Efeito da barra de proteína antes da refeição no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2
10 de abril de 2020 atualizado por: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Efeito do consumo pré-refeição de barra de cereais enriquecida com proteína e fibra dietética no controle glicêmico a longo prazo em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da barra enriquecida com proteína antes da refeição no controle glicêmico a longo prazo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Os níveis de glicose em indivíduos que ingerem barra enriquecida com proteína pré-refeição com modificação dietética serão comparados aos de indivíduos que fazem apenas a modificação dietética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta indivíduos com diabetes tipo 2 serão recrutados.
Cada indivíduo será randomizado em dois grupos, que são barra de proteína pré-refeição com grupo de modificação dietética e grupo apenas modificação dietética.
O estudo será conduzido por 12 semanas para cada participante.
Todos os participantes receberão educação sobre dieta para diabetes.
O grupo intervenção consumirá barra enriquecida com proteína antes de cada refeição (pelo menos duas vezes ao dia) e o grupo controle seguirá educação dietética para diabetes sem outros suplementos adicionais.
O desfecho primário é a alteração da HbA1c desde a linha de base por 12 semanas, e os resultados secundários são alterações do nível de glicose no sangue em jejum, peso corporal, circunferência da cintura, nível de lipídios no sangue, HOMA-IR e HOMA-beta desde a linha de base por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5~35 kg/m2
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dl ou
- HbA1c ≥ 6,5% ou
- Indivíduos que foram previamente diagnosticados com diabetes tipo 2 e que foram tratados apenas com modificação do estilo de vida, medicamentos antidiabéticos orais ou insulina basal.
Critério de exclusão:
- HbA1c < 6,5% ou > 10%
- Indivíduos que usam insulina diferente da insulina basal
- Indivíduos que começaram recentemente ou mudaram os medicamentos antidiabéticos dentro de 3 meses
- Indivíduos alérgicos a grãos, nozes, legumes e leite
- História prévia de cirurgia gastrointestinal (exceto para cirurgia de hemorróidas, cirurgia de apendicectomia e cirurgia de hérnia)
- Indivíduos com doença crônica instável
- Indivíduos com deficiências cognitivas que não são capazes de seguir o protocolo do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a 3 vezes os limites normais superiores
- Indivíduos com nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL
- Indivíduos com dependência de álcool ou abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de proteína pré-refeição
Barra enriquecida com proteína pré-refeição com modificação dietética
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Os indivíduos do grupo de intervenção farão a ingestão de barra enriquecida com proteína 15 minutos antes de cada refeição (pelo menos duas vezes ao dia).
Os indivíduos neste grupo seguirão a educação sobre dieta para diabetes.
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Outro: Grupo apenas de modificação dietética
Apenas modificação dietética
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Os indivíduos neste grupo seguirão a educação sobre dieta para diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na HbA1c desde a linha de base
Prazo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de glicose no sangue em jejum a partir da linha de base
Prazo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Alteração no nível de triglicerídeos no sangue a partir da linha de base
Prazo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Alteração no nível de lipoproteína de alta densidade no sangue a partir da linha de base
Prazo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Alteração no nível de lipoproteína de baixa densidade no sangue a partir da linha de base
Prazo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Mudança na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) desde o início
Prazo: 0 semana, 12 semanas
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Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) é um índice para estimar a resistência à insulina de um sujeito.
HOMA-IR é definido como (glicose (mg/dl) X insulina (uIU/ml)) / 405.
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0 semana, 12 semanas
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Alteração na Avaliação do Modelo Homeostático da Função das Células β (HOMA-beta) Desde a Linha de Base
Prazo: 0 semana, 12 semanas
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Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) é um índice para estimar a resistência à insulina de um sujeito.
HOMA-IR é definido como (glicose (mg/dl) X insulina (uIU/ml)) / 405.
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0 semana, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1804-120-940
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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