muutokset lähtötasosta 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetespotilaat
  • Paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl tai
  • HbA1c ≥ 6,5 % tai
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joita on hoidettu vain elämäntapamuutoksilla, suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai perusinsuliinilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c < 6,5 % tai > 10 %
  • Potilaat, jotka käyttävät muuta insuliinia kuin perusinsuliinia
  • Koehenkilöt, jotka ovat vasta aloittaneet tai vaihtaneet diabeteslääkkeitä kolmen kuukauden sisällä
  • Kohteet, jotka ovat allergisia jyville, pähkinöille, palkokasveille ja maidolle
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi peräpukamien leikkaus, umpilisäkkeen leikkaus ja tyräleikkaus)
  • Koehenkilöt, joilla on krooninen epävakaa sairaus
  • Kognitiivisista häiriöistä kärsivät koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ovat yli 3 kertaa normaalin ylärajojen yläpuolella
  • Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 10,0 g/dl
  • Kohteet, joilla on alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ateriaa edeltävä proteiiniryhmä
Proteiinilla rikastettu patukka, johon on lisätty ruokavaliota
Ravintolisä: Proteiinilla rikastettu patukka ennen ateriaa
Interventioryhmän koehenkilöt nauttivat proteiinipitoista patukkaa 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa (vähintään kahdesti päivässä).
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutos
Tämän ryhmän koehenkilöt seuraavat diabetesruokavaliokoulutusta.
Muut: Vain ruokavalion muokkausryhmä
Vain ruokavalion muutos
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutos
Tämän ryhmän koehenkilöt seuraavat diabetesruokavaliokoulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
0 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeritason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
0 viikkoa, 12 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
0 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
0 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos veren triglyseriditasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
0 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos veren korkeatiheyksisessä lipoproteiinitasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
0 viikkoa, 12 viikkoa
Veren matalatiheyksisten lipoproteiinien tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
0 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) on indeksi, jolla arvioidaan kohteen insuliiniresistenssiä. HOMA-IR määritellään seuraavasti: ( glukoosi (mg/dl) X insuliini (uIU/ml) ) / 405.
0 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos β-solujen toiminnan homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-beta) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) on indeksi, jolla arvioidaan kohteen insuliiniresistenssiä. HOMA-IR määritellään seuraavasti: ( glukoosi (mg/dl) X insuliini (uIU/ml) ) / 405.
0 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1804-120-940

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa