Wpływ batonu białkowego przed posiłkiem na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Wpływ spożycia przed posiłkiem batonika zbożowego wzbogaconego w białko i błonnik pokarmowy na długoterminową kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem pracy jest ocena wpływu przedposiłkowego batonu wzbogaconego w białko na długoterminową kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Poziomy glukozy u osób, które spożywają baton wzbogacony białkiem przed posiłkiem z modyfikacją diety, zostaną porównane z poziomami u osób, które tylko modyfikują dietę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie czterdziestu osób z cukrzycą typu 2.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup, które stanowią baton białkowy przed posiłkiem z grupą modyfikującą dietę i grupą wyłącznie modyfikującą dietę.
Badanie będzie prowadzone przez 12 tygodni dla każdego uczestnika.
Wszyscy uczestnicy otrzymają edukację dotyczącą diety cukrzycowej.
Grupa interwencyjna będzie spożywać baton wzbogacony w białko przed każdym posiłkiem (co najmniej dwa razy dziennie), a grupa kontrolna będzie przestrzegać diety cukrzycowej bez innych dodatkowych suplementów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych przez 12 tygodni, a drugorzędnymi punktami końcowymi są zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo, masy ciała, obwodu talii, poziomu lipidów we krwi, HOMA-IR i HOMA-beta od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5~35 kg/m2
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl lub
- HbA1c ≥ 6,5% lub
- Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano cukrzycę typu 2 i którzy byli leczeni jedynie modyfikacją stylu życia, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną bazową.
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c < 6,5% lub > 10%
- Osoby stosujące insulinę inną niż insulina podstawowa
- Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli lub zmienili leki przeciwcukrzycowe w ciągu 3 miesięcy
- Osoby uczulone na zboża, orzechy, rośliny strączkowe i mleko
- Wcześniejsza historia chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem operacji hemoroidów, operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny)
- Pacjenci z przewlekłą niestabilną chorobą
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie są w stanie przestrzegać protokołu badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z poziomem aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 3-krotnie przekraczającym górne zakresy normy
- Osoby z poziomem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl
- Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa białek przedposiłkowych
Przedposiłkowy baton wzbogacony białkiem z modyfikacją diety
|
Badani w grupie interwencyjnej będą spożywać baton wzbogacony w białko 15 minut przed każdym posiłkiem (co najmniej dwa razy dziennie).
Osoby z tej grupy będą uczestniczyć w edukacji dotyczącej diety cukrzycowej.
|
|
Inny: Grupa wyłącznie modyfikująca dietę
Tylko modyfikacja diety
|
Osoby z tej grupy będą uczestniczyć w edukacji dotyczącej diety cukrzycowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
|
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
|
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości we krwi od linii podstawowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
|
Zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości we krwi od linii podstawowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
|
Zmiana homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) jest wskaźnikiem służącym do oszacowania insulinooporności osobnika.
HOMA-IR jest zdefiniowany jako ( glukoza (mg/dl) x insulina (j.m./ml)) / 405.
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny funkcji komórek β (HOMA-beta) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) jest wskaźnikiem służącym do oszacowania insulinooporności osobnika.
HOMA-IR jest zdefiniowany jako ( glukoza (mg/dl) x insulina (j.m./ml)) / 405.
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1804-120-940
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .