Wirkung eines Proteinriegels vor der Mahlzeit auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
10. April 2020 aktualisiert von: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Wirkung des vormahlzeitlichen Verzehrs von proteinangereicherten, mit Ballaststoffen angereicherten Müsliriegeln auf die langfristige glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines proteinangereicherten Riegels vor der Mahlzeit auf die langfristige glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.
Die Glukosespiegel bei Probanden, die vor der Mahlzeit einen proteinangereicherten Riegel mit diätetischer Modifikation einnehmen, werden mit denen von Probanden verglichen, die nur die diätetische Modifikation vornehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Probanden mit Typ-2-Diabetes werden rekrutiert.
Jedes Subjekt wird randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die eine Gruppe mit Proteinriegel vor der Mahlzeit mit diätetischer Modifikation und eine Gruppe nur mit diätetischer Modifikation sind.
Die Studie wird für jeden Teilnehmer 12 Wochen lang durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten eine Diabetes-Diätschulung.
Die Interventionsgruppe konsumiert vor jeder Mahlzeit einen proteinangereicherten Riegel (mindestens zweimal täglich) und die Kontrollgruppe folgt der Diabetes-Ernährungserziehung ohne andere zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen, und die sekundären Endpunkte sind Änderungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels, des Körpergewichts, des Taillenumfangs, der Blutfettwerte, des HOMA-IR und des HOMA-beta gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18,5~35 kg/m2
- Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl bzw
- HbA1c ≥ 6,5 % oder
- Patienten, bei denen zuvor Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die nur mit Änderungen des Lebensstils, oralen Antidiabetika oder Basalinsulin behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- HbA1c < 6,5 % oder > 10 %
- Probanden, die anderes Insulin als Basalinsulin verwenden
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten neu mit Antidiabetika begonnen oder diese gewechselt haben
- Personen, die allergisch auf Getreide, Nüsse, Hülsenfrüchte und Milch reagieren
- Gastrointestinale Chirurgie in der Vorgeschichte (außer Hämorrhoiden-, Appendektomie- und Hernienchirurgie)
- Patienten mit chronisch instabiler Erkrankung
- Probanden mit kognitiven Beeinträchtigungen, die dem Studienprotokoll nicht folgen können
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln von mehr als dem 3-fachen des oberen Normalbereichs
- Probanden mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10,0 g/dL
- Personen mit Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Proteingruppe vor der Mahlzeit
Mit Protein angereicherter Riegel vor der Mahlzeit mit diätetischer Modifikation
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Die Probanden in der Interventionsgruppe nehmen 15 Minuten vor jeder Mahlzeit (mindestens zweimal täglich) einen mit Protein angereicherten Riegel zu sich.
Die Probanden in dieser Gruppe folgen der Diabetes-Ernährungserziehung.
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Sonstiges: Gruppe nur mit Ernährungsumstellung
Nur Ernährungsumstellung
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Die Probanden in dieser Gruppe folgen der Diabetes-Ernährungserziehung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Veränderung des High-Density-Lipoproteinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Veränderung des Low-Density-Lipoproteinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) ist ein Index zur Schätzung der Insulinresistenz eines Subjekts.
HOMA-IR ist definiert als (Glukose (mg/dl) X Insulin (uIU/ml)) / 405.
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0 Woche, 12 Wochen
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Änderung der homöostatischen Modellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-beta) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) ist ein Index zur Schätzung der Insulinresistenz eines Subjekts.
HOMA-IR ist definiert als (Glukose (mg/dl) X Insulin (uIU/ml)) / 405.
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0 Woche, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1804-120-940
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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